Pilotstudie om het aantal patiënten voor het hoofdonderzoek te beoordelen
7 april 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, intra-individuele vergelijkingsstudie met herhaalde toepassing om de wondgenezende werkzaamheid van een 5% dexpanthenolzalf te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met oppervlakkige, abrasieve wonden
Het doel van de studie was om de werkzaamheid van Bepanthen® wondgenezende zalf te onderzoeken in vergelijking met placebo in een oppervlakkig schurend wondmodel. Het primaire doel was de her-epithelisatie op dag 5.
De secundaire doelstellingen waren re-epithelisatie op dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 en 15, beoordeling van cosmetisch resultaat/acceptatie op dag 15 (alleen onderzoeker) en op dag 36 (onderzoeker en proefpersoon), en documentatie en analyse van veiligheidsparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22869
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke proefpersonen van beide geslachten, 18 tot 45 jaar oud, Fitzpatrick-huidtype I tot IV
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidziekte, moedervlekken, tatoeages, sterke pigmentatie op het testgebied of littekens in het testgebied die de visuele score zouden beïnvloeden
- Geschiedenis van keloïden en hypertrofische littekens
- Geschiedenis van gipsgevoeligheid
- Inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem verstoren binnen 30 dagen vóór dag 1 en tijdens het onderzoek
- Gelijktijdige behandeling met stoffen die de bloedstolling beïnvloeden binnen maximaal 14 dagen vóór de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Elke aandoening of behandeling die het onderzoek kan beïnvloeden
- Verandering van hormonale anticonceptie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek
- Toepassing van een plaatselijke behandeling op de testgebieden tijdens de uitvoering van het onderzoek
- Intensieve blootstelling aan ultraviolet licht binnen twee weken voor aanvang en tijdens het onderzoek
- Het verwijderen van oksellymfeklieren
- Allergie voor de ingrediënten van het testproduct
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke ziekte op grond waarvan de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen
- Psychiatrische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek kunnen beperken en/of die kunnen leiden tot de veronderstelling dat het vermogen om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen ontbreekt
- Elke geschiedenis van drugsverslaving of alcoholisme in de afgelopen 3 jaar
- Infectieziekten (bijv. hepatitis of AIDS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexpanthenol
Een kneepje zalf, ongeveer 0,5 cm lang, overeenkomend met een hoeveelheid van ongeveer 0,3 g zalf, wat gelijk is aan 15 mg dexpanthenol, tweemaal daags (eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds) gedurende een periode van 14 dagen. topisch onder afgesloten omstandigheden
|
30 g van 5% van de werkzame stof dexpanthenol plus andere ingrediënten als zalf
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen een placebo die overeenkomt met verum
|
Placebo naar Bepanthen® zalf zonder werkzame stof dexpanthenol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezend effect (=re-epithelisatie) op dag 5 van het testproduct en de placebo
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Wondgenezingseffect (=re-epithelisatie) werd op de volgende basis bepaald: Geen genezing 0% Re-epithelisatie >0 tot 25% Re-epithelisatie >25 tot 50% Re-epithelisatie >50 tot 75% Re-epithelisatie >75 maar niet volledig Volledige sluiting van oppervlak 100% |
Op dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Op dag 15 en 36
|
Het werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 is slecht, 5 is matig tot 10 is uitstekend
|
Op dag 15 en 36
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 5 weken per vak
|
Ongeveer 5 weken per vak
|
|
|
Wondgenezing op dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 en 15 na wondinductie
Tijdsspanne: Op dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 en 15
|
Op dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond genezen
-
Cairo UniversityVoltooidOp maat gemaakte healing Abutment Bottransplantaten Bindweefseltransplantaat Onmiddellijke plaatsing van implantatenEgypte
-
Chiang Mai UniversityAanmelden op uitnodigingPeri-implantaat weefselrespons met gebruik van op maat gemaakte healing abutmentsThailand