Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki dożylnego kwasu askorbinowego w ciężkiej sepsie

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Skuteczność dożylnego kwasu askorbinowego u pacjentów z ciężką sepsą

Pomimo zorganizowanego podejścia do leczenia nakreślonego w wytycznych konsensusu ekspertów dotyczących sepsy z resuscytacją płynową w celu leczenia hipowolemii, antybiotykami zwalczającymi infekcję i lekami wazopresyjnymi w przypadku niedociśnienia, śmiertelność z powodu sepsy pozostaje wysoka, a zapadalność wciąż rośnie, co sprawia, że ​​sepsa jest najdroższa choroba szpitalna.

  1. Ostatnie badania opisały korzyści terapeutyczne związane z leczeniem sepsy kwasem askorbinowym.
  2. Celem naukowców jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oceniającego zdolność podawania kwasu askorbinowego (witaminy C) do zmniejszenia dysfunkcji narządów w ciężkiej sepsie. Powszechne występowanie dysfunkcji mikrokrążenia w sepsie, prowadzące do niedotlenienia tkanek, dysfunkcji mitochondriów i wyczerpania adenozynotrójfosforanu (ATP), prowadzi do niewydolności narządowej.
  3. Pacjenci z niewydolnością narządową i posocznicą (ciężką sepsą) są bardziej narażeni na śmierć niż pacjenci z samą niewydolnością narządową. Krytycznie chorzy pacjenci mogą mieć zwiększone zapotrzebowanie na kwas askorbinowy w sepsie i u tych pacjentów często poziom kwasu jest poniżej normy. Wykazano, że podawanie kwasu askorbinowego koreluje odwrotnie z niewydolnością narządów (literatura dotycząca ludzi) i bezpośrednio z przeżyciem (badania na zwierzętach).

4,5 Dożylna terapia kwasem askorbinowym zmniejsza niewydolność narządów, zapewniając ochronny wpływ na kilka funkcji mikronaczyniowych, w tym poprawiając przepływ krwi w naczyniach włosowatych, zmniejszając przepuszczalność mikronaczyniową i poprawiając reakcję tętniczek na czynniki zwężające naczynia. Zdefiniowanie użyteczności nowych środków w celu zwiększenia opieki naukowców nad ciężką sepsą jest ważnym zadaniem, ponieważ badacze nadal skupiają się na opiece nad sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z:

  1. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie z nakazem dożylnego podania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych
  2. Obecność ostrej dysfunkcji narządowej wywołanej sepsą

Definicja dysfunkcji narządu:

  1. Hipoksemia tętnicza [PaO2/FiO2 < 300]
  2. Niedociśnienie [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub spadek SBP > 40 mmHg]
  3. Kwasica mleczanowa [mleczan > 2,5 mmol/l]
  4. Ostre uszkodzenie nerek [kreatynina >2,0 lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez >2 godziny pomimo resuscytacji płynowej]
  5. Małopłytkowość [liczba płytek krwi < 100 000]
  6. Ostra koagulopatia [międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5]
  7. Niewydolność wątroby [bilirubina > 2 mg/dl].
  8. Predyspozycja, infekcja, odpowiedź i niewydolność narządowa (PIRO) ≥ 10

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Konieczność natychmiastowej operacji w ramach czasowych protokołu leczenia
  4. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub zastępcy
  5. Pacjent otrzymuje wyłącznie środki zapewniające komfort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka IV kwasu askorbinowego
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 67 mg/kg kwasu askorbinowego w 100 ml soli fizjologicznej przez 30 minut co 8 godzin (200 mg/kg/dobę) przez 72 godziny.
Lek: Kwas askorbinowy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać 100 ml 0,9% NaCl przez 30 minut co 8 godzin przez 72 godziny.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku SOFA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 72 godziny
Skala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) obejmowała stopień dysfunkcji sześciu układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, układu krzepnięcia, neurologicznego). Modyfikacja SOFA obejmuje wyłączenie funkcji wątroby. Podawany jest całkowity wynik, minimalny wynik = 0 maksymalny wynik = 20. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień dysfunkcji.
Linia bazowa i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik SOFA
Ramy czasowe: o godzinie 72
Skala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) obejmowała stopień dysfunkcji sześciu układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, układu krzepnięcia, neurologicznego). Modyfikacja SOFA obejmuje wyłączenie funkcji wątroby. Podawany jest całkowity wynik, minimalny wynik = 0 maksymalny wynik = 20. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
o godzinie 72
Stężenie kwasu askorbinowego po 32 godzinach
Ramy czasowe: 32 godziny
Stężenie kwasu askorbinowego Normalny zakres kwasu askorbinowego 0,4-2,0 mg/dl
32 godziny
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Długość pobytu na OIT do 200 godzin
Długość pobytu na OIT w godzinach
Długość pobytu na OIT do 200 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT do 2 tygodni
Od przyjęcia do wypisu z OIOM w dniach
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT do 2 tygodni
Zmiana wyniku PIRO
Ramy czasowe: Linia bazowa i 72 godziny
PIRO składa się z 4 ocen, Predyspozycja (ocena 0-9), Infekcja (ocena 0-4), Odpowiedź (ocena 0-6) i Niewydolność narządu (ocena 0-14) (PIRO). Całkowity wynik PIRO jest sumą wszystkich wyników cząstkowych i mieści się w zakresie od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa i 72 godziny
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia do szpitala do wypisu, do 2 tygodni.
Od pierwszego przyjęcia do szpitala do wypisu, do 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 603204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj