用于治疗 SFA 外周动脉疾病的药物洗脱支架（DESPERADO-SFA 研究） (DESPERADO)
2019年6月25日 更新者：Arkansas Heart Hospital
这是一项前瞻性、非随机、单臂研究，在股浅动脉 (SFA) 疾病（完全闭塞或明显狭窄）患者中使用 Zilver PTXTM 支架。
研究概览
详细说明
血管内治疗广泛用于外周动脉疾病（PAD）的治疗。 股浅动脉 (SFA)) 损伤的主要镍钛诺支架术已被证明优于单独的球囊血管成形术。 Zilver PTX 是一种紫杉醇洗脱镍钛诺支架，已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于股腘动脉。 先前的研究报告了 Zilver PTZ 在股腘动脉新发或再狭窄病变患者中的安全性和有效性。
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种新型血管内成像方式，在红细胞水平上具有 10 µm 的独特精细分辨率，可提供支架植入后血管壁的详细图像，用于评估最佳支架并置和扩张以及管腔内凝块。
20 名有症状的严重肢体缺血 (CLI) 和无 CLI 跛行（卢瑟福 2-6 级）和需要经皮外周介入治疗 (PPI) 的血管造影可识别 SFA 疾病的患者将被纳入本研究。 我们想研究初次植入后的血管并置和扩张，以及在 Zilver PTXTM 支架植入后 12 个月的随访中使用血管内 OCT 成像评估晚期支架贴壁不良和新内膜增生。 后续访问将在手术后 1 个月、6 个月、12 个月和 13 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于明显的 SFA 狭窄（60%≤99%）或完全闭塞（100%）而导致下肢跛行和外周动脉疾病（PAD）的患者，尽管接受了药物治疗，但仍影响生活质量。
通过使用以下方法进行的无创血管测试，涉及症状最严重的肢体的显着 SFA 疾病的证据：
- ABI：<0.9（如果 ABI>1.4， SFA收缩加速时间应>140毫秒）；
- 脑外伤：<0.6；
- 计算机断层血管造影 (CTA) 确认至少 60% SFA 狭窄；或者
- 磁共振血管造影 (MRA) 确认至少 60% SFA 狭窄
- 至少一项专利，未处理膝血管以下。
- ≥ 18 岁的男性和女性患者。
- 受试者已被告知戒烟和定期锻炼的有益效果，但在筛选时不得正在改变其吸烟状况。 由于术后下肢灌注改善，患者可能会恢复或增加锻炼。
- 步行高峰时间 (PWT) 仅受跛行限制。
- 参与研究的意愿，由签署的书面知情同意书记录。
排除标准：
计划在手术过程中使用旋磨设备。 以下设备是唯一可用于干预程序的允许设备：
- 常规气球
- Zilver PTXTM 支架
- 计划截肢。
- 基线程序后 ≤ 30 天的任何计划/预定血运重建程序。
- 在基线手术前 ≤ 30 天之前进行过下肢血运重建。
- 目标病变是支架内再狭窄。
- 涉及最后剩余血管的腘下疾病。
- 肌酐清除率 < 30mL/min 的患者。
- 患有已知出血性疾病的患者。
- 已知有活动性病理性出血的患者。
- 已知对乙酰水杨酸、氯吡格雷硫酸氢盐、替格瑞洛、阿司匹林或其他抗血小板/抗凝剂过敏的患者。
- 任何时候已知有颅内出血病史，过去6个月内有胃肠道出血，或过去30天内做过大手术的患者。
- 在过去 3 个月内患有已知缺血性中风的患者。
- 患有已知严重肝病的患者。
- 已知有充血性心力衰竭 (CHF) 病史且 LVEF < 30% 的患者。
- 除非使用永久起搏器治疗，否则患者被认为有发生心动过缓事件的风险。
- 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕的女性患者（所有 55 岁及以下、无子宫切除史的女性患者必须在基线和 12 个月时在 PPI 之前进行妊娠试验）。
- 担心患者无法遵守研究程序和/或跟进（例如酒精或药物滥用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Zilver PTX 支架
使用球囊血管成形术植入药物洗脱支架并使用光学相干断层扫描 (OCT) 放置 Zilver PTX 支架后对病变进行诊断评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳相干断层扫描
大体时间：12个月
|
在术后 12 个月确定最佳支架放置和扩张以及腔内凝块的确定。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月2日
研究完成 (实际的)
2018年10月2日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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