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Terapia de Aceptación y Compromiso vs Tratamiento Médico como Control Habitual en Lista de Espera para Pacientes con Cefalea Primaria (ALGEA)

12 de julio de 2019 actualizado por: Maria Karekla, University of Cyprus

Una intervención psicosocial innovadora para el tratamiento de pacientes con dolor crónico y sus familias

La investigación hasta la fecha sugiere que las personas con dolor de cabeza evitan el dolor como una forma de controlarlo. A pesar del amplio uso de la evitación como mecanismo de afrontamiento de los desencadenantes del dolor de cabeza, existe muy poca evidencia empírica que respalde su efectividad en el manejo del dolor de cabeza. Los nuevos enfoques de tratamiento, como la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), enfatizan la aceptación del dolor de cabeza y la vida valorada como alternativas a la evitación, han demostrado un apoyo preliminar para ayudar a las personas a reducir la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y mejorar la calidad de vida. Aunque ACT ha recibido apoyo empírico para varias afecciones de dolor crónico, existe muy poca evidencia sobre su eficacia para los problemas de dolor de cabeza. El estudio actual examinará la eficacia de una intervención basada en ACT, cuando se agrega al tratamiento médico habitual (MTAU) frente a un grupo de control en lista de espera a lo largo del tiempo (diferencias de grupo a los 3 meses) y cambios de tiempo para el grupo ACT a los 12 meses. seguimiento, sobre la calidad de vida y la discapacidad general, entre los pacientes con dolor de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal sugerencia de tratamiento conductual en la actualidad para el control del dolor de cabeza es la prevención de los dolores de cabeza, principalmente evitando los desencadenantes externos e internos del dolor de cabeza. A pesar del amplio uso de la evitación en el tratamiento del dolor de cabeza, existe muy poca evidencia empírica que respalde su efectividad. Los intentos de evitar los desencadenantes del dolor de cabeza u otras experiencias privadas internas asociadas con un dolor de cabeza pueden aumentar la potencia desencadenante, restringir el estilo de vida, disminuir el locus de control interno y exacerbar y mantener la percepción del dolor. Los nuevos enfoques de tratamiento, como la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), enfatizan la aceptación y la vida valorada como alternativas a la evitación. Aunque ACT es un tratamiento con apoyo empírico para el dolor crónico, existe evidencia limitada de su eficacia para el dolor de cabeza, y esta evidencia está afectada por limitaciones metodológicas que deben superarse antes de sacar conclusiones sobre la efectividad de ACT para los dolores de cabeza. El propósito del presente estudio es examinar en un ensayo controlado aleatorio (ECA) si una intervención basada en ACT para pacientes con dolor de cabeza, sumada al tratamiento médico habitual, disminuye la discapacidad y mejora la calidad de vida, en comparación con solo el control de lista de espera ( WL). Se evaluarán los cambios de grupo antes, después y a los 3 meses. Los pacientes que participen en el grupo ACT serán monitoreados por un período de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 20537
        • University of Cyprus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cumplir con los criterios de diagnóstico para la cefalea primaria basados ​​en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea-II (versión beta; 2013);
  2. mayores de 18 años; c) suficiente capacidad de lectura en griego; y d) farmacoterapia estable y experiencia con dolor de cabeza (ambos permanecieron sin cambios durante las últimas cuatro semanas antes de la evaluación).

Criterio de exclusión:

  1. ha tenido una afección del espectro psicótico activo o un episodio maníaco, ideación/intención suicida o problemas con el uso de sustancias (particularmente el uso indebido de analgésicos recetados para el dolor de cabeza) en los últimos 6 meses;
  2. tenía antecedentes de convulsiones, neuralgia facial u otros diagnósticos de dolor de cabeza secundario (es decir, condiciones que podrían impedir la precisión del diagnóstico de dolor de cabeza primario);
  3. obtuvo una puntuación <20 en el Mini-examen del estado mental, lo que sugiere un deterioro cognitivo significativo;
  4. vivían en hogares de ancianos;
  5. tenía múltiples lados del dolor (dolor experimentado en múltiples lados del cuerpo o grupos de músculos);
  6. participó en otras intervenciones psicológicas o asesoramiento (particularmente para controlar el dolor de cabeza) durante los últimos dos años;
  7. estaban embarazadas o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de Aceptación y Compromiso + MTAU

La terapia de Aceptación y Compromiso + MTAU (tratamiento activo) consiste en un manual inédito desarrollado para los fines del proyecto Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). El protocolo especifica los siguientes objetivos: (a) aumentar la disposición de los individuos para enfrentar experiencias internas incómodas; b) promover actividades significativas incluso en el presente del dolor de cabeza; (c) enfatizar la aceptación como una alternativa a la evitación para hacer frente al dolor de cabeza; (d) clarificar los valores de los individuos en áreas importantes de la vida; e) mejorar la conciencia presente momento a momento.

Se les pedirá a los participantes que permanezcan estables con su farmacoterapia durante este estudio. Todos los participantes elegibles serán monitoreados (medicamento tomado y cantidad) antes del comienzo de la intervención durante tres semanas para asegurar la estabilidad de sus condiciones.

Los participantes completarán cuestionarios antes, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. El grupo WL entrará en tratamiento a los 3 meses de seguimiento del grupo ACT.
Conductual: ACT+MTAU
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos: intervención basada en ACT, más su atención médica habitual o Tratamiento médico habitual solamente (MTAU). El grupo MTAU seguirá su tratamiento médico habitual (medicación prescrita para el dolor de cabeza). Las sesiones de tratamiento serán conducidas semanalmente por dos co-terapeutas en grupos de aproximadamente 8-10 participantes durante 1 hora y media. El grupo de control recibirá la intervención ACT luego de completar la evaluación de seguimiento de 3 meses del grupo de tratamiento. Los participantes de ambos grupos completarán escalas de resultados primarios y secundarios, así como escalas de efectos del proceso ACT antes, después y a los 3 meses de seguimiento. El grupo de tratamiento solo también se evaluará a los 6 y 12 meses de seguimiento. El protocolo ACT y el libro de trabajo de los pacientes se desarrollaron para las necesidades del proyecto Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Las técnicas se centrarán en los procesos clave de ACT con el objetivo de promover la flexibilidad psicológica para la experiencia del dolor de cabeza.
Otros nombres:
  • El ESTUDIO ALGEA
Otro: MTAU/ Lista de espera Control Gr

El MTAU/Gr. de control en lista de espera seguirá sus tratamientos habituales, incluidos los nuevos tratamientos que sus médicos de cabecera o neurólogos puedan recetar (principalmente medicación profiláctica y abortiva), durante el estudio en ese momento. Después de completar el seguimiento del grupo activo durante 3 meses, los participantes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento activo. Los participantes completarán los mismos cuestionarios en tres momentos diferentes: antes, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.

Se les pedirá a los participantes que se mantengan estables con su farmacoterapia durante este estudio e informar a los investigadores de cualquier cambio. Todos los participantes elegibles serán monitoreados (medicamento tomado y cantidad) antes del comienzo de la intervención durante tres semanas para asegurar la estabilidad de sus condiciones. Los participantes excluidos serán derivados a los servicios apropiados.
Conductual: Control de lista de espera +MTAU
Los participantes en la Lista de Espera control+ MTAU no recibirán ninguna intervención activa. Al completar la evaluación de seguimiento de 3 meses del grupo ACT+MTAU, los participantes asignados en el control de la lista de espera+MTAU recibirán la intervención ACT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Discapacidad por Dolor de Cabeza del Hospital Henry Ford (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
b-HDI es un inventario de discapacidad por dolor de cabeza de 25 ítems que evalúa el efecto de los dolores de cabeza en las actividades diarias (p. 'Debido a mis dolores de cabeza, es menos probable que socialice') y el funcionamiento emocional (p. 'Me siento desesperado por mis dolores de cabeza'). Los elementos se dividen en dos subgrupos de escalas: funcional, que representa el componente sensorial de los dolores de cabeza (p. intensidad, etc.) (13 ítems); y emocional (12 ítems), que representan el ámbito reactivo o afectivo (Andrasik, Lipchik, McCrory y Wittrock, 2005). El instrumento se responde con "sí", "no" o "a veces" y cuanto mayor sea el puntaje mayor será la discapacidad causada por el dolor de cabeza. El b-HDI ha mostrado una alta fiabilidad (a=.84) y validez con otras escalas similares. Para los fines de este estudio, solo se utilizará la puntuación general de discapacidad por cefalea, que comprende las dos subescalas.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
El Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; con autorización otorgada por GlaxoSmithKline; grupo de resultados de salud GSK USMA),
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
El MSQ es una escala de tipo Likert específica para la migraña de 14 ítems que evalúa el impacto de las migrañas en la calidad de vida de los pacientes durante las últimas cuatro semanas. La escala se divide en tres dimensiones: Rol Restrictivo (RR; 7 ítems), Rol Preventivo (RP; 4 ítems) y Función Emocional (EF; 3 ítems). La función restrictiva de rol describe el grado en que las migrañas limitan el desempeño de las actividades diarias. Rol Preventivo (RP) evalúa la cantidad de actividades normales interrumpidas por las migrañas. La Función Emocional (EF) evalúa el grado de los efectos emocionales de la migraña (p. ej., frustración, miedo y carga). Los ítems iban desde 1 (nunca) a 6 (todo el tiempo). El MSQ revisado (versión 2.1) aparece con suficiente validez psicométrica y fiabilidad (un coeficiente= .86- .96), en diferentes grupos de migraña (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013). A los efectos de este estudio, se utilizarán las tres dimensiones para evaluar los cambios funcionales.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
HADS es un cuestionario de 14 ítems que evalúa los niveles de sintomatología de ansiedad y depresión. Cada subescala consta de 7 ítems calificados en una escala de 4 puntos (0-3). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y depresión. La versión griega se presenta con alta consistencia interna (alfa de Cronbach=.88) y validez (Michopoulos et al., 2008).
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
Inventario breve de dolor griego: la subescala de gravedad del dolor (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
G-BPI es una escala de 4 ítems calificada en una escala tipo Likert de 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso jamás experimentado. Las calificaciones se toman para el momento actual y 24 horas antes de la entrevista. El G-BFI muestra buena consistencia interna (coeficiente a= .80) y validez suficiente. La validez griega también ha demostrado una alta fiabilidad (a= .88 para severidad) y suficiente validez con otros instrumentos similares.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
Número de visitas a diferentes médicos por Cefalea (Adaptado con autorización de Vowles et al., 2008)
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
participantes, registrará el número total de visitas médicas relacionadas con HA realizadas en los últimos dos meses en el momento de la evaluación (# visitas relacionadas con HA a diferentes médicos). Según las estimaciones de los participantes, se calculará una puntuación resumida para el número de diferentes visitas médicas relacionadas con la HA.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
Número de utilización médica (# visitas a atención primaria por AH, #visitas a Urgencias, #departamento por AH, # hospitalización por AH (adaptado con autorización de Vowles et al., 2008).
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
Los participantes registrarán el número total de utilización médica que tuvieron durante los últimos dos meses en el momento de la evaluación (# visitas a atención primaria por HA, # visitas al departamento de emergencia por HA, # hospitalización por HA). Según las estimaciones de los participantes, se sumará una puntuación resumida para el número de visitas de uso médico para proporcionar un índice general de uso médico relacionado con las HA.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (G-CPAQ adaptación griega; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
G-CPAQ es una medida de 8 ítems, calificada en una escala de Likert de 7 puntos (1 = nunca verdadero a 6 = siempre verdadero), evalúa la aceptación del dolor en dos dimensiones: (a) participación en la actividad: grado de participación en una actividad significativa incluso en la presencia de dolor y (b) disposición al dolor: grado de experimentar dolor sin tratar de cambiarlo, controlarlo o luchar con él
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (G-PIPS; adaptación griega; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
PIPS es un instrumento de 12 elementos de inflexibilidad psicológica. PIPS-II contiene dos subescalas: evitación del dolor (8 ítems) y defusión cognitiva (4 ítems) relacionadas con el dolor. La subescala de evitación mide los comportamientos que llevan a evitar el dolor, mientras que la subescala de fusión cognitiva evalúa cómo los pensamientos de un paciente sobre un evento pueden llevar a evitar el dolor ("Necesito entender qué es lo que está mal para seguir adelante"). Los encuestados califican las respuestas en una escala tipo Likert de 7 puntos, desde "nunca cierto" (1) hasta "siempre cierto" (7). La escala tiene buenas propiedades psicométricas, mostrando una alta fiabilidad (a= .87) y suficiente validez de constructo como lo muestran las relaciones con otros constructos. La validación del instrumento en el idioma griego muestra resultados similares a los originales (Vasiliou, Karekla, Michaelides y Kasinopoulos, en preparación). La versión griega aparece con alta consistencia interna (a de Cronbach= .80) y correlaciones significativas con construcciones asociadas.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
Cuestionario de acción comprometida (CAQ; McCracken, Chilcot y Norton, 2014),
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
CAQ es una escala tipo Likert de 8 ítems que evalúa comportamientos dirigidos a metas (McCracken, 2014). Incluye 13 elementos redactados positivamente (p. "Cuando una meta es difícil de alcanzar, soy capaz de dar pequeños pasos para alcanzarla") y 11 ítems redactados negativamente (p. ej. "Me resulta difícil continuar con una actividad a menos que experimente que tiene éxito") aprovechó dos factores relacionados: aspectos positivos y negativos de las acciones comprometidas. Las preguntas van de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto) y las puntuaciones más altas indican acciones más comprometidas. CAQ presente con alta confiabilidad de consistencia interna (a= .87) y suficiente validez con otros instrumentos relacionados, incluida la aceptación del dolor, la depresión y el funcionamiento (McCracken et al., 2014).
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
El cuestionario de valoración (VQ; Smoot et al., 2014)
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
es un instrumento de 10 ítems, calificado en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nada cierto y 6 = completamente cierto), que evalúa el grado en que las personas actúan en función de sus valores personales durante la última semana. La escala tiene dos dimensiones con 5 ítems cada una: progreso en los valores identificados (VQ-Pr) y obstrucción de la vida valorada (VQ-Ob). Las puntuaciones más altas en la subescala de progreso representan la búsqueda de una vida valiosa, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de obstrucción indican la presencia de barreras psicológicas (por ejemplo, pensamientos perturbadores) en la búsqueda de una vida valiosa.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
La Escala Cognitiva Afectiva de Mindfulness-Revisada (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Periodo de tiempo: Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento
un cuestionario de 12 ítems, calificado en una escala de Likert de 4 puntos (1 = rara vez a 4 = casi siempre), que evalúa los componentes afectivos y cognitivos de la atención plena. Los puntajes más altos reflejan mayores niveles de atención plena o la capacidad del individuo para tomar conciencia de lo que sucede dentro y alrededor de ellos, al involucrarse completamente en el momento presente sin juzgar.
Agrupar por tiempo Cambios desde el inicio Discapacidad por cefalea a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cyprus

Colaboradores

University of Crete

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K3_K1_0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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