Drug Eluting Stent zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der SFA (DESPERADO-SFA-Studie) (DESPERADO)

Einschlusskriterien:

• Patient mit Claudicatio der unteren Extremität und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) aufgrund signifikanter SFA-Stenose (60 % ≤ 99 %) oder Totalverschlüsse (100 %), die die Lebensqualität trotz medizinischer Therapie beeinträchtigen.

• Nachweis einer signifikanten SFA-Erkrankung, die die symptomatischste Extremität betrifft, durch nichtinvasive Gefäßtests unter Verwendung der folgenden:

  • ABI: <0,9 (wenn ABI>1,4, Die systolische SFA-Beschleunigungszeit sollte > 140 Millisekunden betragen);
  • TBI: <0,6;
  • Computertomographische Angiographie (CTA), die eine mindestens 60 %ige SFA-Stenose bestätigt; oder
  • Magnetresonanzangiographie (MRA), die eine mindestens 60%ige SFA-Stenose bestätigt
• Mindestens ein Patent, unbehandelt unterhalb des Kniegefäßes.
• Männliche und weibliche Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
• Das Subjekt wurde über die positiven Auswirkungen der Raucherentwöhnung und regelmäßiger körperlicher Betätigung informiert, darf jedoch zum Zeitpunkt des Screenings nicht dabei sein, seinen Raucherstatus zu ändern. Die Patienten können als Folge der nach dem Eingriff verbesserten Durchblutung der unteren Extremitäten das Training wieder aufnehmen oder steigern.
• Peak Walking Time (PWT) nur durch Claudicatio begrenzt.
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, dokumentiert durch unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Geplante Verwendung von Atherektomie-Geräten während des Eingriffs. Die folgenden Geräte sind die einzigen zugelassenen Geräte, die für Interventionsverfahren verwendet werden können:

  • Herkömmliche Ballons
  • Silberner PTXTM-Stent
• Geplante Amputation.
• Alle geplanten/geplanten Revaskularisierungsverfahren ≤ 30 Tage nach dem Baseline-Verfahren.
• Vorherige Revaskularisation der unteren Extremität ≤ 30 Tage vor dem Basisverfahren.
• Die Zielläsion ist eine In-Stent-Restenose.
• Infrapopliteale Erkrankung des letzten verbleibenden Gefäßes.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
• Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen.
• Patienten mit bekannter aktiver pathologischer Blutung.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Clopidogrelbisulfat, Ticagrelor, Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
• Patienten mit bekannter intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte, GI-Blutung in den letzten 6 Monaten oder größerer Operation innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten mit bekanntem ischämischem Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
• Patienten mit bekannter schwerer Lebererkrankung.
• Patient mit bekannter Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mit einer LVEF von < 30 %.
• Patienten, die ein Risiko für Bradykardie-Ereignisse hatten, sofern sie nicht mit einem permanenten Schrittmacher behandelt wurden.
• Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigter Schwangerschaft während des Studienzeitraums (alle weiblichen Patientinnen im Alter von 55 Jahren und jünger ohne Hysterektomie in der Anamnese müssen vor der PPI zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einen Schwangerschaftstest durchführen lassen).
• Besorgnis über die Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren einzuhalten und/oder Folgemaßnahmen einzuhalten (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).