Pilottitutkimus päätutkimuksen potilaiden määrän arvioimiseksi
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, yksilöllinen vertailututkimus, jossa toistuva käyttö 5 %:n dekspantenolivoiteen haavan paranemistehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on pinnallisia, hankaavia haavoja
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Bepanthen®-haavoja parantavan voiteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna pinnallisen hiomahaavan mallissa. Ensisijainen tavoite oli epitelisaatio uudelleen viidentenä päivänä.
Toissijaiset tavoitteet olivat epitelisaatio uudelleen päivinä 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 ja 15, kosmeettisen tuloksen/hyväksynnän arviointi päivänä 15 (vain tutkija) ja päivänä 36 (tutkija ja koehenkilö), sekä turvallisuusparametrien dokumentointi ja analysointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22869
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset molemmista sukupuolista, 18-45-vuotiaat, Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ihosairaus, luomia, tatuointeja, voimakasta pigmentaatiota testialueella tai arvet testialueella, jotka vaikuttavat visuaaliseen pisteytykseen
- Keloidien ja hypertrofisten arpien historia
- Kipsiherkkyyden historia
- Immuunijärjestelmää häiritsevien lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 sekä tutkimuksen aikana
- Samanaikainen hoito veren hyytymiseen vaikuttavilla aineilla enintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua sekä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila tai hoito, joka voi vaikuttaa tutkimukseen
- Hormonaalisen ehkäisyn muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Paikallisen hoidon antaminen testialueille tutkimuksen aikana
- Intensiivinen altistuminen ultraviolettivalolle kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua sekä tutkimuksen aikana
- Kainalon imusolmukkeiden poisto
- Allergia testituotteen aineosille
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi tutkittavan ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen
- Psyykkiset sairaudet, jotka saattavat rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai jotka johtavat oletukseen, että kyky ymmärtää täysin suostumuksen seurauksia puuttuu
- Mikä tahansa historia huumeriippuvuudesta tai alkoholismista viimeisten 3 vuoden aikana
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti tai AIDS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekspantenoli
Puristettiin voidetta, jonka pituus oli noin 0,5 cm, mikä vastaa noin 0,3 g:n määrää voidetta, joka vastaa 15 mg:aa dekspantenolia, kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) 14 päivän ajan. paikallisesti tukkeutuneissa olosuhteissa
|
30 g 5 % vaikuttavaa ainetta dekspantenolia ja muita aineita voiteena
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat verumia vastaavan lumelääkkeen
|
Placebo to Bepanthen® voide ilman vaikuttavaa ainetta dekspantenolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisvaikutus (=uudelleen epitelisaatio) testituotteen ja lumelääkkeen päivänä 5
Aikaikkuna: Päivänä 5
|
Haavan paranemisvaikutus (=uudelleenepitelisaatio) määritettiin seuraavilla perusteilla: Ei paranemista 0 % Uudelleenepitelisaatio >0 - 25 % Uudelleenepitelisaatio >25 - 50 % Uudelleenepitelisaatio >50 - 75 % Uudelleenepitelisaatio >75, mutta ei täydellinen Pinnan täydellinen sulkeutuminen 100 % |
Päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettisen tuloksen subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 36
|
Se arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 on huono, 5 on kohtalainen ja 10 on erinomainen.
|
Päivinä 15 ja 36
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa per aihe
|
Noin 5 viikkoa per aihe
|
|
|
Haavan paraneminen päivinä 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 ja 15 haavan induktion jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 ja 15
|
Päivinä 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .