Geneesmiddelafgevende stent voor de behandeling van perifere arteriële ziekte van de SFA (DESPERADO-SFA-studie) (DESPERADO)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met claudicatio van de onderste ledematen en perifere arteriële ziekte (PAD) als gevolg van significante SFA-stenose (60%≤99%) of totale occlusies (100%) die de kwaliteit van leven beïnvloedt ondanks medische therapie.

• Bewijs van significante SFA-ziekte waarbij de meest symptomatische ledemaat is betrokken door niet-invasieve vasculaire testen met behulp van het volgende:

  • ABI: <0,9 (Als ABI>1,4, SFA systolische acceleratietijd moet > 140 milliseconden zijn);
  • TBI: <0,6;
  • computertomografische angiografie (CTA) die een SFA-stenose van ten minste 60% bevestigt; of
  • Magnetic Resonance Angiography (MRA) die een SFA-stenose van ten minste 60% bevestigt
• Minstens één patent, onbehandeld onder het knievat.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar.
• De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de gunstige effecten van stoppen met roken en regelmatige lichaamsbeweging, maar mag op het moment van de screening niet bezig zijn met het veranderen van zijn/haar rookstatus. Patiënten kunnen de training hervatten of intensiveren als gevolg van postprocedureel verbeterde perfusie van de onderste ledematen.
• Peak Walking Time (PWT) alleen beperkt door claudicatio.
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, gedocumenteerd door ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Gepland gebruik van atherectomieapparaten tijdens de procedure. De volgende apparaten zijn de enige toegestane apparaten die kunnen worden gebruikt voor interventieprocedures:

  • Conventionele ballonnen
  • Zilveren PTXTM-stent
• Geplande amputatie.
• Alle geplande/geplande revascularisatieprocedures ≤ 30 dagen na de baselineprocedure.
• Eerdere revascularisatie van de onderste ledematen ≤ 30 dagen vóór de baselineprocedure.
• De doellaesie is een in-stent restenose.
• Infra-popliteale ziekte waarbij het laatst overgebleven bloedvat betrokken is.
• Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min.
• Patiënten met bekende bloedingsstoornissen.
• Patiënten met bekende actieve pathologische bloedingen.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, clopidogrelbisulfaat, ticagrelor, aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van intracraniale bloeding op enig moment, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden of een grote operatie in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten met bekende ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden.
• Patiënten met een bekende ernstige leveraandoening.
• Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) met een LVEF van < 30%.
• Patiënten die van mening waren dat ze risico liepen op bradycardie, tenzij ze werden behandeld met een permanente pacemaker.
• Vrouwelijke patiënten van wie bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (alle vrouwelijke patiënten van 55 jaar en jonger, zonder voorgeschiedenis van hysterectomie, moeten voorafgaand aan PPI een zwangerschapstest ondergaan bij baseline en na 12 maanden).
• Bezorgdheid over het onvermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksprocedures en/of follow-up (bijv. alcohol- of drugsmisbruik).