Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent uwalniający lek do leczenia choroby tętnic obwodowych SFA (badanie DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Arkansas Heart Hospital
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie z zastosowaniem stentu Zilver PTXTM u pacjentów z chorobą tętnicy udowej powierzchownej (SFA) (całkowita niedrożność lub znaczne zwężenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia wewnątrznaczyniowa jest szeroko stosowana w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD). Wykazano, że pierwotne stentowanie nitinolowe w przypadku zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) jest lepsze niż sama angioplastyka balonowa. Zilver PTX, stent nitinolowy uwalniający paklitaksel, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w tętnicy udowo-podkolanowej. We wcześniejszych badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność PTZ Zilvera u pacjentów ze zmianami de novo lub restenotycznymi w tętnicy udowo-podkolanowej.

Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to nowatorska metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego o wyjątkowej i wysokiej rozdzielczości 10 µm na poziomie krwinek czerwonych, zapewniająca szczegółowe obrazy ściany naczynia po wszczepieniu stentu w celu oceny optymalnego przylegania i rozszerzania stentu, a także światła naczynia krzepnąć.

Do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów z objawowym krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i chromaniem przestankowym bez CLI (klasa 2-6 według Rutherforda) oraz rozpoznaną chorobą SFA na angiogramie wymagającą przezskórnej interwencji obwodowej (PPI). Chcielibyśmy zbadać przyleganie i ekspansję naczynia bezpośrednio po początkowej implantacji, a także ocenę późnego nieprawidłowego położenia stentu i przerostu neointimy w 12-miesięcznej obserwacji po implantacji stentu Zilver PTXTM za pomocą wewnątrznaczyniowego obrazowania OCT. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 13 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chromaniem kończyn dolnych i chorobą tętnic obwodowych (PAD) z powodu znacznego zwężenia SFA (60%≤99%) lub całkowitej niedrożności (100%), która wpływa na jakość życia pomimo leczenia farmakologicznego.

  • Dowód istotnej choroby SFA obejmującej kończynę z najbardziej objawowymi objawami w nieinwazyjnym badaniu naczyniowym z wykorzystaniem następujących metod:

    • ABI: <0,9 (jeśli ABI>1,4, czas akceleracji skurczowej SFA powinien być > 140 milisekund);
    • TBI: <0,6;
    • angiografia tomografii komputerowej (CTA) potwierdzająca co najmniej 60% zwężenie SFA; Lub
    • Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) potwierdzająca co najmniej 60% zwężenie SFA
  • Co najmniej jeden patent, nieleczony poniżej naczynia kolanowego.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Uczestnik został poinformowany o korzystnych skutkach zaprzestania palenia i regularnych ćwiczeń, ale nie może być w trakcie zmiany statusu palenia w czasie badania przesiewowego. Pacjenci mogą wznowić lub zwiększyć intensywność ćwiczeń w wyniku pooperacyjnej poprawy ukrwienia kończyn dolnych.
  • Szczytowy czas marszu (PWT) ograniczony jedynie przez chromanie.
  • Chęć udziału w badaniu, udokumentowana podpisaną, pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane użycie urządzeń do aterektomii podczas zabiegu. Następujące urządzenia są jedynymi dozwolonymi urządzeniami, których można używać do zabiegów interwencyjnych:

    • Balony konwencjonalne
    • Stent Zilver PTXTM
  • Planowana amputacja.
  • Wszelkie planowane/zaplanowane zabiegi rewaskularyzacji ≤ 30 dni po zabiegu wyjściowym.
  • Wcześniejsza rewaskularyzacja kończyn dolnych ≤ 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
  • Docelową zmianą jest restenoza w stencie.
  • Choroba podkolanowa obejmująca ostatnie pozostałe naczynie.
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi.
  • Pacjenci ze znanym czynnym patologicznym krwawieniem.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu, tikagrelor, kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci ze stwierdzonym krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z rozpoznanym udarem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze znaną ciężką chorobą wątroby.
  • Pacjent ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (CHF) w wywiadzie z LVEF < 30%.
  • Pacjenci uważani za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii, chyba że są leczeni stałym stymulatorem serca.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (wszystkie pacjentki w wieku 55 lat i młodsze, bez histerektomii w wywiadzie, muszą wykonać test ciążowy przed PPI na początku badania i po 12 miesiącach).
  • Obawy związane z niezdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent Zilver PTX
Ocena diagnostyczna zmiany po implantacji stentu uwalniającego lek za pomocą angioplastyki balonowej i założenia stentu Zilver PTX za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Inny: Optyczna tomografia koherencyjna
Urządzenie: Angioplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja optymalnego umieszczenia i rozprężenia stentu oraz identyfikacja skrzepu w świetle naczynia po 12 miesiącach od zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHH-2016-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Optyczna tomografia koherencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj