Pilotstudie för att bedöma antalet patienter för huvudförsök
7 april 2016 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, intraindividuell jämförelsestudie med upprepad tillämpning för att bedöma sårläkningseffekten av en 5 % dexpanthenolsalva jämfört med placebo hos patienter med ytliga, slipande sår
Syftet med studien var att undersöka effekten av Bepanthen® sårläkande salva jämfört med placebo i en ytlig slipande sårmodell. Det primära målet var återepiteliseringen på dag 5.
De sekundära målen var återepitelisering på dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 och 15, bedömning av kosmetiskt resultat/acceptans på dag 15 (endast utredare) och på dag 36 (utredare och försöksperson), samt dokumentation och analys av säkerhetsparametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22869
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska försökspersoner av båda könen, 18 till 45 år, Fitzpatrick hudtyp I till IV
Exklusions kriterier:
- Aktiv hudsjukdom, mullvadar, tatueringar, stark pigmentering vid testområdet eller ärr i testområdet som skulle påverka den visuella poängsättningen
- Historik om keloider och hypertrofiska ärr
- Historik om gipskänslighet
- Intag av läkemedel som stör immunsystemet inom 30 dagar före dag 1 samt under studien
- Samtidig behandling med substanser som påverkar blodkoagulationen inom upp till 14 dagar före start av studien samt under studien
- Alla tillstånd eller behandlingar som kan påverka studien
- Byte av hormonellt preventivmedel inom 3 månader före inskrivning och under studien
- Applicering av eventuell topisk behandling vid testområdena under genomförandet av studien
- Intensiv exponering för ultraviolett ljus inom två veckor före början samt under studien
- Avlägsnande av axillära lymfkörtlar
- Allergi mot ingredienserna i testprodukten
- Graviditet eller amning
- Eventuell sjukdom på grund av vilken försökspersonen inte bör delta i studien enligt utredarens uppfattning
- Psykiatriska tillstånd som kan begränsa deltagandet i rättegången och/eller som leder till antagandet att förmågan att helt förstå konsekvenserna av samtycke saknas
- Någon historia av drogberoende eller alkoholism under de senaste 3 åren
- Infektionssjukdomar (t. hepatit eller AIDS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexpanthenol
En kläm salva, cirka 0,5 cm lång, motsvarande en mängd av cirka 0,3 g salva, vilket är lika med 15 mg dexpanthenol, två gånger dagligen (en gång på morgonen och en gång på kvällen) under en period av 14 dagar applicerades topiskt under ockluderade förhållanden
|
30 g av 5% av den aktiva ingrediensen dexpanthenol plus övriga ingredienser som salva
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner fick ansökningar om placebo motsvarande verum
|
Placebo till Bepanthen® salva utan aktiv ingrediens dexpanthenol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningseffekt (=återepitelisering) på dag 5 av testprodukten och placebo
Tidsram: På dag 5
|
Sårläkningseffekt (=återepitelisering) bestämdes på följande basis: Ingen läkning 0 % Återepitelisering >0 upp till 25 % Återepitelisering >25 upp till 50 % Återepitelisering >50 upp till 75 % Återepitelisering >75 men inte fullständig Fullständig stängning av ytan 100 % |
På dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning av kosmetiskt resultat
Tidsram: Dag 15 och 36
|
Det utvärderades genom att använda en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 är dålig, 5 är måttlig till 10 är utmärkt
|
Dag 15 och 36
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 5 veckor per ämne
|
Cirka 5 veckor per ämne
|
|
|
Sårläkning dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 och 15 efter sårinduktion
Tidsram: På dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 och 15
|
På dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .