Medikamenteluerende stent for behandling av perifer arteriell sykdom i SFA (DESPERADO-SFA-studie) (DESPERADO)

Inklusjonskriterier:

• Pasient med claudicatio i nedre ekstremiteter og perifer arteriell sykdom (PAD) på grunn av signifikant SFA-stenose (60 % ≤ 99 %) eller totale okklusjoner (100 %) som påvirker livskvaliteten til tross for medisinsk behandling.

• Bevis på signifikant SFA-sykdom som involverer det mest symptomatiske lem ved ikke-invasiv vaskulær testing med bruk av følgende:

  • ABI: <0,9 (Hvis ABI>1,4, SFA systolisk akselerasjonstid bør være > 140 millisekunder);
  • TBI: <0,6;
  • Computertomografisk angiografi (CTA) som bekrefter minst 60 % SFA-stenose; eller
  • Magnetisk resonansangiografi (MRA) som bekrefter minst 60 % SFA-stenose
• Minst ett patent, ubehandlet under knekaret.
• Mannlige og kvinnelige pasienter som er ≥ 18 år.
• Personen har blitt informert om de gunstige effektene av røykeslutt og regelmessig mosjon, men må ikke være i ferd med å endre røykestatus på tidspunktet for screening. Pasienter kan gjenoppta eller øke treningen som en effekt av postprosedyremessig forbedret perfusjon i underekstremitetene.
• Peak Walking Time (PWT) begrenset kun av claudicatio.
• Vilje til å delta i studien, dokumentert ved signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt bruk av aterektomiutstyr under prosedyren. Følgende enheter er de eneste tillatte enhetene som kan brukes til intervensjonsprosedyrer:

  • Konvensjonelle ballonger
  • Zilver PTXTM stent
• Planlagt amputasjon.
• Eventuelle planlagte/planlagte revaskulariseringsprosedyrer ≤ 30 dager etter baselineprosedyre.
• Tidligere revaskularisering av nedre ekstremiteter ≤ 30 dager før baselineprosedyre.
• Mållesjonen er en in-stent restenose.
• Infra-popliteal sykdom som involverer det siste gjenværende karet.
• Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
• Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser.
• Pasienter med kjent aktiv patologisk blødning.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, klopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andre antiblodplater/antikoagulanter.
• Pasienter med kjent historie med intrakraniell blødning til enhver tid, GI-blødninger de siste 6 månedene eller større operasjoner i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienter med kjent iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienter med kjent alvorlig leversykdom.
• Pasient med kjent historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) med en LVEF på < 30 %.
• Pasienter vurderte å ha risiko for bradykardiske hendelser med mindre de ble behandlet med en permanent pacemaker.
• Kvinnelige pasienter med kjent graviditet, amming eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden (alle kvinnelige pasienter 55 år og yngre, uten en historie med hysterektomi, må ha en graviditetstest før PPI ved baseline og ved 12 måneder).
• Bekymring for manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk).