本試験の患者数を評価するパイロット研究
2016年4月7日 更新者：Bayer
無作為化、二重盲検、単一センター、個人内比較研究で、表在性の研磨性創傷を有する患者におけるプラセボと比較した 5% デクスパンテノール軟膏の創傷治癒効果を評価するための反復適用
この研究の目的は、表面研磨創傷モデルにおいて、プラセボと比較した Bepanthen® 創傷治癒軟膏の有効性を調査することでした。 主な目的は、5 日目の再上皮化でした。
副次的な目的は、2、3、4、6、7、8、9、10、および 15 日目の再上皮化、15 日目 (治験責任医師のみ) および 36 日目 (治験責任医師および被験者) での美容転帰/受容の評価でした。安全パラメータの文書化と分析。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22869
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女の健康な白人被験者、フィッツパトリック スキン タイプ I から IV
除外基準:
- アクティブな皮膚病、ほくろ、入れ墨、テスト領域の強い色素沈着、またはテスト領域の視覚的スコアに影響を与える傷跡
- ケロイドと肥厚性瘢痕の病歴
- 石膏過敏症の病歴
- -1日目の前30日以内および研究中の免疫系に干渉する薬物の摂取
- -研究開始前の最大14日以内および研究中の血液凝固に影響を与える物質による併用療法
- 研究に影響を与える可能性のある状態または治療
- -登録前3か月以内および研究中のホルモン避妊薬の変更
- -試験実施中の試験領域での局所治療の適用
- 開始前2週間以内および研究中の集中的な紫外線曝露
- 腋窩リンパ節の除去
- 試験品の成分に対するアレルギー
- 妊娠または授乳
- 研究者の意見では、被験者が研究に参加すべきではない病気
- -治験への参加を制限する可能性がある、および/または同意の結果を完全に理解する能力が欠けているという仮定につながる精神的状態
- 過去3年間の薬物中毒またはアルコール依存症の病歴
- 感染症（例： 肝炎またはエイズ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスパンテノール
デクスパンテノール 15 mg に相当する軟膏約 0.3 g の量に相当する長さ約 0.5 cm の軟膏を 1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回) 14 日間にわたって塗布しました。閉塞条件下で局所的に
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有効成分デクスパンテノール 5% の 30 g と軟膏としての他の成分
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Verumに相当するプラセボの申請を受けた被験者
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有効成分デクスパンテノールを含まない Bepanthen® 軟膏へのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験品とプラセボの5日目の創傷治癒効果（＝再上皮化）
時間枠：5日目
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創傷治癒効果 (= 再上皮化) は、次の基準に基づいて決定されました。 治癒なし 0% 再上皮化 >0 から 25% まで 再上皮化 >25 から 50% まで 再上皮化 >50 から 75% まで |
5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容効果の主観的評価
時間枠：15日目と36日目
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0 が悪い、5 が中等度から 10 が優れているまでの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
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15日目と36日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1科目あたり約5週間
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1科目あたり約5週間
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創傷誘導後 2、3、4、6、7、8、9、10、および 15 日目の創傷治癒
時間枠：2、3、4、6、7、8、9、10、15日目
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2、3、4、6、7、8、9、10、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。