Kísérleti tanulmány a fő vizsgálatban részt vevő betegek számának felmérésére
2016. április 7. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, egyközpontos, egyénen belüli összehasonlító vizsgálat ismételt alkalmazással egy 5%-os dexpanthenol kenőcs sebgyógyulási hatékonyságának felmérésére a placebóval összehasonlítva felületes, koptató sebekkel rendelkező betegeknél
A vizsgálat célja a Bepanthen® sebgyógyító kenőcs placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata volt egy felületes koptató sebmodellben. Az elsődleges cél az 5. napon történő újbóli epitelizálás volt.
A másodlagos célkitűzések a 2., 3., 4., 6., 7., 8., 9., 10. és 15. napon az újbóli epitelizálás, a 15. napon (csak a vizsgáló) és a 36. napon (a vizsgáló és az alany) a kozmetikai eredmény/elfogadás értékelése voltak, valamint a biztonsági paraméterek dokumentálása és elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22869
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi alanyok mindkét nemben, 18-45 évesek, Fitzpatrick bőrtípus I-IV
Kizárási kritériumok:
- Aktív bőrbetegség, anyajegyek, tetoválások, erős pigmentáció a vizsgálati területen vagy hegek a vizsgálati területen, amelyek befolyásolhatják a vizuális pontszámot
- Keloidok és hipertrófiás hegek története
- A vakolatérzékenység története
- Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek bevitele az 1. napot megelőző 30 napon belül, valamint a vizsgálat alatt
- Egyidejű terápia a véralvadást befolyásoló anyagokkal a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 14 napon belül, valamint a vizsgálat alatt
- Bármilyen állapot vagy kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálatot
- A hormonális fogamzásgátlás megváltoztatása a felvételt megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
- Bármilyen helyi kezelés alkalmazása a vizsgálati területeken a vizsgálat során
- Intenzív ultraibolya sugárzás a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül, valamint a vizsgálat alatt
- Hónalji nyirokcsomók eltávolítása
- Allergia a vizsgált termék összetevőire
- Terhesség vagy szoptatás
- Minden olyan betegség, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban
- Pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt és/vagy amelyek ahhoz a feltételezéshez vezetnek, hogy hiányzik a beleegyezés következményeinek teljes megértésének képessége
- Bármilyen kábítószer-függőség vagy alkoholizmus az elmúlt 3 évben
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis vagy AIDS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexpanthenol
Körülbelül 0,5 cm hosszú kenőcsöt alkalmaztunk, amely körülbelül 0,3 g kenőcs mennyiségének felel meg, ami 15 mg dexpanthenolnak felel meg, naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este) 14 napon keresztül. lokálisan elzárt körülmények között
|
30 g 5%-os dexpanthenol hatóanyag plusz egyéb összetevők kenőcsként
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a verumnak megfelelő placebót kaptak
|
Placebo to Bepanthen® kenőcs dexpanthenol hatóanyag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyító hatás (=re-epitelizáció) a teszttermék és a placebo 5. napján
Időkeret: 5. napon
|
A sebgyógyító hatást (=re-epitelizáció) az alábbiak alapján határoztuk meg: Nincs gyógyulás 0% Újra-hámképződés >0-ig 25% Újra-hámképződés >25-ig 50% Újra-hámképződés >50-ig 75% Újra-hámképződés >75, de nem teljes A felület teljes lezárása 100% |
5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kozmetikai eredmény szubjektív értékelése
Időkeret: A 15. és 36. napon
|
Ezt vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki, amely 0-tól gyenge, 5-től mérsékelt és 10-ig kiváló.
|
A 15. és 36. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 hét tantárgyanként
|
Körülbelül 5 hét tantárgyanként
|
|
|
Sebgyógyulás a 2., 3., 4., 6., 7., 8., 9., 10. és 15. napon a sebkezelés után
Időkeret: A 2., 3., 4., 6., 7., 8., 9., 10. és 15. napon
|
A 2., 3., 4., 6., 7., 8., 9., 10. és 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .