Стент с лекарственным покрытием для лечения заболевания периферических артерий ПБА (исследование DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

Критерии включения:

• Пациент с хромотой нижних конечностей и заболеванием периферических артерий (ЗПА) из-за значительного стеноза ПБА (60%≤99%) или полной окклюзии (100%), что влияет на качество жизни, несмотря на медикаментозную терапию.

• Доказательства серьезного заболевания SFA, затрагивающего наиболее симптоматическую конечность, при неинвазивном сосудистом тестировании с использованием следующего:

  • ЛПИ: <0,9 (если ЛПИ> 1,4, Время систолического ускорения SFA должно быть > 140 миллисекунд);
  • ЧМТ: <0,6;
  • Компьютерная томографическая ангиография (КТА), подтверждающая стеноз ПБА не менее 60%; или
  • Магнитно-резонансная ангиография (МРА), подтверждающая не менее 60% стеноза ПБА
• Как минимум один патент, нелеченный сосуд ниже колена.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Субъект был проинформирован о благотворном влиянии отказа от курения и регулярных физических упражнений, но не должен находиться в процессе изменения своего статуса курения во время скрининга. Пациенты могут возобновить или увеличить количество упражнений в результате улучшения перфузии нижних конечностей после процедуры.
• Пиковое время ходьбы (PWT) ограничивается только хромотой.
• Готовность участвовать в исследовании, подтвержденная подписанным письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

• Плановое использование устройств для атерэктомии во время процедуры. Следующие устройства являются единственными разрешенными устройствами, которые можно использовать для процедур вмешательства:

  • Обычные воздушные шары
  • Стент Zilver PTXTM
• Плановая ампутация.
• Любые запланированные/запланированные процедуры реваскуляризации ≤ 30 дней после исходной процедуры.
• Предыдущая реваскуляризация нижних конечностей ≤ 30 дней до исходной процедуры.
• Целевым поражением является рестеноз в стенте.
• Подколенное заболевание с вовлечением последнего оставшегося сосуда.
• Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
• Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови.
• Пациенты с известным активным патологическим кровотечением.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, клопидогрелу бисульфату, тикагрелору, аспирину или другим антиагрегантам/антикоагулянтам.
• Пациенты с известными внутричерепными кровоизлияниями в любое время, желудочно-кишечными кровотечениями за последние 6 месяцев или обширными операциями в течение последних 30 дней.
• Пациенты с известным ишемическим инсультом в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени.
• Пациент с известной историей застойной сердечной недостаточности (ЗСН) с ФВ ЛЖ < 30%.
• Пациенты считались подверженными риску развития брадикардии, если им не был назначен постоянный кардиостимулятор.
• Пациентки с известной беременностью, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования (все пациентки в возрасте 55 лет и моложе без гистерэктомии в анамнезе должны пройти тест на беременность до ИПП в начале исследования и через 12 месяцев).
• Беспокойство по поводу неспособности пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками).