SFA の末梢動脈疾患の管理のための薬剤溶出ステント (DESPERADO-SFA 研究) (DESPERADO)
調査の概要
詳細な説明
血管内治療は、末梢動脈疾患 (PAD) の治療に広く使用されています。 浅大腿動脈（SFA）病変に対する一次ニチノールステント留置術は、バルーン血管形成術単独よりも優れていることが示されています。 Zilver PTX パクリタキセル溶出ニチノール ステントは、食品医薬品局 (FDA) によって大腿膝窩動脈での使用が承認されています。 以前の研究では、大腿膝窩動脈の新規病変または再狭窄病変を有する患者における Zilver PTZ の安全性と有効性が報告されています。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、赤血球のレベルで 10 μm の独自の高解像度を備えた新しい血管内イメージング モダリティであり、ステント移植後の血管壁の詳細な画像を提供し、最適なステントの並置と拡張、および管腔内の評価を行います。凝血。
症候性重症虚血肢 (CLI) および CLI を伴わない跛行 (ラザフォード クラス 2-6) および経皮的末梢介入 (PPI) を必要とする血管造影で識別可能な SFA 疾患を有する 20 人の患者がこの研究に登録されます。 最初の移植直後の血管の並置と拡張、および血管内OCTイメージングを使用したZilver PTXTMステント移植後の12か月のフォローアップでの後期ステント位置異常と新生内膜過形成の評価を研究したいと思います。 フォローアップの訪問は、手順の 1 か月後、6 か月後、12 か月後、13 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -重大なSFA狭窄（60％≤99％）または完全閉塞（100％）による下肢跛行および末梢動脈疾患（PAD）の患者 薬物療法にもかかわらず、生活の質に影響を与えます。
以下を使用した非侵襲的血管検査による、最も症状のある四肢を含む重大なSFA疾患の証拠：
- ABI: <0.9 (ABI>1.4の場合、 SFA 収縮加速時間は 140 ミリ秒を超える必要があります)。
- TBI: <0.6;
- 少なくとも 60% の SFA 狭窄を確認するコンピューター断層撮影血管造影 (CTA);また
- 少なくとも 60% の SFA 狭窄を確認する磁気共鳴血管造影 (MRA)
- 少なくとも 1 件の患者で、膝の血管より下が治療されていません。
- -18歳以上の男性および女性の患者。
- 被験者は、禁煙と定期的な運動の有益な効果についてアドバイスを受けていますが、スクリーニング時に喫煙状態を変更していてはなりません。 処置後の改善された下肢灌流の効果として、患者は運動を再開したり、運動を増やしたりする場合があります。
- 跛行によってのみ制限される最大歩行時間 (PWT)。
- -署名された書面によるインフォームドコンセントによって文書化された、研究に参加する意欲。
除外基準:
処置中のアテレクトミー装置の計画的な使用。 次のデバイスは、介入手順に使用できる唯一の許可されたデバイスです。
- 従来の気球
- Zilver PTXTM ステント
- 切断予定。
- -ベースライン手順から30日以内に予定されている/予定されている血行再建術。
- -ベースライン手順の30日前までの下肢血行再建術。
- 標的病変はステント内再狭窄である。
- 最後に残った血管が関与する膝窩下疾患。
- クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の患者。
- -既知の出血性疾患のある患者。
- -既知の活動的な病的出血のある患者。
- -アセチルサリチル酸、クロピドグレル重硫酸塩、チカグレロール、アスピリン、またはその他の抗血小板/抗凝固薬に対する既知の過敏症のある患者。
- -いつでも頭蓋内出血の既往歴がある患者、過去6か月以内の消化管出血、または過去30日以内の大手術。
- -過去3か月間に既知の虚血性脳卒中の患者。
- -既知の重度の肝疾患のある患者。
- -LVEFが30％未満のうっ血性心不全（CHF）の既知の病歴がある患者。
- 恒久的なペースメーカーで治療しない限り、患者は徐脈イベントのリスクがあると考えられていました。
- -既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性患者（55歳以下のすべての女性患者で、子宮摘出術の病歴がない場合は、ベースラインおよび12か月でPPIの前に妊娠検査を受ける必要があります）。
- -患者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できないことへの懸念（例：アルコールまたは薬物乱用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジルバー PTX ステント
バルーン血管形成術による薬剤溶出ステントの移植および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による Zilver PTX ステントの留置後の病変の診断的評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適コヒーレンストモグラフィー
時間枠：12ヶ月
|
最適なステントの並置と拡張の識別、および手術後 12 か月の管腔内血栓の識別。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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