Gyógyszeres eluáló stent az SFA perifériás artériás betegségének kezelésére (DESPERADO-SFA vizsgálat) (DESPERADO)

Bevételi kritériumok:

• Alsó végtagi claudicatio és perifériás artériás betegség (PAD) szignifikáns SFA szűkület (60%≤99%) vagy teljes elzáródás (100%) miatt, amely a gyógyszeres kezelés ellenére befolyásolja az életminőséget.

• A legtünetesebb végtagot érintő jelentős SFA-betegség bizonyítéka noninvazív érvizsgálattal, a következők használatával:

  • ABI: <0,9 (ha ABI>1,4, az SFA szisztolés gyorsulási időnek > 140 ezredmásodpercnek kell lennie);
  • TBI: <0,6;
  • Számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA), amely legalább 60%-os SFA szűkületet igazol; vagy
  • Mágneses rezonancia angiográfia (MRA), amely legalább 60%-os SFA szűkületet igazol
• Legalább egy szabadalom, nem kezelt térdér alatt.
• Férfi és női betegek, akik ≥ 18 évesek.
• Az alanyokat tájékoztatták a dohányzás abbahagyása és a rendszeres testmozgás jótékony hatásairól, de a szűrés időpontjában nem szabad, hogy a dohányzási állapota megváltozzon. A betegek újrakezdhetik vagy növelhetik az edzést az eljárás utáni javult alsó végtag perfúzió hatására.
• A csúcssétaidőt (PWT) csak a billenés korlátozza.
• A vizsgálatban való részvételi hajlandóság, aláírt, írásos tájékozott hozzájárulással dokumentálva.

Kizárási kritériumok:

• Az atherectomiás eszközök tervezett használata az eljárás során. Az alábbi eszközök az egyedüli engedélyezett eszközök, amelyek beavatkozási eljárásokhoz használhatók:

  • Hagyományos léggömbök
  • Zilver PTXTM stent
• Tervezett amputáció.
• Bármely tervezett/tervezett revascularisatiós eljárás ≤ 30 nappal a kiindulási eljárás után.
• Előzetes alsó végtagi revaszkularizáció ≤ 30 nappal a kiindulási eljárás előtt.
• A céllézió egy in-stent resztenózis.
• Infra-poplitealis betegség, amely az utolsó megmaradt érvel jár.
• Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc.
• Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
• Ismert aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek.
• Az acetilszalicilsavra, klopidogrél-hidrogén-szulfátra, ticagrelorra, aszpirinre vagy más thrombocyta-aggregánsokra/véralvadásgátlókra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármikor előfordult intrakraniális vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt 30 napon belül jelentős műtéten esett át.
• Az elmúlt 3 hónapban ismert ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek.
• Ismert súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
• Beteg, akinek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (CHF) szerepel, LVEF < 30%.
• A betegeknél fennáll a bradycardiás események kockázata, hacsak nem kezelik állandó pacemakerrel.
• Nőbetegek, akiknél ismert volt a terhesség, szoptattak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt (minden 55 éves vagy annál fiatalabb nőbetegnek, akinek a kórelőzményében nem szerepelt méheltávolítás, terhességi tesztet kell végezni a PPI előtt a kiinduláskor és a 12. hónap után).
• Aggodalomra ad okot, hogy a páciens nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a nyomon követésnek (pl. alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés).