Внутривенное введение высоких доз аскорбиновой кислоты при тяжелом сепсисе
28 января 2021 г. обновлено: Christiana Care Health Services
Эффективность внутривенного введения аскорбиновой кислоты у пациентов с тяжелым сепсисом
Несмотря на организованный подход к лечению, изложенный в согласованных экспертами рекомендациях по сепсису с инфузионной реанимацией для лечения гиповолемии, антибиотиками для лечения инфекционного инсульта и вазопрессорами для гипотензии, уровень смертности от сепсиса остается высоким, а заболеваемость продолжает расти, что делает сепсис самым дорогим заболеванием. стационарное заболевание.
- Недавние исследования описали терапевтические преимущества, связанные с лечением сепсиса аскорбиновой кислотой.
- Целью исследователей является проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования способности введения аскорбиновой кислоты (витамина С) снижать органную дисфункцию при тяжелом сепсисе. Широкое распространение микрососудистой дисфункции при сепсисе, приводящее к тканевой гипоксии, митохондриальной дисфункции и истощению аденозинтрифосфата (АТФ), приводит к органной недостаточности.
- Пациенты с органной недостаточностью и сепсисом (тяжелым сепсисом) имеют более высокий риск смерти, чем пациенты только с органной недостаточностью. Критически больные пациенты могут иметь повышенную потребность в аскорбиновой кислоте при сепсисе, и у этих пациентов ее уровень часто ниже нормы. Было показано, что введение аскорбиновой кислоты обратно коррелирует с недостаточностью органов (литература на людях) и напрямую с выживаемостью (исследования на животных).
4,5 Внутривенная терапия аскорбиновой кислотой уменьшает органную недостаточность, оказывая защитное действие на несколько функций микрососудов, включая улучшение капиллярного кровотока, снижение проницаемости микрососудов и улучшение реакции артериол на сосудосуживающие средства. Определение полезности новых агентов для расширения помощи исследователей при тяжелом сепсисе является важной задачей, поскольку исследователи продолжают уделять основное внимание лечению сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Chrisitana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с:
- Подозрение или подтвержденная инфекция с назначением внутривенных антибиотиков или противовирусных препаратов.
- Наличие острой сепсис-индуцированной органной дисфункции
Определение органной дисфункции:
- Артериальная гипоксемия [PaO2/FiO2 < 300]
- Гипотензия [систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или снижение САД > 40 мм рт. ст.]
- Лактоацидоз [лактат > 2,5 ммоль/л]
- Острое повреждение почек [креатинин >2,0 или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение >2 часов, несмотря на инфузионную терапию]
- Тромбоцитопения [количество тромбоцитов < 100 000]
- Острая коагулопатия [международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5]
- Печеночная недостаточность [билирубин > 2 мг/дл].
- Оценка предрасположенности, инфекции, реакции и недостаточности органов (PIRO) ≥ 10
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Требование немедленной операции в рамках протокола лечения
- Невозможность получить письменное информированное согласие субъекта или суррогатной матери
- Пациент получает только меры комфорта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза аскорбиновой кислоты внутривенно
Пациенты будут получать 67 мг/кг аскорбиновой кислоты внутривенно в 100 мл физиологического раствора в течение 30 минут каждые 8 часов (200 мг/кг/день) в течение 72 часов.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо будет получать 100 мл 0,9% NaCl в течение 30 минут каждые 8 часов в течение 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной оценки SOFA
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) включала степень дисфункции шести систем органов (дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, коагуляционной, неврологической.
Модификация SOFA включает в себя исключение функции печени.
Сообщается общий балл, минимальный балл = 0 максимальный балл = 20.
Более высокие баллы указывают на большую степень дисфункции.
|
Исходный уровень и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка SOFA
Временное ограничение: в 72 часа
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) включала степень дисфункции шести систем органов (дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, коагуляционной, неврологической.
Модификация SOFA включает в себя исключение функции печени.
Сообщается общий балл, минимальный балл = 0 максимальный балл = 20.
Более высокие баллы указывают на большую дисфункцию.
|
в 72 часа
|
|
Концентрация аскорбиновой кислоты через 32 часа
Временное ограничение: 32 часа
|
Концентрация аскорбиновой кислоты Нормальный диапазон аскорбиновой кислоты 0,4-2,0
мг/дл
|
32 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 200 часов
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до 200 часов
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 2 недель
|
От поступления до выписки из ОРИТ в днях
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 2 недель
|
|
Изменение оценки PIRO
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа
|
PIRO состоит из 4 оценок: Предрасположенность (0–9 баллов), Инфекция (0–4 балла), Реакция (0–6 баллов) и Органная недостаточность (0–14 баллов) (PIRO).
Общий балл PIRO представляет собой сумму всех подбаллов и колеблется от 0 до 33, где более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья.
|
Исходный уровень и 72 часа
|
|
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: От первичной госпитализации до выписки до 2 недель.
|
От первичной госпитализации до выписки до 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie Rosini, PharmD, Christiana Care Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 603204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .