Badanie pilotażowe mające na celu ocenę liczby pacjentów do badania głównego
7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, wewnątrzosobnicze badanie porównawcze z wielokrotnym stosowaniem w celu oceny skuteczności gojenia ran 5% dekspantenolu w maści w porównaniu z placebo u pacjentów z powierzchownymi, ściernymi ranami
Celem badania było zbadanie skuteczności maści do gojenia ran Bepanthen® w porównaniu z placebo w modelu powierzchownej rany ściernej. Głównym celem było ponowne nabłonkowanie w dniu 5.
Drugorzędowymi celami były ponowne nabłonek w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 i 15, ocena efektu kosmetycznego/akceptacji w dniu 15 (tylko badacz) i w dniu 36 (badacz i pacjent), oraz dokumentacja i analiza parametrów bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22869
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ludzie rasy białej obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat, typ skóry I do IV wg Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba skóry, pieprzyki, tatuaże, silna pigmentacja w obszarze testowym lub blizny w obszarze testowym, które mogłyby wpłynąć na ocenę wizualną
- Historia bliznowców i blizn przerosłych
- Historia wrażliwości na gips
- Przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy w ciągu 30 dni przed 1. dniem oraz w trakcie badania
- Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na krzepnięcie krwi w okresie do 14 dni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
- Każdy stan lub leczenie, które mogą mieć wpływ na badanie
- Zmiana antykoncepcji hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i w trakcie badania
- Zastosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego na obszarach testowych podczas prowadzenia badania
- Intensywna ekspozycja na światło ultrafioletowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem oraz w trakcie badania
- Usunięcie węzłów chłonnych pachowych
- Alergia na składniki badanego produktu
- Ciąża lub laktacja
- Każda choroba, z powodu której badany w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu
- Warunki psychiczne mogące ograniczać udział w badaniu i/lub skłaniające do przypuszczenia, że brakuje możliwości pełnego zrozumienia konsekwencji wyrażenia zgody
- Jakakolwiek historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 3 lat
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby lub AIDS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekspantenol
Stosowano wycisk maści o długości około 0,5 cm, co odpowiada ilości około 0,3 g maści, co odpowiada 15 mg dekspantenolu, dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez okres 14 dni miejscowo w warunkach okluzji
|
30 g 5% substancji czynnej dekspantenolu plus inne składniki w postaci maści
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymali aplikacje placebo odpowiadające verum
|
Placebo do Bepanthen® maść bez substancji czynnej dekspantenolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt gojenia się ran (= ponowne nabłonkowanie) w dniu 5 produktu testowego i placebo
Ramy czasowe: W dniu 5
|
Efekt gojenia się rany (=reepitelizacja) został określony na podstawie: Brak gojenia 0% Ponowny nabłonek >0 do 25% Ponowny nabłonek >25 do 50% Ponowny nabłonek >50 do 75% Ponowny nabłonek >75, ale niecałkowite Całkowite zamknięcie powierzchni 100% |
W dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: W dniach 15 i 36
|
Oceniono go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 oznaczającej słabą, 5 oznaczającą umiarkowaną do 10 oznaczającą doskonałą
|
W dniach 15 i 36
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 5 tygodni na przedmiot
|
Około 5 tygodni na przedmiot
|
|
|
Gojenie się ran w dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 i 15 po indukcji rany
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 i 15
|
W dniach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 i 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12631
- 2006-005508-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan