Stent à élution médicamenteuse pour la gestion de la maladie artérielle périphérique de l'AFS (étude DESPERADO-AFS) (DESPERADO)

Critère d'intégration:

• Patient présentant une claudication des membres inférieurs et une maladie artérielle périphérique (MAP) due à une sténose importante de l'AFS (60 % ≤ 99 %) ou à des occlusions totales (100 %) qui affectent la qualité de vie malgré un traitement médical.

• Preuve d'une maladie significative de l'AFS impliquant le membre le plus symptomatique par des tests vasculaires non invasifs avec l'utilisation des éléments suivants :

  • IPS : <0,9 (si IPS>1,4, Le temps d'accélération systolique SFA doit être > 140 millisecondes );
  • TBI : < 0,6 ;
  • Angiographie par tomodensitométrie (CTA) confirmant au moins une sténose de l'AFS de 60 % ; ou
  • Angiographie par résonance magnétique (ARM) confirmant au moins une sténose de l'AFS de 60 %
• Au moins un brevet, non traité sous le vaisseau du genou.
• Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
• Le sujet a été informé des effets bénéfiques de l'arrêt du tabac et de l'exercice régulier, mais ne doit pas être en train de changer son statut de fumeur au moment du dépistage. Les patients peuvent reprendre ou augmenter l'exercice en raison de l'amélioration de la perfusion des membres inférieurs après la procédure.
• Peak Walking Time (PWT) limité uniquement par la claudication.
• Volonté de participer à l'étude, documentée par un consentement éclairé signé et écrit.

Critère d'exclusion:

• Utilisation prévue des dispositifs d'athérectomie pendant la procédure. Les appareils suivants sont les seuls appareils autorisés pouvant être utilisés pour les procédures d'intervention :

  • Ballons conventionnels
  • Stent Zilver PTXTM
• Amputation planifiée.
• Toute procédure de revascularisation planifiée/programmée ≤ 30 jours après la procédure de référence.
• Revascularisation antérieure des membres inférieurs ≤ 30 jours avant la procédure de référence.
• La lésion cible est une resténose intra-stent.
• Maladie infra-poplitée impliquant le dernier vaisseau restant.
• Patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
• Patients atteints de troubles hémorragiques connus.
• Patients présentant une hémorragie pathologique active connue.
• Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide acétylsalicylique, au bisulfate de clopidogrel, au ticagrélor, à l'aspirine ou à d'autres antiplaquettaires/anticoagulants.
• Patients ayant des antécédents connus d'hémorragie intracrânienne à tout moment, de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou de chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
• Patients ayant subi un AVC ischémique connu au cours des 3 derniers mois.
• Patients atteints d'une maladie hépatique grave connue.
• Patient ayant des antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec une FEVG < 30 %.
• Patients considérés comme étant à risque d'événements bradycardiques à moins d'être traités avec un stimulateur cardiaque permanent.
• Les patientes dont la grossesse est connue, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude (toutes les patientes de 55 ans et moins, sans antécédents d'hystérectomie doivent subir un test de grossesse avant l'IPP au départ et à 12 mois).
• Préoccupation quant à l'incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi (par exemple, abus d'alcool ou de drogues).