Estudo piloto para avaliar o número de pacientes para o ensaio principal
7 de abril de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo de comparação intra-individual, randomizado, duplo-cego, de centro único, com aplicação repetida para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas de uma pomada de dexpantenol a 5% em comparação com placebo em pacientes com feridas abrasivas superficiais
O objetivo do estudo foi investigar a eficácia da pomada cicatrizante Bepanthen® em comparação com o placebo em um modelo de ferida abrasiva superficial. O objetivo primário foi a reepitelização no dia 5.
Os objetivos secundários foram a reepitelização nos Dias 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15, avaliação do resultado/aceitação cosmética no Dia 15 (apenas investigador) e no Dia 36 (investigador e sujeito), e documentação e análise de parâmetros de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22869
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos saudáveis de ambos os sexos, 18 a 45 anos de idade, tipo de pele Fitzpatrick I a IV
Critério de exclusão:
- Doença de pele ativa, manchas, tatuagens, forte pigmentação na área de teste ou cicatrizes na área de teste que influenciariam a pontuação visual
- Histórico de quelóides e cicatrizes hipertróficas
- História da sensibilidade do gesso
- Ingestão de medicamentos que interferem no sistema imunológico dentro de 30 dias antes do dia 1, bem como durante o estudo
- Terapia concomitante com substâncias que afetam a coagulação sanguínea até 14 dias antes do início do estudo, bem como durante o estudo
- Qualquer condição ou tratamento que possa influenciar o estudo
- Mudança de contracepção hormonal dentro de 3 meses antes da inscrição e durante o estudo
- Aplicação de qualquer tratamento tópico nas áreas de teste durante a condução do estudo
- Exposição intensiva à luz ultravioleta dentro de duas semanas antes do início, bem como durante o estudo
- Remoção de linfonodos axilares
- Alergia aos ingredientes do produto de teste
- Gravidez ou lactação
- Qualquer doença pela qual o sujeito não deva participar do estudo na opinião do investigador
- Condições psiquiátricas que podem limitar a participação no estudo e/ou que levam à suposição de que falta a capacidade de entender completamente as consequências do consentimento
- Qualquer história de dependência de drogas ou alcoolismo nos últimos 3 anos
- Doenças infecciosas (ex. hepatite ou AIDS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexpantenol
Um aperto de pomada, aproximadamente 0,5 cm de comprimento correspondente a uma quantidade de cerca de 0,3 g de pomada, que é igual a 15 mg de dexpantenol, duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite) durante um período de 14 dias foi aplicado topicamente sob condições oclusas
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30 g de 5% do ingrediente ativo dexpantenol mais outros ingredientes como pomada
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam aplicações de placebo correspondentes a verum
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Placebo para pomada Bepanthen® sem princípio ativo dexpantenol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de cicatrização de feridas (= reepitelização) no dia 5 do produto de teste e do placebo
Prazo: No dia 5
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O efeito de cicatrização de feridas (= reepitelização) foi determinado com base no seguinte: Sem cicatrização 0% Reepitelização >0 até 25% Reepitelização >25 até 50% Reepitelização >50 até 75% Reepitelização >75 mas não completa Fechamento completo da superfície 100% |
No dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva do resultado cosmético
Prazo: Nos dias 15 e 36
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Foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 sendo ruim, 5 sendo moderado a 10 sendo excelente
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Nos dias 15 e 36
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 5 semanas por assunto
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Aproximadamente 5 semanas por assunto
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Cicatrização de feridas nos dias 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15 após a indução da ferida
Prazo: Nos dias 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15
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Nos dias 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12631
- 2006-005508-14 (Número EudraCT)
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