Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere antallet af patienter til hovedforsøg

7. april 2016 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, intra-individuelt sammenligningsstudie med gentagen anvendelse til vurdering af sårhelingseffektiviteten af ​​en 5 % dexpanthenol salve sammenlignet med placebo hos patienter med overfladiske, slibende sår

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten af ​​Bepanthen® sårhelende salve sammenlignet med placebo i en overfladisk slibende sårmodel. Det primære mål var re-epiteliseringen på dag 5.

De sekundære mål var re-epitelisering på dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15, vurdering af kosmetisk resultat/accept på dag 15 (kun investigator) og på dag 36 (investigator og forsøgsperson), og dokumentation og analyse af sikkerhedsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske forsøgspersoner af begge køn, 18 til 45 år, Fitzpatrick hudtype I til IV

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hudsygdom, modermærker, tatoveringer, stærk pigmentering på testområdet eller ar i testområdet, der ville påvirke den visuelle scoring
  • Historie om keloider og hypertrofiske ar
  • Historie om gipsfølsomhed
  • Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer immunsystemet inden for 30 dage før dag 1 samt under undersøgelsen
  • Samtidig behandling med stoffer, der påvirker blodkoagulationen inden for op til 14 dage før starten af ​​undersøgelsen samt under undersøgelsen
  • Enhver tilstand eller behandling, der kan påvirke undersøgelsen
  • Ændring af hormonel prævention inden for 3 måneder før optagelse og under undersøgelsen
  • Anvendelse af enhver topisk behandling på testområderne under udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Intensiv eksponering for ultraviolet lys inden for to uger før begyndelsen såvel som under undersøgelsen
  • Fjernelse af aksillære lymfeknuder
  • Allergi over for ingredienserne i testproduktet
  • Graviditet eller amning
  • Enhver sygdom, på grund af hvilken forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigators mening
  • Psykiatriske tilstande, der kan begrænse deltagelsen i forsøget og/eller føre til den antagelse, at evnen til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler
  • Enhver historie med stofafhængighed eller alkoholisme inden for de seneste 3 år
  • Infektionssygdomme (f. hepatitis eller AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexpanthenol
Der blev påført et klem salve, ca. 0,5 cm i længden svarende til en mængde på ca. 0,3 g salve, hvilket svarer til 15 mg dexpanthenol 2 gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen) over en periode på 14 dage. topisk under okkluderede forhold
Medicin: Dexpanthenol (Bepanthen® Wund- und Heilsalbe, BAY81-2996)
30 g af 5% af det aktive stof dexpanthenol plus andre ingredienser som salve
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne modtog ansøgninger om placebo svarende til verum
Medicin: Placebo
Placebo til Bepanthen® salve uden aktiv ingrediens dexpanthenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelende effekt (=gen-epitelisering) på dag 5 af testproduktet og placebo
Tidsramme: På dag 5

Sårhelende effekt (=gen-epitelisering) blev bestemt på følgende grundlag:

Ingen heling 0 % Re-epitelisering >0 op til 25 % Re-epitelisering >25 op til 50 % Re-epitelisering >50 op til 75 % Re-epitelisering >75 men ikke fuldstændig Fuldstændig lukning af overflade 100 %
På dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af kosmetisk resultat
Tidsramme: På dag 15 og 36
Det blev vurderet ved at bruge en visuel analog skala (VAS) fra 0 er dårlig, 5 er moderat til 10 er fremragende
På dag 15 og 36
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 5 uger pr. emne
Cirka 5 uger pr. emne
Sårheling på dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15 efter sårinduktion
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15
På dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12631
  • 2006-005508-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner