Pilotní studie k posouzení počtu pacientů pro hlavní hodnocení
7. dubna 2016 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, intraindividuální srovnávací studie s opakovanou aplikací k posouzení účinnosti hojení ran 5% dexpanthenolové masti ve srovnání s placebem u pacientů s povrchovými abrazivními ranami
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost masti na hojení ran Bepanthen® ve srovnání s placebem na modelu povrchové abrazivní rány. Primárním cílem byla reepitelizace v den 5.
Sekundárními cíli byla reepitelizace ve dnech 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 a 15, posouzení kosmetického výsledku/akceptace v den 15 (pouze zkoušející) a v den 36 (zkoušející a subjekt), a dokumentace a analýzy bezpečnostních parametrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22869
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé bělošské subjekty obou pohlaví, ve věku 18 až 45 let, Fitzpatrick typ pleti I až IV
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kožní onemocnění, mateřská znaménka, tetování, silná pigmentace v testovací oblasti nebo jizvy v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vizuální hodnocení
- Anamnéza keloidů a hypertrofických jizev
- Historie citlivosti na sádru
- Příjem léků zasahujících do imunitního systému během 30 dnů před 1. dnem i během studie
- Souběžná léčba látkami ovlivňujícími srážlivost krve do 14 dnů před zahájením studie i během studie
- Jakýkoli stav nebo léčba, která by mohla ovlivnit studii
- Změna hormonální antikoncepce do 3 měsíců před zařazením do studie a v průběhu studie
- Aplikace jakékoli topické léčby na testovací oblasti během provádění studie
- Intenzivní expozice ultrafialovému světlu během dvou týdnů před začátkem i během studie
- Odstranění axilárních lymfatických uzlin
- Alergie na složky testovaného produktu
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli nemoc, kvůli které by se subjekt podle názoru zkoušejícího neměl účastnit studie
- Psychiatrické stavy, které by mohly omezovat účast ve studii a/nebo které vedou k domněnce, že chybí schopnost zcela pochopit důsledky souhlasu
- Jakákoli anamnéza drogové závislosti nebo alkoholismu za poslední 3 roky
- Infekční onemocnění (např. hepatitida nebo AIDS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexpanthenol
Byla aplikována mastička o délce přibližně 0,5 cm, což odpovídá množství přibližně 0,3 g masti, což odpovídá 15 mg dexpanthenolu, dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 14 dnů. lokálně za okludovaných podmínek
|
30 g 5% účinné látky dexpanthenol plus další složky jako mast
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly aplikace placeba odpovídající verum
|
Placebo to Bepanthen® mast bez účinné látky dexpanthenol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek hojení ran (= reepitelizace) v den 5 testovaného produktu a placeba
Časové okno: V den 5
|
Účinek hojení ran (=reepitelizace) byl stanoven na následujícím základě: Žádné zhojení 0% Reepitelizace >0 až 25% Reepitelizace >25 až 50% Reepitelizace >50 až 75% Reepitelizace >75, ale ne kompletní Úplné uzavření povrchu 100% |
V den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kosmetického výsledku
Časové okno: Ve dnech 15 a 36
|
Bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 jako špatné, 5 jako střední až po 10 jako vynikající
|
Ve dnech 15 a 36
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 5 týdnů na předmět
|
Přibližně 5 týdnů na předmět
|
|
|
Hojení ran ve dnech 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 a 15 po indukci rány
Časové okno: Ve dnech 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 a 15
|
Ve dnech 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12631
- 2006-005508-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .