Thérapie d'acceptation et d'engagement vs traitement médical comme contrôle habituel de la liste d'attente pour les personnes souffrant de maux de tête primaires (ALGEA)
12 juillet 2019 mis à jour par: Maria Karekla, University of Cyprus
Une intervention psychosociale innovante pour le traitement des patients souffrant de douleur chronique et de leurs familles
Les recherches à ce jour suggèrent que les personnes souffrant de maux de tête utilisent l'évitement comme moyen de gérer leur douleur.
Malgré la large utilisation de l'évitement comme mécanisme d'adaptation des déclencheurs de maux de tête, il existe très peu de preuves empiriques pour étayer son efficacité dans la gestion des maux de tête.
De nouvelles approches de traitement, telles que la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), mettent l'accent sur l'acceptation des maux de tête et la valeur de la vie comme alternatives à l'évitement, ont démontré un soutien préliminaire pour aider les individus à réduire les incapacités liées aux maux de tête et à améliorer la qualité de vie.
Bien que l'ACT ait reçu un soutien empirique pour diverses conditions de douleur chronique, il existe très peu de preuves quant à son efficacité pour les problèmes de douleur à la tête.
L'étude actuelle examinera l'efficacité d'une intervention basée sur l'ACT, lorsqu'elle est ajoutée au traitement médical habituel (MTAU) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente dans le temps (différences de groupe à 3 mois) et les changements de temps pour le groupe ACT à 12 mois suivi, sur la qualité de vie et le handicap général, chez les personnes souffrant de céphalées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale suggestion de traitement comportemental aujourd'hui pour la gestion des maux de tête est la prévention des maux de tête principalement en évitant les déclencheurs de maux de tête externes et internes.
Malgré la large utilisation de l'évitement dans la gestion des maux de tête, il existe très peu de preuves empiriques pour étayer son efficacité.
Les tentatives d'éviter les déclencheurs de maux de tête ou d'autres expériences privées internes associées à un mal de tête peuvent augmenter la puissance du déclencheur, restreindre le mode de vie, diminuer le locus de contrôle interne et exacerber et maintenir la perception de la douleur.
De nouvelles approches de traitement, telles que la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), mettent l'accent sur l'acceptation et la valorisation de la vie comme alternatives à l'évitement.
Bien que l'ACT soit un traitement empiriquement soutenu pour la douleur chronique, il existe des preuves limitées de son efficacité pour les maux de tête, et ces preuves sont affligées de limitations méthodologiques qui doivent être surmontées avant de tirer des conclusions quant à l'efficacité de l'ACT pour les maux de tête.
Le but de la présente étude est d'examiner dans un essai contrôlé randomisé (ECR) si une intervention basée sur l'ACT pour les personnes souffrant de maux de tête, ajoutée au traitement médical habituel, diminue l'invalidité et améliore la qualité de vie, par rapport au seul contrôle de la liste d'attente ( WL).
Les changements de groupe avant, après et 3 mois seront évalués.
Les patients participant au groupe ACT seront suivis pendant une période d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 20537
- University of Cyprus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de diagnostic des céphalées primaires basés sur la Classification internationale des céphalées-II (version bêta ; 2013) ;
- plus de 18 ans; c) capacité de lecture grecque suffisante ; et d) pharmacothérapie stable et expérience des maux de tête (tous deux restés inchangés au cours des quatre semaines précédant l'évaluation).
Critère d'exclusion:
- a eu un trouble du spectre psychotique actif ou un épisode maniaque, des idées/intentions suicidaires ou des problèmes de consommation de substances (en particulier une mauvaise utilisation d'analgésiques sur ordonnance) au cours des 6 derniers mois ;
- avait des antécédents de convulsions, de névralgie faciale ou d'autres diagnostics secondaires de maux de tête (c'est-à-dire des conditions qui pourraient empêcher l'exactitude du diagnostic de maux de tête primaires);
- obtenu un score < 20 au mini-examen de l'état mental suggérant une déficience cognitive importante ;
- vivaient dans des maisons de retraite;
- avait plusieurs côtés douloureux (douleur ressentie dans plusieurs côtés du corps ou groupes de muscles);
- participé à d'autres interventions ou conseils psychologiques (en particulier pour la gestion des maux de tête) au cours des deux dernières années ;
- étaient enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie d'acceptation et d'engagement + MTAU
La thérapie d'Acceptation et d'Engagement + MTAU (traitement actif) consiste en un manuel inédit développé pour les besoins du projet Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Le protocole spécifie les objectifs suivants : (a) augmenter la volonté des individus à faire face à des expériences internes inconfortables ; b) promouvoir des activités significatives même en présence de maux de tête ; (c) mettre l'accent sur l'acceptation comme alternative à l'évitement pour faire face aux maux de tête; (d) clarifier les valeurs des individus dans des domaines importants de la vie ; e) améliorer la conscience actuelle d'instant en instant. Les participants seront invités à rester stables sur leur pharmacothérapie au cours de cette étude. Tous les participants éligibles seront suivis (médicaments pris et quantité) avant le début de l'intervention pendant trois semaines pour assurer la stabilité de leurs conditions. Les participants rempliront des questionnaires avant, après le traitement et au suivi de 3 mois. Le groupe WL entrera en traitement lors du suivi de 3 mois du groupe ACT. |
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : intervention basée sur l'ACT, plus leurs soins de santé habituels ou leur traitement médical habituel uniquement (MTAU).
Le groupe MTAU suivra son traitement médical habituel (médicaments contre les maux de tête prescrits).
Les séances de traitement seront menées chaque semaine par deux co-thérapeutes en groupes d'environ 8 à 10 participants pendant 1 ½ heure.
Le groupe témoin recevra l'intervention ACT après l'achèvement de l'évaluation de suivi de 3 mois du groupe de traitement.
Les participants des deux groupes rempliront des échelles de résultats primaires et secondaires, ainsi que des échelles d'effets du processus ACT lors du suivi avant, après et à 3 mois.
Seul le groupe de traitement sera également évalué à 6 et 12 mois de suivi.
Le protocole ACT et le cahier des patients ont été développés pour les besoins du projet Algea (Vasiliou & Karekla, 2015).
Les techniques se concentreront sur les processus ACT clés visant à promouvoir la flexibilité psychologique pour l'expérience de la douleur à la tête.
Autres noms:
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Autre: MTAU/ Contrôle des listes d'attente Gr
Le MTAU / Wait-list Control Gr suivra ses traitements habituels, y compris tout nouveau traitement que son médecin généraliste ou son neurologue pourrait prescrire (principalement des médicaments prophylactiques et abortifs), pendant l'étude à ce moment-là. À la fin du suivi du groupe actif pendant 3 mois, les participants affectés au groupe témoin recevront le traitement actif. Les participants rempliront les mêmes questionnaires à trois moments différents : avant, après le traitement et au suivi de 3 mois. Les participants seront invités à rester stables sur leur pharmacothérapie pendant cette étude et à informer les chercheurs de tout changement. Tous les participants éligibles seront suivis (médicaments pris et quantité) avant le début de l'intervention pendant trois semaines pour assurer la stabilité de leurs conditions. Les participants exclus seront dirigés vers les services appropriés. |
Les participants au Waitlist control+ MTAU ne recevront aucune intervention active.
À la fin de l'évaluation de suivi de 3 mois du groupe ACT + MTAU, les participants affectés au contrôle de la liste d'attente + MTAU recevront l'intervention ACT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des incapacités liées aux maux de tête de l'hôpital Henry Ford (b-HDI ; Jacobson, Ramadan, Aggarwal et Newman, 1994)
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le b-HDI est un inventaire des incapacités liées aux maux de tête en 25 items qui évalue l'effet des maux de tête sur les activités quotidiennes (par ex.
« À cause de mes maux de tête, je suis moins susceptible de socialiser ») et le fonctionnement émotionnel (par ex.
'Je me sens désespéré à cause de mes maux de tête').
Les items sont divisés en deux sous-groupes d'échelles : fonctionnel, représentant la composante sensorielle des maux de tête (par ex.
intensité, etc.) (13 items) ; et émotionnel (12 éléments), représentant le domaine réactif ou affectif (Andrasik, Lipchik, McCrory et Wittrock, 2005).
L'instrument est répondu par « oui », « non » ou « parfois » et plus le score est élevé, plus l'invalidité causée par le mal de tête est grande.
Le b-HDI a montré une fiabilité élevée (a = 0,84) et une validité avec d'autres échelles similaires.
Aux fins de cette étude, seul le score général d'incapacité lié aux céphalées sera utilisé, comprenant les deux sous-échelles.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ v 2.1 ; Martin et al., 2000 ; avec l'autorisation de GlaxoSmithKline ; groupe de résultats de santé GSK USMA),
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le MSQ est une échelle de type Likert spécifique à la migraine en 14 points qui évalue l'impact des migraines sur la qualité de vie des patients au cours des quatre dernières semaines.
L'échelle est divisée en trois dimensions : rôle restrictif (RR ; 7 éléments), rôle préventif (RP ; 4 éléments) et fonction émotionnelle (EF ; 3 éléments).
Rôle-fonction restrictive décrit le degré auquel la performance des activités quotidiennes est limitée par les migraines.
Le rôle préventif (RP) évalue la quantité d'activités normales interrompues par les migraines.
La fonction émotionnelle (FE) évalue le degré des effets émotionnels de la migraine (par exemple, la frustration, la peur et le fardeau).
Les items allaient de 1 (jamais) à 6 (tout le temps).
Le MSQ révisé (version 2.1) apparaît avec une validité et une fiabilité psychométriques suffisantes (un coefficient = .86-
.96),
dans différents groupes de migraineux (Cole, Lin & Rupnow, 2007 ; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013).
Aux fins de cette étude, les trois dimensions seront utilisées pour évaluer les changements fonctionnels.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS ; Zigmond et Snaith, 1983)
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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HADS est un questionnaire en 14 items évaluant les niveaux de symptomatologie de l'anxiété et de la dépression.
Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments évalués sur une échelle de 4 points (0-3).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété et dépression.
La version grecque présente une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,88)
et la validité (Michopoulos et al., 2008).
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Bref inventaire grec de la douleur : la sous-échelle de sévérité de la douleur (G-BPI ; Mystakidou, Mendoza,
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le G-BPI est une échelle à 4 éléments notés sur une échelle de type Likert de 0 = pas de douleur à 10 = la douleur la plus intense jamais ressentie.
Les notes sont prises pour le moment présent et 24 heures avant l'entretien.
Le G-BFI montre une bonne cohérence interne (un coefficient = .80)
et une validité suffisante.
La validité grecque a également démontré une fiabilité élevée (a = 0,88 pour la gravité) et une validité suffisante avec d'autres instruments similaires.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Nombre de visites chez différents médecins en raison de maux de tête (adapté avec la permission de Vowles et al., 2008)
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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participants, enregistreront le nombre total de visites médicales liées à l'HA au cours des deux derniers mois au moment de l'évaluation (nombre de visites liées à l'HA chez différents médecins).
Sur la base des estimations des participants, un score récapitulatif pour le nombre de différentes visites médicales liées à l'HA sera calculé.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Nombre d'utilisations médicales (# visites aux soins primaires pour HA, # visites à l'urgence, # service pour HA, # hospitalisations dues aux HA (adapté avec la permission de Vowles et al., 2008).
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Les participants enregistreront le nombre total d'utilisations médicales au cours des deux derniers mois au moment de l'évaluation (# visites aux soins primaires pour HA, # visites aux urgences pour HA, # hospitalisations pour HA).
Sur la base des estimations des participants, un score récapitulatif pour le nombre de visites d'utilisation médicale sera additionné pour fournir un indice global de l'utilisation médicale liée aux HA.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (adaptation grecque du G-CPAQ ; Vasiliou et al., 2017 ; Original McCracken et al, 2004)
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le G-CPAQ est une mesure à 8 éléments, notée sur une échelle de Likert à 7 points (1=jamais vrai à 6=toujours vrai), évalue l'acceptation de la douleur sur deux dimensions : (a) engagement dans l'activité : degré d'engagement dans une activité significative même dans la présence de douleur et (b) la volonté de douleur : le degré d'éprouver de la douleur sans essayer de la changer, de la contrôler ou de la combattre
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Inflexibilité psychologique dans l'échelle de la douleur (G-PIPS ; adaptation grecque ; Vasiliou et al., 2019 ; PIPS-II ; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le PIPS est un instrument d'inflexibilité psychologique en 12 points.
PIPS-II contient deux sous-échelles : l'évitement de la douleur (8 items) et la défusion cognitive (4 items) liés à la douleur.
La sous-échelle d'évitement mesure les comportements qui conduisent à l'évitement de la douleur, tandis que la sous-échelle de fusion cognitive évalue comment les pensées d'un patient à propos d'un événement peuvent conduire à l'évitement de la douleur ("J'ai besoin de comprendre ce qui ne va pas pour passer à autre chose").
Les répondants évaluent les réponses sur une échelle de type Likert en 7 points allant de "jamais vrai" (1) à "toujours vrai" (7).
L'échelle a de bonnes propriétés psychométriques, montrant une grande fiabilité (a = 0,87)
et une validité de construit suffisante comme le montrent les relations avec d'autres construits.
La validation de l'instrument en langue grecque montre des résultats similaires avec les résultats originaux (Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, en préparation).
La version grecque apparaît avec une cohérence interne élevée (a de Cronbach = .80)
et des corrélations significatives avec les construits associés.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Questionnaire sur les actions engagées (CAQ ; McCracken, Chilcot et Norton, 2014),
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le CAQ est une échelle de type Likert en 8 éléments qui évalue les comportements axés sur les objectifs (McCracken, 2014).
Il comprend 13 items formulés positivement (ex.
"Lorsqu'un objectif est difficile à atteindre, je suis capable de faire des petits pas pour l'atteindre") et 11 items formulés négativement (ex.
« J'ai du mal à poursuivre une activité si je ne constate pas qu'elle est réussie ») a puisé dans deux facteurs liés : les aspects positifs et négatifs des actions engagées.
Les questions vont de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai) avec des scores plus élevés indiquant des actions engagées plus élevées.
CAQ présent avec une fiabilité de cohérence interne élevée (a = 0,87)
et une validité suffisante avec d'autres instruments connexes, y compris l'acceptation de la douleur, la dépression et le fonctionnement (McCracken et al., 2014).
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Le questionnaire de valorisation (VQ ; Smoot et al., 2014)
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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est un instrument en 10 items, noté sur une échelle de Likert en 7 points (0=pas du tout vrai et 6=tout à fait vrai), évaluant dans quelle mesure les individus agissent en fonction de leurs valeurs personnelles au cours de la semaine écoulée.
L'échelle comporte deux dimensions de 5 items chacune : progrès dans les valeurs identifiées (VQ-Pr) et obstruction à la vie valorisée (VQ-Ob).
Des scores plus élevés dans la sous-échelle de progrès représentent la poursuite d'une vie valorisée, tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle d'obstruction indiquent la présence d'obstacles psychologiques (par exemple, des pensées perturbatrices) dans la poursuite d'une vie valorisée.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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L'échelle de pleine conscience affective cognitive révisée (CAMS-R ; Feldman et al., 2006)
Délai: Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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un questionnaire en 12 items, noté sur une échelle de Likert en 4 points (1=rarement à 4=presque toujours), évaluant les composantes affectives et cognitives de la pleine conscience.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux de pleine conscience plus élevés ou la capacité de l'individu à prendre conscience de ce qui se passe à l'intérieur et autour d'eux, en s'engageant pleinement dans le moment présent sans porter de jugement.
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Regrouper par temps Changements par rapport à l'incapacité de base de la céphalée au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K3_K1_0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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