Stent uwalniający lek do leczenia choroby tętnic obwodowych SFA (badanie DESPERADO-SFA) (DESPERADO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wewnątrznaczyniowa jest szeroko stosowana w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD). Wykazano, że pierwotne stentowanie nitinolowe w przypadku zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) jest lepsze niż sama angioplastyka balonowa. Zilver PTX, stent nitinolowy uwalniający paklitaksel, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w tętnicy udowo-podkolanowej. We wcześniejszych badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność PTZ Zilvera u pacjentów ze zmianami de novo lub restenotycznymi w tętnicy udowo-podkolanowej.
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) to nowatorska metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego o wyjątkowej i wysokiej rozdzielczości 10 µm na poziomie krwinek czerwonych, zapewniająca szczegółowe obrazy ściany naczynia po wszczepieniu stentu w celu oceny optymalnego przylegania i rozszerzania stentu, a także światła naczynia krzepnąć.
Do tego badania zostanie włączonych 20 pacjentów z objawowym krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) i chromaniem przestankowym bez CLI (klasa 2-6 według Rutherforda) oraz rozpoznaną chorobą SFA na angiogramie wymagającą przezskórnej interwencji obwodowej (PPI). Chcielibyśmy zbadać przyleganie i ekspansję naczynia bezpośrednio po początkowej implantacji, a także ocenę późnego nieprawidłowego położenia stentu i przerostu neointimy w 12-miesięcznej obserwacji po implantacji stentu Zilver PTXTM za pomocą wewnątrznaczyniowego obrazowania OCT. Wizyty kontrolne odbędą się po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 13 miesiącach od zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chromaniem kończyn dolnych i chorobą tętnic obwodowych (PAD) z powodu znacznego zwężenia SFA (60%≤99%) lub całkowitej niedrożności (100%), która wpływa na jakość życia pomimo leczenia farmakologicznego.
Dowód istotnej choroby SFA obejmującej kończynę z najbardziej objawowymi objawami w nieinwazyjnym badaniu naczyniowym z wykorzystaniem następujących metod:
- ABI: <0,9 (jeśli ABI>1,4, czas akceleracji skurczowej SFA powinien być > 140 milisekund);
- TBI: <0,6;
- angiografia tomografii komputerowej (CTA) potwierdzająca co najmniej 60% zwężenie SFA; Lub
- Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) potwierdzająca co najmniej 60% zwężenie SFA
- Co najmniej jeden patent, nieleczony poniżej naczynia kolanowego.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Uczestnik został poinformowany o korzystnych skutkach zaprzestania palenia i regularnych ćwiczeń, ale nie może być w trakcie zmiany statusu palenia w czasie badania przesiewowego. Pacjenci mogą wznowić lub zwiększyć intensywność ćwiczeń w wyniku pooperacyjnej poprawy ukrwienia kończyn dolnych.
- Szczytowy czas marszu (PWT) ograniczony jedynie przez chromanie.
- Chęć udziału w badaniu, udokumentowana podpisaną, pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
Planowane użycie urządzeń do aterektomii podczas zabiegu. Następujące urządzenia są jedynymi dozwolonymi urządzeniami, których można używać do zabiegów interwencyjnych:
- Balony konwencjonalne
- Stent Zilver PTXTM
- Planowana amputacja.
- Wszelkie planowane/zaplanowane zabiegi rewaskularyzacji ≤ 30 dni po zabiegu wyjściowym.
- Wcześniejsza rewaskularyzacja kończyn dolnych ≤ 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
- Docelową zmianą jest restenoza w stencie.
- Choroba podkolanowa obejmująca ostatnie pozostałe naczynie.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
- Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi.
- Pacjenci ze znanym czynnym patologicznym krwawieniem.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu, tikagrelor, kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci ze stwierdzonym krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z rozpoznanym udarem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci ze znaną ciężką chorobą wątroby.
- Pacjent ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (CHF) w wywiadzie z LVEF < 30%.
- Pacjenci uważani za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii, chyba że są leczeni stałym stymulatorem serca.
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (wszystkie pacjentki w wieku 55 lat i młodsze, bez histerektomii w wywiadzie, muszą wykonać test ciążowy przed PPI na początku badania i po 12 miesiącach).
- Obawy związane z niezdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stent Zilver PTX
Ocena diagnostyczna zmiany po implantacji stentu uwalniającego lek za pomocą angioplastyki balonowej i założenia stentu Zilver PTX za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Identyfikacja optymalnego umieszczenia i rozprężenia stentu oraz identyfikacja skrzepu w świetle naczynia po 12 miesiącach od zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHH-2016-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .