Høydose intravenøs askorbinsyre ved alvorlig sepsis
28. januar 2021 oppdatert av: Christiana Care Health Services
Effekten av intravenøs askorbinsyre hos pasienter med alvorlig sepsis
Til tross for en organisert behandlingstilnærming skissert i ekspert-konsensus-retningslinjer for sepsis med væskegjenoppliving for å behandle hypovolemi, antibiotika for å målrette den smittsomme fornærmelsen og vasopressorer for hypotensjon, forblir dødeligheten for sepsis høy og forekomsten fortsetter å stige, noe som gjør sepsis til den dyreste døgnsykdom.
- Nyere forskning har beskrevet de terapeutiske fordelene forbundet med askorbinsyrebehandling for sepsis.
- Forskerens mål er å utføre en randomisert-kontrollert klinisk studie som undersøker evnen til administrering av askorbinsyre (vitamin C) for å redusere organdysfunksjon ved alvorlig sepsis. Den utbredte forekomsten av mikrovaskulær dysfunksjon i sepsis som fører til vevshypoksi, mitokondriell dysfunksjon og adenosintrifosfat (ATP) utarming, gir opphav til organsvikt.
- Pasienter med organsvikt og sepsis (alvorlig sepsis) har høyere risiko for død enn pasienter med organsvikt alene. Kritisk syke pasienter kan ha økt behov for askorbinsyre ved sepsis, og disse pasientene har ofte nivåer under normalen. Administrering av askorbinsyre har vist seg å korrelere omvendt med organsvikt (menneskelig litteratur) og direkte med overlevelse (dyrestudier).
4,5 Intravenøs askorbinsyrebehandling reduserer organsvikt ved å gi en beskyttende effekt på flere mikrovaskulære funksjoner, inkludert forbedring av kapillær blodstrøm, redusert mikrovaskulær permeabilitet og forbedret arteriolær respons på vasokonstriktorer. Å definere nytten av nye midler for å forsterke forskeres omsorg for alvorlig sepsis er en viktig oppgave ettersom etterforskere fortsetter det institusjonelle fokuset på sepsisbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med:
- En mistenkt eller bekreftet infeksjon med bestilling av intravenøse antibiotika eller antivirale midler
- Tilstedeværelsen av akutt sepsis-indusert organdysfunksjon
Definisjon av organdysfunksjon:
- Arteriell hypoksemi [PaO2 /FiO2 < 300]
- Hypotensjon [systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller SBP-reduksjon > 40 mmHg]
- Laktacidose [laktat > 2,5 mmol/L]
- Akutt nyreskade [kreatinin >2,0 eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i >2 timer til tross for væskegjenoppliving]
- Trombocytopeni [blodplateantall < 100 000]
- Akutt koagulopati [internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5]
- Leversvikt [bilirubin > 2 mg/dL].
- Predisposisjon, infeksjon, respons og organsvikt (PIRO) score ≥ 10
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller amming
- Krav om umiddelbar operasjon innenfor behandlingsprotokollens tidsramme
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra subjekt eller surrogat
- Pasienten skal kun motta komforttiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy dose IV askorbinsyre
Pasienter vil få 67 mg/kg IV askorbinsyre i 100 ml normalt saltvann over 30 minutter hver 8. time (200 mg/kg/dag) i 72 timer.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebogruppen vil motta 100 ml 0,9 % NaCl i løpet av 30 minutter hver 8. time i 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modifisert SOFA-poengsum
Tidsramme: Baseline og 72 timer
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderte graden av dysfunksjon av seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulasjon, nevrologisk.
En modifikasjon av SOFA inkluderer utelukkelse av leverfunksjonen.
Total poengsum er rapportert, minimum poengsum = 0 maksimal poengsum = 20.
Høyere skårer indikerer større grad av dysfunksjon.
|
Baseline og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret SOFA-score
Tidsramme: på 72 timer
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score inkluderte graden av dysfunksjon av seks organsystemer (respiratorisk, kardiovaskulær, lever, nyre, koagulasjon, nevrologisk.
En modifikasjon av SOFA inkluderer utelukkelse av leverfunksjonen.
Total poengsum er rapportert, minimum poengsum = 0 maksimal poengsum = 20.
Høyere skårer indikerer større dysfunksjon.
|
på 72 timer
|
|
Askorbinsyrekonsentrasjon ved 32 timer
Tidsramme: 32 timer
|
Askorbinsyrekonsentrasjon Normal askorbinsyreområde 0,4-2,0
mg/dL
|
32 timer
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Lengde på intensivavdelingen opp til 200 timer
|
ICU-oppholdets lengde i timer
|
Lengde på intensivavdelingen opp til 200 timer
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, inntil 2 uker
|
Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling i dager
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, inntil 2 uker
|
|
Endring i PIRO-score
Tidsramme: Baseline og 72 timer
|
PIRO består av 4 vurderinger, Predisposisjon (skårer 0-9), Infeksjon (skårer 0-4), Respons (skårer 0-6) og Organsvikt (skårer 0-14) (PIRO).
Den totale PIRO-skåren er summen av alle subscores og varierer fra 0-33 med høyere skåre som indikerer dårligere helse.
|
Baseline og 72 timer
|
|
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra første sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 2 uker.
|
Fra første sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 603204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .