Lääkkeen eluointistentti SFA:n ääreisvaltimotaudin hoitoon (DESPERADO-SFA-tutkimus) (DESPERADO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas, jolla on alaraajojen selkärankaisuus ja perifeerinen valtimotauti (PAD) merkittävän SFA-stenoosin (60 %≤99 %) tai kokonaistukoksen (100 %) vuoksi, jotka vaikuttavat elämänlaatuun lääkehoidosta huolimatta.

• Todisteet merkittävästä SFA-sairaudesta, johon liittyy oireellisin raaja noninvasiivisilla verisuonitesteillä käyttämällä seuraavia:

  • ABI: <0,9 (jos ABI>1,4, SFA:n systolisen kiihtyvyysajan tulee olla > 140 millisekuntia);
  • TBI: <0,6;
  • Tietokonetomografinen angiografia (CTA), joka vahvistaa vähintään 60 % SFA-stenoosin; tai
  • Magneettiresonanssiangiografia (MRA), joka vahvistaa vähintään 60 % SFA-stenoosin
• Vähintään yksi patentti, käsittelemätön polvisuonen alapuolella.
• Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
• Tutkittavaa on neuvottu tupakoinnin lopettamisen ja säännöllisen liikunnan hyödyllisistä vaikutuksista, mutta se ei saa olla muuttamassa tupakointia seulonnan aikana. Potilaat voivat jatkaa tai lisätä harjoittelua toimenpiteen jälkeen parantuneen alaraajan perfuusion seurauksena.
• Kävelyhuippuaikaa (PWT) rajoittaa vain selkäranka.
• Halukkuus osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Aterektomialaitteiden suunniteltu käyttö toimenpiteen aikana. Seuraavat laitteet ovat ainoita sallittuja laitteita, joita voidaan käyttää interventiotoimenpiteisiin:

  • Perinteiset ilmapallot
  • Zilver PTXTM stentti
• Suunniteltu amputaatio.
• Suunnitellut/suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet ≤ 30 päivää perustoimenpiteen jälkeen.
• Aiempi alaraajojen revaskularisaatio ≤ 30 päivää ennen perustoimenpiteen aloittamista.
• Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi.
• Infra-popliteaalinen sairaus, johon liittyy viimeinen jäljellä oleva suoni.
• Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
• Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen patologinen verenvuoto.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle, klopidogreelibisulfaatille, tikagrelorille, aspiriinille tai muille verihiutaleiden estäjille/antikoagulanteille.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa milloin tahansa, GI-verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksasairaus.
• Potilas, jolla on anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), jonka LVEF on < 30 %.
• Potilailla katsottiin olevan bradykardiatapahtumien riski, ellei heitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella.
• Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (kaikkien 55-vuotiaiden ja sitä nuorempien naispotilaiden, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa, on tehtävä raskaustesti ennen PPI:tä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla).
• Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).