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SFA의 말초 동맥 질환 관리를 위한 약물 용출 스텐트(DESPERADO-SFA 연구) (DESPERADO)

2019년 6월 25일 업데이트: Arkansas Heart Hospital
이것은 표면 대퇴 동맥(SFA) 질환(완전 폐색 또는 심각한 협착증)이 있는 환자에서 Zilver PTXTM 스텐트를 사용한 전향적, 비무작위, 단일 팔 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관내 요법은 말초 동맥 질환(PAD)의 치료에 널리 사용됩니다. 표면 대퇴 동맥(SFA)) 병변에 대한 일차 니티놀 스텐트 시술은 풍선 혈관성형술 단독보다 우수한 것으로 나타났습니다. 파클리탁셀 용출 니티놀 스텐트인 Zilver PTX는 식품의약국(FDA)에서 대퇴-슬와 동맥용으로 승인되었습니다. 이전 연구에서는 대퇴 슬와 동맥의 새로운 또는 재협착 병변이 있는 환자에서 Zilver PTZ의 안전성과 유효성을 보고했습니다.

OCT(Optical Coherence tomography)는 적혈구 수준에서 10 µm의 고유하고 정밀한 해상도를 제공하는 새로운 혈관 내 이미징 양식으로 스텐트 이식 후 혈관 벽의 상세한 이미지를 제공하여 최적의 스텐트 배치 및 확장을 평가합니다. 엉긴 덩어리.

경피적 말초 개입(PPI)이 필요한 혈관조영에서 확인 가능한 SFA 질환(Rutherford 클래스 2-6) 및 CLI가 없는 증후성 중대 사지 허혈(CLI) 및 파행이 있는 20명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. Zilver PTX™ 스텐트 이식 후 12개월 추적관찰에서 혈관내 OCT 영상을 이용하여 최초 이식 직후 혈관 동접 및 확장과 후기 스텐트 기형 및 신생내막 비대에 대한 평가를 연구하고자 합니다. 후속 방문은 시술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 13개월에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 치료에도 불구하고 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 SFA 협착(60%≤99%) 또는 전체 폐색(100%)으로 인한 하지 파행 및 말초 동맥 질환(PAD) 환자.

  • 다음을 사용하여 비침습적 혈관 검사를 통해 가장 증상이 심한 사지와 관련된 심각한 SFA 질환의 증거:

    • ABI: <0.9(ABI>1.4인 경우, SFA 수축기 가속 시간은 > 140밀리초여야 합니다.
    • TBI: <0.6;
    • 최소 60% SFA 협착을 확인하는 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA); 또는
    • 최소 60% SFA 협착증을 확인하는 자기공명 혈관조영술(MRA)
  • 무릎 혈관 아래에 치료되지 않은 적어도 하나의 특허.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 피험자는 금연과 규칙적인 운동의 유익한 효과에 대해 조언을 받았지만 스크리닝 시점에 흡연 상태를 변경하는 과정에 있지 않아야 합니다. 환자는 수술 후 하지 관류 개선의 효과로 운동을 재개하거나 증가시킬 수 있습니다.
  • 최대 보행 시간(PWT)은 파행에 의해서만 제한됩니다.
  • 서명된 서면 동의서로 문서화된 연구 참여 의지.

제외 기준:

  • 시술 중 죽종절제 장치의 계획된 사용. 다음 장치는 개입 절차에 사용할 수 있는 유일한 허용 장치입니다.

    • 기존 풍선
    • Zilver PTXTM 스텐트
  • 계획된 절단.
  • 기준선 절차 후 30일 이내의 모든 계획/예정된 혈관재생술 절차.
  • 이전 하지 혈관재개통술 ≤ 기준선 절차 전 30일.
  • 대상 병변은 스텐트 내 재협착입니다.
  • 마지막 남은 혈관을 침범한 슬와하 질환.
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/min인 환자.
  • 알려진 출혈 장애가 있는 환자.
  • 알려진 활동성 병적 출혈이 있는 환자.
  • 아세틸살리실산, 클로피도그렐 황산수소염, 티카그렐로, 아스피린 또는 기타 항혈소판제/항응고제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 항시 두개내 출혈, 지난 6개월 동안 위장관 출혈 또는 지난 30일 이내에 주요 수술의 병력이 알려진 환자.
  • 지난 3개월 동안 허혈성 뇌졸중이 알려진 환자.
  • 중증 간질환이 있는 것으로 알려진 환자.
  • LVEF가 30% 미만인 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 환자.
  • 환자들은 영구적인 박동조율기로 치료하지 않는 한 서맥 사건의 위험이 있다고 생각했습니다.
  • 임신, 모유 수유가 있거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자(자궁절제술 병력이 없는 55세 이하의 모든 여성 환자는 기준선 및 12개월에 PPI 이전에 임신 테스트를 받아야 함).
  • 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치(예: 알코올 또는 약물 남용)를 준수하지 못하는 것에 대한 우려.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zilver PTX 스텐트
Balloon Angioplasty로 약물 용출 스텐트를 이식하고 OCT(Optical Coherence Tomography)로 Zilver PTX 스텐트를 배치한 후 병변의 진단 평가
다른: 광학 일관성 단층 촬영
장치: 풍선 혈관 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 일관성 단층 촬영
기간: 12개월
시술 후 12개월에 최적의 스텐트 동격 및 확장 확인 및 내강 내 응고 확인.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arkansas Heart Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHH-2016-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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