주요 시험을 위한 환자 수를 평가하기 위한 파일럿 연구
2016년 4월 7일 업데이트: Bayer
표재성, 연마성 상처가 있는 환자에서 위약과 비교하여 5% Dexpanthenol 연고의 상처 치유 효능을 평가하기 위해 반복 적용하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 개인 내 비교 연구
이 연구의 목적은 표면 연마성 상처 모델에서 위약과 비교하여 Bepanthen® 상처 치유 연고의 효능을 조사하는 것이었습니다. 1차 목표는 5일째에 재상피화였다.
2차 목적은 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 및 15일에 재상피화, 15일(조사자만) 및 36일(조사자 및 피험자)에 미용적 결과/허용의 평가, 안전 매개변수의 문서화 및 분석.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22869
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 건강한 백인 피험자, 18~45세, Fitzpatrick 피부 유형 I~IV
제외 기준:
- 시각적 점수에 영향을 미칠 수 있는 활동성 피부 질환, 점, 문신, 시험 부위의 강한 색소 침착 또는 시험 부위의 흉터
- 켈로이드 및 비대성 흉터의 역사
- 석고 감도의 역사
- 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 면역 체계를 방해하는 약물 섭취
- 연구 시작 전 최대 14일 이내 및 연구 기간 동안 혈액 응고에 영향을 미치는 물질과의 병용 요법
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 치료
- 등록 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 호르몬 피임법의 변경
- 연구를 수행하는 동안 시험 부위에 임의의 국소 치료 적용
- 연구 시작 전 2주 내 및 연구 기간 동안 집중적인 자외선 노출
- 액와 림프절 제거
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여해서는 안 되는 모든 질병
- 임상시험 참여를 제한할 수 있는 정신과적 상태 및/또는 동의 결과를 완전히 이해할 수 있는 능력이 결여되어 있다는 가정으로 이어지는 경우
- 지난 3년 동안 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력
- 전염병(예: 간염 또는 에이즈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스판테놀
14일 동안 1일 2회(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 15 mg dexpanthenol에 해당하는 연고 약 0.3 g의 양에 해당하는 길이 약 0.5 cm의 연고를 짜냈습니다. 폐쇄된 상태에서 국소적으로
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활성 성분 5% 덱스판테놀 30g과 연고로서의 기타 성분
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위약 비교기: 위약
주제는 verum에 해당하는 위약 적용을 받았습니다.
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활성 성분 dexpanthenol이 없는 Bepanthen® 연고에 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험제품과 위약의 5일째 상처 치유 효과(=재상피화)
기간: 5일째
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상처 치유 효과(=재상피화)는 다음 기준에 따라 결정되었습니다. 치유 없음 0% 재상피화 >0 최대 25% 재상피화 >25 최대 50% 재상피화 >50 최대 75% 재상피화 >75 그러나 완전하지는 않음 표면의 완전한 폐쇄 100% |
5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미용적 결과에 대한 주관적 평가
기간: 15일과 36일에
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0은 불량, 5는 보통, 10은 우수
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15일과 36일에
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 과목당 약 5주
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과목당 약 5주
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상처 유도 후 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 및 15일째 상처 치유
기간: 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 15일에
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2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 15일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT 번호)
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