Пилотное исследование для оценки количества пациентов для основного испытания
7 апреля 2016 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, индивидуальное сравнительное исследование с повторным применением для оценки ранозаживляющей эффективности 5% мази декспантенола по сравнению с плацебо у пациентов с поверхностными абразивными ранами.
Цель исследования заключалась в изучении эффективности ранозаживляющей мази Бепантен® по сравнению с плацебо на модели поверхностной абразивной раны. Основной целью была повторная эпителизация на 5-й день.
Второстепенными задачами были повторная эпителизация на 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 и 15 день, оценка косметического результата/принятия на 15 день (только исследователь) и на 36 день (исследователь и субъект). документирование и анализ параметров безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22869
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица европеоидной расы обоих полов в возрасте от 18 до 45 лет, тип кожи по Фитцпатрику от I до IV.
Критерий исключения:
- Активное кожное заболевание, родинки, татуировки, сильная пигментация в исследуемой области или шрамы в исследуемой области, которые могут повлиять на визуальную оценку.
- История келоидных и гипертрофических рубцов
- История чувствительности к гипсу
- Прием препаратов, влияющих на иммунную систему, в течение 30 дней до 1-го дня, а также во время исследования
- Сопутствующая терапия веществами, влияющими на свертываемость крови, в срок до 14 дней до начала исследования, а также во время исследования
- Любое состояние или лечение, которое может повлиять на исследование
- Смена гормональной контрацепции в течение 3 месяцев до включения и во время исследования
- Применение любого местного лечения на тестовых участках во время проведения исследования
- Интенсивное ультрафиолетовое облучение в течение двух недель до начала, а также во время исследования
- Удаление подмышечных лимфатических узлов
- Аллергия на ингредиенты тестируемого продукта
- Беременность или лактация
- Любое заболевание, из-за которого испытуемый не должен участвовать в исследовании, по мнению исследователя.
- Психиатрические состояния, которые могут ограничить участие в исследовании и/или привести к предположению, что способность полностью понимать последствия согласия отсутствует.
- Любая история наркомании или алкоголизма за последние 3 года
- Инфекционные заболевания (например, гепатит или СПИД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декспантенол
Наносили мазок мази длиной примерно 0,5 см, что соответствует количеству примерно 0,3 г мази, что соответствует 15 мг декспантенола, два раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 14 дней. местно в условиях окклюзии
|
30 г 5% активного ингредиента декспантенола плюс другие ингредиенты в виде мази
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали аппликации плацебо, соответствующие verum
|
Плацебо к мази Бепантен® без активного ингредиента декспантенола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект заживления ран (=повторная эпителизация) на 5-й день тестируемого продукта и плацебо
Временное ограничение: В день 5
|
Эффект заживления ран (=повторная эпителизация) определяли на основании следующего: Нет заживления 0% Реэпителизация >0 до 25% Реэпителизация >25 до 50% Реэпителизация >50 до 75% Реэпителизация >75, но не полная Полное закрытие поверхности 100% |
В день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка косметического результата
Временное ограничение: В дни 15 и 36
|
Его оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 — плохое, 5 — среднее до 10 — отличное.
|
В дни 15 и 36
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 5 недель на предмет
|
Примерно 5 недель на предмет
|
|
|
Заживление раны на 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 и 15 день после индукции раны
Временное ограничение: В дни 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 и 15
|
В дни 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 и 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12631
- 2006-005508-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .