Pilotstudie for å vurdere antall pasienter for hovedforsøk
7. april 2016 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, intra-individuell sammenligningsstudie med gjentatt applikasjon for å vurdere sårhelingseffektiviteten til en 5 % dexpanthenol salve sammenlignet med placebo hos pasienter med overfladiske, slipende sår
Målet med studien var å undersøke effekten av Bepanthen® sårhelende salve sammenlignet med placebo i en overfladisk slipende sårmodell. Hovedmålet var re-epitelisering på dag 5.
De sekundære målene var re-epitelisering på dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15, vurdering av kosmetisk utfall/aksept på dag 15 (kun etterforsker) og på dag 36 (etterforsker og forsøksperson), og dokumentasjon og analyse av sikkerhetsparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22869
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske forsøkspersoner av begge kjønn, 18 til 45 år, Fitzpatrick hudtype I til IV
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudsykdom, føflekker, tatoveringer, sterk pigmentering ved testområdet eller arr i testområdet som kan påvirke den visuelle poengsummen
- Historie med keloider og hypertrofiske arr
- Historie om gipsfølsomhet
- Inntak av legemidler som forstyrrer immunsystemet innen 30 dager før dag 1 samt under studien
- Samtidig behandling med stoffer som påvirker blodkoagulasjonen innen opptil 14 dager før starten av studien samt under studien
- Enhver tilstand eller behandling som kan påvirke studien
- Endring av hormonell prevensjon innen 3 måneder før påmelding og under studien
- Anvendelse av enhver aktuell behandling på testområdene under gjennomføringen av studien
- Intensiv eksponering for ultrafiolett lys innen to uker før begynnelsen så vel som under studien
- Fjerning av aksillære lymfeknuter
- Allergi mot ingrediensene i testproduktet
- Graviditet eller amming
- Enhver sykdom på grunn av at forsøkspersonen ikke bør delta i studien etter etterforskerens oppfatning
- Psykiatriske tilstander som kan begrense deltakelsen i rettssaken og/eller som fører til antakelsen om at evnen til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler
- Enhver historie med narkotikaavhengighet eller alkoholisme de siste 3 årene
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt eller AIDS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexpanthenol
En skvis salve, omtrent 0,5 cm lang, tilsvarende en mengde på omtrent 0,3 g salve, som tilsvarer 15 mg dexpanthenol, ble påført to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden) over en periode på 14 dager. topisk under okkluderte forhold
|
30 g av 5 % av virkestoffet dexpanthenol pluss andre ingredienser som salve
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene mottok søknader om placebo tilsvarende verum
|
Placebo til Bepanthen® salve uten aktiv ingrediens dexpanthenol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingseffekt (=re-epitelisering) på dag 5 av testproduktet og placebo
Tidsramme: På dag 5
|
Sårhelingseffekt (=re-epitelisering) ble bestemt på følgende grunnlag: Ingen helbredelse 0 % Re-epitelisering >0 opptil 25 % Re-epitelisering >25 opp til 50 % Re-epitelisering >50 opp til 75 % Re-epitelisering >75 men ikke fullstendig Fullstendig lukking av overflate 100 % |
På dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av kosmetisk utfall
Tidsramme: På dag 15 og 36
|
Det ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) som gikk fra 0 er dårlig, 5 er moderat til 10 er utmerket
|
På dag 15 og 36
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 5 uker per fag
|
Omtrent 5 uker per fag
|
|
|
Sårheling på dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15 etter sårinduksjon
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15
|
På dag 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 og 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12631
- 2006-005508-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .