Studio pilota per valutare il numero di pazienti per la sperimentazione principale
7 aprile 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio di confronto intra-individuale randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo con applicazione ripetuta per valutare l'efficacia nella guarigione delle ferite di una pomata al 5% di dexpantenolo rispetto al placebo in pazienti con ferite superficiali e abrasive
L'obiettivo dello studio era di indagare l'efficacia dell'unguento per la guarigione delle ferite Bepanthen® rispetto al placebo in un modello di ferita superficiale abrasiva. L'obiettivo primario era la riepitelizzazione al giorno 5.
Gli obiettivi secondari erano la riepitelizzazione ai giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15, la valutazione del risultato estetico/accettazione al giorno 15 (solo ricercatore) e al giorno 36 (ricercatore e soggetto), documentazione e analisi dei parametri di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 22869
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti caucasici sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni, fototipo Fitzpatrick da I a IV
Criteri di esclusione:
- Malattia della pelle attiva, nei, tatuaggi, forte pigmentazione nell'area del test o cicatrici nell'area del test che potrebbero influenzare il punteggio visivo
- Storia di cheloidi e cicatrici ipertrofiche
- Storia della sensibilità al gesso
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il sistema immunitario entro 30 giorni prima del giorno 1 e durante lo studio
- Terapia concomitante con sostanze che influenzano la coagulazione del sangue fino a 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Qualsiasi condizione o trattamento che potrebbe influenzare lo studio
- Modifica della contraccezione ormonale entro 3 mesi prima dell'arruolamento e durante lo studio
- Applicazione di qualsiasi trattamento topico nelle aree test durante lo svolgimento dello studio
- Esposizione intensiva alla luce ultravioletta entro due settimane prima dell'inizio e durante lo studio
- Rimozione dei linfonodi ascellari
- Allergia agli ingredienti del prodotto in esame
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia a causa della quale il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore
- Condizioni psichiatriche che potrebbero limitare la partecipazione alla sperimentazione e/o che fanno ritenere che manchi la capacità di comprendere appieno le conseguenze del consenso
- Qualsiasi storia di tossicodipendenza o alcolismo negli ultimi 3 anni
- Malattie infettive (es. epatite o AIDS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dexpantenolo
È stata applicata una spruzzata di unguento, lunga circa 0,5 cm, corrispondente a una quantità di circa 0,3 g di unguento, pari a 15 mg di dexpantenolo, due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) per un periodo di 14 giorni. per via topica in condizioni di occlusione
|
30 g del 5% del principio attivo dexpantenolo più altri ingredienti come unguento
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto applicazioni di placebo corrispondenti a verum
|
Placebo a Bepanthen® unguento senza principio attivo dexpantenolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di guarigione della ferita (= riepitelizzazione) al giorno 5 del prodotto in esame e del placebo
Lasso di tempo: Al giorno 5
|
L'effetto di guarigione della ferita (= riepitelizzazione) è stato determinato sulla base seguente: Nessuna guarigione 0% Riepitelizzazione >0 fino al 25% Riepitelizzazione >25 fino al 50% Riepitelizzazione >50 fino al 75% Riepitelizzazione >75 ma non completa Chiusura completa della superficie 100% |
Al giorno 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva del risultato estetico
Lasso di tempo: Ai giorni 15 e 36
|
È stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 per scarso, 5 per moderato a 10 per eccellente
|
Ai giorni 15 e 36
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 5 settimane per soggetto
|
Circa 5 settimane per soggetto
|
|
|
Guarigione della ferita ai giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15 dopo l'induzione della ferita
Lasso di tempo: Ai giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15
|
Ai giorni 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12631
- 2006-005508-14 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .