Pilotstudie zur Bewertung der Patientenzahl für die Hauptstudie
7. April 2016 aktualisiert von: Bayer
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische, intraindividuelle Vergleichsstudie mit wiederholter Anwendung zur Bewertung der Wundheilungswirksamkeit einer 5% Dexpanthenol-Salbe im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit oberflächlichen, abrasiven Wunden
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Bepanthen® Wundheilungssalbe im Vergleich zu Placebo in einem oberflächlichen abrasiven Wundmodell zu untersuchen. Das primäre Ziel war die Reepithelisierung an Tag 5.
Die sekundären Ziele waren Reepithelisierung an den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 und 15, Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses/Akzeptanz an Tag 15 (nur Prüfarzt) und an Tag 36 (Prüfarzt und Proband), und Dokumentation und Analyse von Sicherheitsparametern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hamburg, Deutschland, 22869
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde kaukasische Probanden beiderlei Geschlechts, 18 bis 45 Jahre alt, Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hautkrankheit, Muttermale, Tätowierungen, starke Pigmentierung im Testbereich oder Narben im Testbereich, die die visuelle Bewertung beeinflussen würden
- Vorgeschichte von Keloiden und hypertrophen Narben
- Geschichte der Gipsempfindlichkeit
- Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 sowie während der Studie
- Begleittherapie mit Substanzen, die die Blutgerinnung beeinflussen, innerhalb von bis zu 14 Tagen vor Studienbeginn sowie während der Studie
- Jede Erkrankung oder Behandlung, die die Studie beeinflussen könnte
- Wechsel der hormonellen Kontrazeption innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und während der Studie
- Anwendung einer topischen Behandlung in den Testbereichen während der Durchführung der Studie
- Intensive UV-Licht-Exposition innerhalb von zwei Wochen vor Beginn sowie während der Studie
- Entfernung axillärer Lymphknoten
- Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Testprodukts
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Krankheit, aufgrund derer der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken könnten und/oder die zu der Annahme führen, dass die Fähigkeit fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
- Jede Geschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus in den letzten 3 Jahren
- Infektionskrankheiten (z. Hepatitis oder Aids)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexpanthenol
Ein etwa 0,5 cm langer Spritzer Salbe, entsprechend einer Menge von etwa 0,3 g Salbe, was 15 mg Dexpanthenol entspricht, wurde zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) über einen Zeitraum von 14 Tagen aufgetragen topisch unter okkludierten Bedingungen
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30 g 5 % des Wirkstoffs Dexpanthenol plus weitere Inhaltsstoffe als Salbe
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten Applikationen von Placebo entsprechend Verum
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Placebo zu Bepanthen® Salbe ohne Wirkstoff Dexpanthenol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungseffekt (=Reepithelisierung) am Tag 5 des Testprodukts und des Placebos
Zeitfenster: Am Tag 5
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Die Wundheilungswirkung (=Reepithelisierung) wurde auf folgender Grundlage bestimmt: Keine Heilung 0 % Reepithelisierung > 0 bis 25 % Reepithelisierung > 25 bis 50 % Reepithelisierung > 50 bis 75 % Reepithelisierung > 75, aber nicht vollständig Vollständiger Verschluss der Oberfläche 100 % |
Am Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 36
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Es wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 = schlecht, 5 = mäßig bis 10 = ausgezeichnet reichte
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An den Tagen 15 und 36
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 5 Wochen pro Fach
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Etwa 5 Wochen pro Fach
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Wundheilung an den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 und 15 nach Wundinduktion
Zeitfenster: An den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 und 15
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An den Tagen 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Dexpanthenol (Bepanthen® Wund- und Heilsalbe, BAY81-2996)
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BayerAbgeschlossenWundheilung | Genexpression | ZellvermehrungDeutschland
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BayerAbgeschlossen