Stent uvolňující léčivo pro léčbu onemocnění periferních tepen SFA (studie DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s klaudikacemi dolních končetin a onemocněním periferních tepen (PAD) v důsledku významné stenózy SFA (60 %≤99 %) nebo totálních okluzí (100 %), které i přes medikamentózní terapii ovlivňují kvalitu života.

• Důkaz významného onemocnění SFA zahrnujícího nejsymptomatičtější končetinu neinvazivním vaskulárním testováním s použitím následujících:

  • ABI: <0,9 (Pokud ABI>1,4, Doba systolického zrychlení SFA by měla být > 140 milisekund);
  • TBI: <0,6;
  • počítačová tomografická angiografie (CTA) potvrzující alespoň 60% stenózu SFA; nebo
  • Magnetická rezonanční angiografie (MRA) potvrzující alespoň 60% stenózu SFA
• Alespoň jeden patent, neošetřený pod kolenní cévou.
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
• Subjekt byl upozorněn na příznivé účinky odvykání kouření a pravidelného cvičení, ale nesmí být v procesu změny svého kuřáckého stavu v době screeningu. Pacienti mohou obnovit nebo zvýšit cvičení v důsledku postprocesně zlepšené perfuze dolních končetin.
• Peak Walking Time (PWT) omezený pouze klaudikacemi.
• Ochota zúčastnit se studie, doložená podepsaným písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

• Plánované použití aterektomických pomůcek během výkonu. Následující zařízení jsou jedinými povolenými zařízeními, která lze použít pro zásahy:

  • Konvenční balónky
  • Stent Zilver PTXTM
• Plánovaná amputace.
• Jakékoli plánované/plánované revaskularizační výkony ≤ 30 dní po základním výkonu.
• Předchozí revaskularizace dolních končetin ≤ 30 dní před výchozím výkonem.
• Cílovou lézí je restenóza ve stentu.
• Infrapopliteální onemocnění postihující poslední zbývající cévu.
• Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min.
• Pacienti se známými poruchami krvácení.
• Pacienti se známým aktivním patologickým krvácením.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel bisulfát, tikagrelor, aspirin nebo jiná antiagregancia/antikoagulancia.
• Pacienti se známou anamnézou intrakraniálního krvácení kdykoli, krvácením do GI za posledních 6 měsíců nebo velkým chirurgickým zákrokem během posledních 30 dnů.
• Pacienti se známou ischemickou cévní mozkovou příhodou během posledních 3 měsíců.
• Pacienti se známým závažným onemocněním jater.
• Pacient se známou anamnézou městnavého srdečního selhání (CHF) s LVEF < 30 %.
• Pacienti se považovali za ohrožené bradykardickými příhodami, pokud nejsou léčeni permanentním kardiostimulátorem.
• Pacientky, u kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie (všechny pacientky ve věku 55 let a mladší, bez anamnézy hysterektomie musí mít před PPI na začátku a ve 12 měsících těhotenský test).
• Obava z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog).