Estudio piloto para evaluar el número de pacientes para el ensayo principal
7 de abril de 2016 actualizado por: Bayer
Un estudio de comparación intraindividual, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con aplicación repetida para evaluar la eficacia de curación de heridas de un ungüento de dexpantenol al 5 % en comparación con un placebo en pacientes con heridas abrasivas superficiales
El objetivo del estudio fue investigar la eficacia de la pomada cicatrizante de heridas Bepanthen® en comparación con el placebo en un modelo de herida abrasiva superficial. El objetivo principal fue la reepitelización en el Día 5.
Los objetivos secundarios fueron la reepitelización en los días 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 y 15, evaluación del resultado cosmético/aceptación en el día 15 (solo investigador) y en el día 36 (investigador y sujeto), y documentación y análisis de parámetros de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22869
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos sanos de ambos sexos, de 18 a 45 años de edad, tipo de piel Fitzpatrick I a IV
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa de la piel, lunares, tatuajes, pigmentación fuerte en el área de prueba o cicatrices en el área de prueba que podrían influir en la calificación visual
- Antecedentes de queloides y cicatrices hipertróficas.
- Historia de la sensibilidad del yeso.
- Ingesta de medicamentos que interfieren con el sistema inmunológico dentro de los 30 días anteriores al día 1, así como durante el estudio
- Terapia concomitante con sustancias que afectan la coagulación de la sangre hasta 14 días antes del inicio del estudio, así como durante el estudio
- Cualquier condición o tratamiento que pueda influir en el estudio.
- Cambio de anticoncepción hormonal en los 3 meses anteriores a la inscripción y durante el estudio
- Aplicación de cualquier tratamiento tópico en las áreas de prueba durante la realización del estudio.
- Exposición intensiva a la luz ultravioleta dentro de las dos semanas antes del comienzo, así como durante el estudio.
- Extirpación de ganglios linfáticos axilares
- Alergia a los ingredientes del producto de prueba.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad por la cual el sujeto no debería participar en el estudio en opinión del investigador.
- Condiciones psiquiátricas que puedan limitar la participación en el ensayo y/o que lleven a suponer que falta la capacidad de comprender completamente las consecuencias del consentimiento.
- Cualquier historial de adicción a las drogas o alcoholismo en los últimos 3 años
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis o SIDA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexpantenol
Se aplicó un chorrito de pomada, de aproximadamente 0,5 cm de longitud que corresponde a una cantidad de aproximadamente 0,3 g de pomada, que equivale a 15 mg de dexpantenol, dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante un período de 14 días. tópicamente bajo condiciones ocluidas
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30 g del 5% del ingrediente activo dexpantenol más otros ingredientes como ungüento
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron aplicaciones de placebo correspondientes a verum
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Placebo a la pomada Bepanthen® sin ingrediente activo dexpantenol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de curación de heridas (=reepitelización) en el día 5 del producto de prueba y el placebo
Periodo de tiempo: En el día 5
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El efecto de cicatrización de heridas (=reepitelización) se determinó sobre la siguiente base: Sin cicatrización 0% Reepitelización >0 hasta 25% Reepitelización >25 hasta 50% Reepitelización >50 hasta 75% Reepitelización >75 pero no completa Cierre completo de la superficie 100% |
En el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del resultado cosmético
Periodo de tiempo: En los días 15 y 36
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Se evaluó mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a pobre, 5 a moderado a 10 a excelente
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En los días 15 y 36
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 semanas por sujeto
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Aproximadamente 5 semanas por sujeto
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Cicatrización de heridas en los días 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 y 15 después de la inducción de heridas
Periodo de tiempo: En los Días 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 y 15
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En los Días 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12631
- 2006-005508-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .