接受和承诺疗法与药物治疗作为原发性头痛患者的常规候补控制 (ALGEA)
2019年7月12日 更新者：Maria Karekla、University of Cyprus
治疗慢性疼痛患者及其家人的创新社会心理干预
迄今为止的研究表明，头痛患者使用回避作为控制疼痛的一种方式。
尽管广泛使用回避作为头痛触发的应对机制，但很少有经验证据支持其在头痛管理中的有效性。
新的治疗方法，如接受和承诺疗法 (ACT)，强调接受头痛和有价值的生活作为避免的替代方法，已证明在帮助个人减少与头痛相关的残疾和改善生活质量方面提供了初步支持。
尽管 ACT 已获得针对各种慢性疼痛病症的实证支持，但很少有证据表明其对头痛问题的有效性。
当前的研究将检查基于 ACT 的干预措施的有效性，当添加到常规药物治疗 (MTAU) 与等候名单对照组时（3 个月时的组差异）和 ACT 组在 12 个月时的时间变化随访，关于头痛患者的生活质量和一般残疾。
研究概览
详细说明
当今针对头痛管理的主要行为治疗建议是主要通过避免外部和内部头痛触发因素来预防头痛。
尽管回避疗法在头痛管理中得到广泛应用，但支持其有效性的实证证据很少。
试图避免头痛触发因素或其他与头痛相关的内部私人经历，可能会增加触发效力、限制生活方式、降低内部控制点，并加剧和维持痛觉。
新的治疗方法，例如接受和承诺疗法 (ACT)，强调接受和重视生活作为回避的替代方法。
尽管 ACT 是一种经经验支持的治疗慢性疼痛的方法，但其对头痛的疗效证据有限，而且该证据受到方法学局限性的影响，在得出 ACT 治疗头痛有效性的结论之前需要克服这些局限性。
本研究的目的是在随机对照试验 (RCT) 中检查与仅等候名单控制相比，将基于 ACT 的头痛患者干预添加到常规药物治疗中是否能减少残疾并改善生活质量（ WL）。
将评估前、后和 3 个月的小组变化。
参与 ACT 组的患者将接受为期一年的监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nicosia、塞浦路斯、20537
- University of Cyprus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合国际头痛疾病分类-II（测试版；2013 年）的原发性头痛诊断标准；
- 超过 18 岁； c) 足够的希腊文阅读能力； d) 稳定的药物治疗和头痛经历（在评估前的过去 4 周内均保持不变）。
排除标准：
- 在过去 6 个月内有活跃的精神病谱系疾病或躁狂发作、自杀意念/意图或物质使用问题（尤其是滥用处方头痛止痛药）；
- 有癫痫发作、面部神经痛或其他继发性头痛诊断史（即可能排除原发性头痛诊断准确性的情况）；
- 在简易精神状态检查中得分 <20，表明存在严重的认知障碍；
- 住在疗养院；
- 有多侧疼痛（多侧身体或多组肌肉出现疼痛）；
- 在过去两年中参加过其他心理干预或咨询（尤其是治疗头痛）；
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接纳与承诺疗法 + MTAU
接受和承诺疗法 + MTAU（积极治疗）包括为 Algea 项目（Vasiliou & Karekla，2015）开发的未发表的手册。 该协议规定了以下目标：(a) 增加个人面对不舒服的内部体验的意愿； b) 促进有意义的活动，即使在头痛的情况下也是如此； (c) 强调接受是应对头痛的替代方法； (d) 澄清个人在重要生活领域的价值观； e) 增强当下的每时每刻的意识。 参与者将被要求在本研究期间保持稳定的药物治疗。 在干预开始前三周，将对所有符合条件的参与者进行监测（服用的药物和剂量），以确保他们的病情稳定。 参与者将在治疗前、治疗后和 3 个月的随访中完成问卷调查。 WL 组将在 ACT 组的 3 个月随访时开始治疗。 |
参与者将被随机分配到两组之一：基于 ACT 的干预，加上他们通常的医疗保健或仅照常医疗 (MTAU)。
MTAU 小组将遵循他们通常的治疗方法（处方头痛药）。
治疗课程将由两名合作治疗师每周进行，每组大约 8-10 名参与者，持续 1.5 小时。
对照组将在治疗组完成 3 个月的随访评估后接受 ACT 干预。
两组的参与者将完成主要和次要结果量表，以及在前、后和 3 个月随访时的 ACT 过程效果量表。
仅治疗组也将在 6 个月和 12 个月的随访中进行评估。
ACT 协议和患者工作簿是为满足 Algea 项目的需要而开发的 (Vasiliou & Karekla, 2015)。
技术将侧重于关键的 ACT 过程，旨在促进头痛体验的心理灵活性。
其他名称：
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其他：MTAU/等待列表控制组
MTAU/候补名单控制组将在当时的研究期间遵循他们通常的治疗方法，包括他们的全科医生或神经科医生可能开出的任何新治疗方法（主要是预防性和流产药物）。 在完成 3 个月的积极组随访后，分配到对照组的参与者将接受积极治疗。 参与者将在三个不同的时间点完成相同的问卷调查：治疗前、治疗后和 3 个月的随访。 参与者将被要求在本研究期间保持稳定的药物治疗，并告知研究人员任何变化。 在干预开始前三周，将对所有符合条件的参与者进行监测（服用的药物和剂量），以确保他们的病情稳定。 被排除在外的参与者将被转介到适当的服务。 |
Waitlist control+ MTAU 中的参与者将不会收到任何主动干预。
在完成 ACT+MTAU 组的 3 个月随访评估后，分配到 Waitlist control+MTAU 的参与者将接受 ACT 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亨利福特医院头痛残疾量表 (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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b-HDI 是一个包含 25 个项目的头痛残疾量表，用于评估头痛对日常活动的影响（例如
“因为我的头痛，我不太可能社交”）和情绪功能（例如
“我因为头痛而感到绝望”）。
项目分为两个子组量表：功能性，代表头痛的感觉成分（例如头痛）。
强度等）（13 项）；和情感（12 项），代表反应或情感领域（Andrasik、Lipchik、McCrory 和 Wittrock，2005 年）。
仪器回答“是”、“否”或“有时”，分数越高，头痛造成的残疾程度越大。
b-HDI 已显示出与其他类似量表的高可靠性 (a=.84) 和有效性。
出于本研究的目的，将仅使用一般头痛残疾评分，包括两个分量表。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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偏头痛特定生活质量问卷（MSQ v 2.1；Martin 等人，2000 年；经 GlaxoSmithKline 许可；GSK USMA 健康结果小组），
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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MSQ 是一个包含 14 个项目的偏头痛特定李克特量表，用于评估偏头痛在过去 4 周内对患者生活质量的影响。
该量表分为三个维度：角色限制（RR；7 项）、角色预防（RP；4 项）和情绪功能（EF；3 项）。
角色功能限制描述了日常活动的表现受到偏头痛限制的程度。
角色预防 (RP) 评估被偏头痛打断的正常活动量。
情绪功能 (EF) 评估偏头痛的情绪影响程度（例如，沮丧、恐惧和负担）。
项目的范围从 1（从来没有）到 6（一直）。
修订后的 MSQ（2.1 版）具有足够的心理测量效度和可靠性（系数 = .86-
.96),
跨不同的偏头痛组（Cole、Lin 和 Rupnow，2007 年；Rendas-Baum、Bloudek、Maglinte 和 Varon，2013 年）。
出于本研究的目的，将使用三个维度来评估功能变化。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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HADS 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估焦虑和抑郁症状的水平。
每个子量表由 7 个项目组成，采用 4 分制 (0-3)。
分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
希腊语版本呈现出较高的内部一致性（Cronbach's alpha=.88）
和有效性（Michopoulos 等人，2008 年）。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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Greek Brief pain inventory：疼痛严重程度分量表（G-BPI；Mystakidou，Mendoza，
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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G-BPI 是一个 4 项量表，采用李克特式量表，从 0 = 无痛到 10 = 有史以来最严重的疼痛。
评级是针对当前时间和面试前 24 小时进行的。
G-BFI 显示出良好的内部一致性（系数 = .80）
和足够的有效性。
希腊语效度也证明了与其他类似工具的高可靠性（严重性 a= .88）和足够的效度。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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因头痛而就诊于不同医生的次数（经 Vowles 等人许可改编，2008 年）
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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参加者，将记录评估时过去两个月内与 HA 相关的就诊总数（# HA 相关的就诊次数）。
根据参与者的估计，将计算 HA 的不同 HA 相关医疗就诊次数的总分。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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医疗利用次数（# 就诊 HA 初级保健、#visits to Emergency、#department for HA、# 因 HA 住院（经 Vowles 等人许可改编，2008 年）。
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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参与者将记录评估时过去两个月的医疗利用总数（# 就诊 HA 初级保健，# 就诊 HA 急诊，# 因 HA 住院）。
根据参与者的估计，将汇总医疗利用就诊次数的总分，以提供与 HA 相关的医疗利用的总体指数。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛接受问卷（G-CPAQ 希腊语改编版；Vasiliou 等人，2017 年；Original McCracken 等人，2004 年）
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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G-CPAQ 是一项 8 项测量，采用 7 分李克特量表（1 = 从不正确到 6 = 始终正确），从两个维度评估疼痛接受度：(a) 活动参与：参与有意义的活动的程度，即使在疼痛的存在和 (b) 疼痛意愿：体验疼痛而不试图改变、控制或与之抗争的程度
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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疼痛量表中的心理僵化（G-PIPS；希腊改编；Vasiliou 等人，2019 年；PIPS-II；Wicksell、Lekander、Sorjonen 和 Olsson，2010 年）
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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PIPS 是一个包含 12 个项目的心理僵化工具。
PIPS-II 包含两个分量表：避免疼痛（8 项）和与疼痛相关的认知解离（4 项）。
回避分量表测量导致避免疼痛的行为，而认知融合分量表评估患者对事件的想法如何导致避免疼痛（“我需要了解问题所在才能继续前进”）。
响应者使用 7 分李克特量表对答案进行评分，从“永远不正确”(1) 到“总是正确”(7)。
该量表具有良好的心理测量特性，显示出高可靠性 (a= .87)
以及足够的结构有效性，如与其他结构的关系所示。
用希腊语验证仪器显示与原始结果相似（Vasiliou、Karekla、Michaelides 和 Kasinopoulos，准备中）。
希腊语版本具有较高的内部一致性（Cronbach's a= .80）
以及与相关结构的显着相关性。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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承诺行动问卷（CAQ；McCracken、Chilcot 和 Norton，2014 年），
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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CAQ 是一个包含 8 个项目的李克特式量表，用于评估目标导向行为 (McCracken, 2014)。
它包括 13 个措辞积极的项目（例如
“当一个目标难以达到时，我能够采取小步骤来达到它”）和 11 个负面措辞的项目（例如
“我发现很难继续一项活动，除非我体验到它是成功的”）利用了两个相关因素：承诺行动的积极和消极方面。
问题的范围从 0（从不正确）到 6（总是正确），分数越高表示承诺的行为越多。
CAQ 具有高内部一致性可靠性 (a= .87)
以及其他相关工具的充分有效性，包括疼痛接受度、抑郁和功能（McCracken 等人，2014 年）。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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评估问卷（VQ；Smoot 等人，2014 年）
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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是一个包含 10 个项目的工具，按照李克特 7 分制评分（0 = 完全不正确，6 = 完全正确），评估个人在过去一周内根据个人价值观行事的程度。
该量表有两个维度，每个维度有 5 个项目：确定价值的进步 (VQ-Pr) 和有价值生活的障碍 (VQ-Ob)。
进步分量表的较高分数代表追求有价值的生活，而障碍分量表的较高分数表示在追求有价值的生活时存在心理障碍（例如，令人不安的想法）。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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认知情感正念量表修订版（CAMS-R；Feldman 等人，2006 年）
大体时间：按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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一份包含 12 个项目的问卷，按照 4 点李克特量表（1=很少到 4=几乎总是）进行评分，评估正念的情感和认知成分。
更高的分数反映了更高的正念水平或个人通过以非评判的方式充分参与当前时刻来意识到他们内部和周围发生的事情的能力。
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按时间分组 3 个月随访时基线头痛残疾的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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