Läkemedelseluerande stent för behandling av perifer arteriell sjukdom i SFA (DESPERADO-SFA-studie) (DESPERADO)

Inklusionskriterier:

• Patient med claudicatio i nedre extremiteter och perifer arteriell sjukdom (PAD) på grund av signifikant SFA-stenos (60%≤99%) eller totala ocklusioner (100%) som påverkar livskvaliteten trots medicinsk behandling.

• Bevis på signifikant SFA-sjukdom som involverar den mest symtomatiska extremiteten genom icke-invasiv vaskulär testning med användning av följande:

  • ABI: <0,9 (Om ABI>1,4, SFA systolisk accelerationstid bör vara > 140 millisekunder);
  • TBI: <0,6;
  • Computertomografisk angiografi (CTA) som bekräftar minst 60 % SFA-stenos; eller
  • Magnetisk resonansangiografi (MRA) som bekräftar minst 60 % SFA-stenos
• Minst ett patent, obehandlat under knäkärlet.
• Manliga och kvinnliga patienter som är ≥ 18 år.
• Försökspersonen har informerats om de gynnsamma effekterna av rökavvänjning och regelbunden motion men får inte vara i färd med att ändra sin rökstatus vid tidpunkten för screening. Patienter kan återuppta eller öka träningen som en effekt av postprocedurmässigt förbättrad perfusion av nedre extremiteter.
• Peak Walking Time (PWT) begränsas endast av claudicatio.
• Villighet att delta i studien, dokumenterad genom undertecknat, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Planerad användning av aterektomianordningar under proceduren. Följande enheter är de enda tillåtna enheterna som kan användas för interventionsprocedurer:

  • Konventionella ballonger
  • Zilver PTXTM stent
• Planerad amputation.
• Alla planerade/schemalagda revaskulariseringsprocedurer ≤ 30 dagar efter baslinjeingrepp.
• Föregående revaskularisering av nedre extremiteter ≤ 30 dagar före baslinjeingreppet.
• Målskadan är en in-stent restenos.
• Infrapopliteal sjukdom som involverar det sista kvarvarande kärlet.
• Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
• Patienter med kända blödningsrubbningar.
• Patienter med känd aktiv patologisk blödning.
• Patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, klopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andra blodplättar/antikoagulantia.
• Patienter med känd historia av intrakraniell blödning vid något tillfälle, GI-blödning under de senaste 6 månaderna eller större operationer under de senaste 30 dagarna.
• Patienter med känd ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna.
• Patienter med känd allvarlig leversjukdom.
• Patient med känd historia av kronisk hjärtsvikt (CHF) med en LVEF på < 30 %.
• Patienter ansågs löpa risk för bradykardiska händelser om de inte behandlades med en permanent pacemaker.
• Kvinnliga patienter med känd graviditet, amning eller planerar att bli gravida under studieperioden (alla kvinnliga patienter 55 år och yngre, utan en historia av hysterektomi måste ha ett graviditetstest före PPI vid baslinjen och vid 12 månader).
• Oro för oförmåga hos patienten att följa studieprocedurer och/eller uppföljning (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk).