Lægemiddeleluerende stent til behandling af perifer arteriel sygdom i SFA (DESPERADO-SFA-undersøgelse) (DESPERADO)

Inklusionskriterier:

• Patient med claudicatio i nedre ekstremiteter og perifer arteriel sygdom (PAD) på grund af signifikant SFA-stenose (60 % ≤ 99 %) eller totale okklusioner (100 %), der påvirker livskvaliteten på trods af medicinsk behandling.

• Bevis for signifikant SFA-sygdom, der involverer det mest symptomatiske lem ved ikke-invasiv vaskulær testning med brug af følgende:

  • ABI: <0,9 (Hvis ABI>1,4, SFA systolisk accelerationstid skal være > 140 millisekunder);
  • TBI: <0,6;
  • Computertomografisk angiografi (CTA), der bekræfter mindst 60 % SFA-stenose; eller
  • Magnetisk resonansangiografi (MRA), der bekræfter mindst 60 % SFA-stenose
• Mindst et patent, ubehandlet under knækarret.
• Mandlige og kvindelige patienter, der er ≥ 18 år.
• Forsøgspersonen er blevet informeret om de gavnlige virkninger af rygestop og regelmæssig motion, men må ikke være i gang med at ændre deres rygestatus på screeningstidspunktet. Patienter kan genoptage eller øge træningen som en effekt af post-proceduremæssigt forbedret perfusion af underekstremiteterne.
• Peak Walking Time (PWT) begrænset kun af claudicatio.
• Villighed til at deltage i undersøgelsen, dokumenteret ved underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt brug af aterektomiudstyr under proceduren. Følgende enheder er de eneste tilladte enheder, der kan bruges til interventionsprocedurer:

  • Konventionelle balloner
  • Zilver PTXTM stent
• Planlagt amputation.
• Eventuelle planlagte/planlagte revaskulariseringsprocedurer ≤ 30 dage efter basislinjeproceduren.
• Forudgående revaskularisering af nedre ekstremiteter ≤ 30 dage før baseline procedure.
• Mållæsionen er en in-stent restenose.
• Infra-popliteal sygdom, der involverer det sidste tilbageværende kar.
• Patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min.
• Patienter med kendte blødningsforstyrrelser.
• Patienter med kendt aktiv patologisk blødning.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, clopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andre antiblodplader/antikoagulanter.
• Patienter med kendt anamnese med intrakraniel blødning på et hvilket som helst tidspunkt, gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder eller større operationer inden for de seneste 30 dage.
• Patienter med kendt iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
• Patienter med kendt alvorlig leversygdom.
• Patient med kendt historie om kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med en LVEF på < 30 %.
• Patienter menes at have risiko for bradykardiske hændelser, medmindre de behandles med en permanent pacemaker.
• Kvindelige patienter med kendt graviditet, amning eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (alle kvindelige patienter på 55 år og yngre, uden en historie med hysterektomi, skal have en graviditetstest før PPI ved baseline og efter 12 måneder).
• Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug).