Étude pilote pour évaluer le nombre de patients pour l'essai principal
7 avril 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude de comparaison intra-individuelle randomisée, en double aveugle, monocentrique avec application répétée pour évaluer l'efficacité de cicatrisation d'une pommade à 5% de dexpanthénol par rapport à un placebo chez des patients présentant des plaies superficielles et abrasives
L'objectif de l'étude était d'étudier l'efficacité de la pommade cicatrisante Bepanthen® par rapport à un placebo dans un modèle de plaie abrasive superficielle. L'objectif principal était la ré-épithélisation à J5.
Les objectifs secondaires étaient la réépithélisation aux jours 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 et 15, l'évaluation du résultat cosmétique/acceptation au jour 15 (investigateur uniquement) et au jour 36 (investigateur et sujet), et documentation et analyse des paramètres de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22869
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens sains des deux sexes, âgés de 18 à 45 ans, peau Fitzpatrick de type I à IV
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée active, grains de beauté, tatouages, forte pigmentation au niveau de la zone de test ou cicatrices dans la zone de test qui influenceraient la notation visuelle
- Antécédents de chéloïdes et de cicatrices hypertrophiques
- Histoire de la sensibilité au plâtre
- Prise de médicaments interférant avec le système immunitaire dans les 30 jours avant le jour 1 ainsi que pendant l'étude
- Traitement concomitant avec des substances affectant la coagulation sanguine jusqu'à 14 jours avant le début de l'étude ainsi que pendant l'étude
- Toute condition ou traitement qui pourrait influencer l'étude
- Changement de contraception hormonale dans les 3 mois précédant l'inscription et pendant l'étude
- Application de tout traitement topique sur les zones de test pendant la conduite de l'étude
- Exposition intensive à la lumière ultraviolette dans les deux semaines avant le début ainsi que pendant l'étude
- Ablation des ganglions lymphatiques axillaires
- Allergie aux ingrédients du produit testé
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie à cause de laquelle le sujet ne devrait pas participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
- Conditions psychiatriques qui pourraient limiter la participation à l'essai et/ou qui conduisent à supposer que la capacité de comprendre complètement les conséquences du consentement fait défaut
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 3 dernières années
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite ou SIDA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexpanthénol
Une pression de pommade, d'environ 0,5 cm de longueur correspondant à une quantité d'environ 0,3 g de pommade, ce qui équivaut à 15 mg de dexpanthénol, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) sur une période de 14 jours a été appliquée topique dans des conditions occluses
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30 g de 5% de l'ingrédient actif dexpanthénol plus d'autres ingrédients comme pommade
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu des applications de placebo correspondant au verum
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Placebo à Bepanthen® pommade sans principe actif dexpanthénol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet cicatrisant (= ré-épithélisation) au jour 5 du produit testé et du placebo
Délai: Au jour 5
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L'effet cicatrisant (= ré-épithélisation) a été déterminé sur la base suivante : Pas de cicatrisation 0 % Réépithélisation >0 à 25 % Réépithélisation >25 à 50 % Réépithélisation >50 à 75 % Réépithélisation >75 mais pas complète Fermeture complète de la surface 100 % |
Au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective du résultat esthétique
Délai: Aux jours 15 et 36
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Il a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 étant mauvais, 5 étant modéré à 10 étant excellent
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Aux jours 15 et 36
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 5 semaines par sujet
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Environ 5 semaines par sujet
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Cicatrisation des plaies aux jours 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 et 15 après l'induction de la plaie
Délai: Aux jours 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 et 15
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Aux jours 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12631
- 2006-005508-14 (Numéro EudraCT)
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