Stent Eluidor de Drogas para o Manejo da Doença Arterial Periférica da AFS (Estudo DESPERADO-SFA) (DESPERADO)

Critério de inclusão:

• Paciente com claudicação de membros inferiores e Doença Arterial Periférica (DAP) devido a estenose significativa da ASF (60% ≤ 99%) ou oclusões totais (100%) que afetam a qualidade de vida apesar da terapia médica.

• Evidência de doença SFA significativa envolvendo o membro mais sintomático por teste vascular não invasivo com o uso do seguinte:

  • ABI: <0,9 (Se ABI>1,4, o tempo de aceleração sistólica da SFA deve ser > 140 milissegundos);
  • TCE: <0,6;
  • Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA) confirmando pelo menos 60% de estenose SFA; ou
  • Angiografia por ressonância magnética (ARM) confirmando pelo menos 60% de estenose SFA
• Pelo menos uma patente, não tratada abaixo do vaso do joelho.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
• O indivíduo foi avisado sobre os efeitos benéficos da cessação do tabagismo e exercícios regulares, mas não deve estar em processo de mudança de seu status de fumante no momento da triagem. Os pacientes podem retomar ou aumentar o exercício como um efeito da melhora da perfusão dos membros inferiores pós-procedimento.
• Peak Walking Time (PWT) limitado apenas pela claudicação.
• Vontade de participar do estudo, documentada por consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

• Uso planejado de dispositivos de aterectomia durante o procedimento. Os seguintes dispositivos são os únicos dispositivos permitidos que podem ser usados ​​para procedimentos de intervenção:

  • balões convencionais
  • Stent Zilver PTXTM
• Amputação planejada.
• Qualquer procedimento de revascularização planejado/programado ≤ 30 dias após o procedimento inicial.
• Revascularização prévia da extremidade inferior ≤ 30 dias antes do procedimento basal.
• A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent.
• Doença infrapoplítea envolvendo o último vaso remanescente.
• Pacientes com depuração de creatinina < 30mL/min.
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos.
• Pacientes com sangramento patológico ativo conhecido.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, bissulfato de clopidogrel, ticagrelor, aspirina ou outros antiplaquetários/anticoagulantes.
• Pacientes com história conhecida de hemorragia intracraniana em qualquer momento, sangramento GI nos últimos 6 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
• Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico conhecido durante os últimos 3 meses.
• Pacientes com doença hepática grave conhecida.
• Paciente com história conhecida de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com FEVE < 30%.
• Os pacientes consideraram estar em risco de eventos bradicárdicos, a menos que sejam tratados com um marca-passo permanente.
• Pacientes do sexo feminino com gravidez conhecida, amamentação ou com intenção de engravidar durante o período do estudo (todas as pacientes do sexo feminino com 55 anos ou menos, sem história de histerectomia devem fazer um teste de gravidez antes do IBP no início e aos 12 meses).
• Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (por exemplo, abuso de álcool ou drogas).