Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi vs medicinsk behandling som sædvanlig Ventelistekontrol for primære hovedpineramte (ALGEA)

12. juli 2019 opdateret af: Maria Karekla, University of Cyprus

En innovativ psykosocial intervention til behandling af kroniske smertepatienter og deres familier

Hidtil forskning tyder på, at personer med hovedpine bruger undgåelse som en måde at håndtere deres smerte på. På trods af den udbredte brug af undgåelse som en mestringsmekanisme for hovedpineudløser, findes der meget lidt empirisk dokumentation for at understøtte dens effektivitet i hovedpinebehandling. Nye behandlingstilgange, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT), understreger accept af hovedpine og værdsat leve som alternativer til undgåelse, har vist foreløbig støtte til at hjælpe individer med at reducere hovedpinerelateret handicap og forbedre livskvaliteten. Selvom ACT har modtaget empirisk støtte til forskellige kroniske smertetilstande, findes der meget lidt beviser for dets effektivitet til hovedsmerter. Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en ACT-baseret intervention, når den føjes til medicinsk behandling som sædvanlig (MTAU) versus en ventelistekontrolgruppe over tid (gruppeforskelle efter 3 måneder) og tidsændringer for ACT-gruppen efter 12 måneder opfølgning, om livskvalitet og generel funktionsnedsættelse, blandt hovedpineramte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste adfærdsmæssige behandlingsforslag i dag til håndtering af hovedpine er forebyggelse af hovedpine, hovedsageligt ved at undgå eksterne og interne hovedpineudløsere. På trods af den udbredte brug af undgåelse i hovedpinebehandling, findes der meget lidt empirisk bevis for dets effektivitet. Forsøg på at undgå hovedpineudløsere eller andre interne private oplevelser forbundet med hovedpine kan øge triggerstyrken, begrænse livsstilen, mindske det indre kontrolsted og forværre og opretholde smerteopfattelsen. Nye behandlingstilgange, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT), understreger accept og værdsat at leve som alternativer til undgåelse. Selvom ACT er en empirisk understøttet behandling af kroniske smerter, er der begrænset evidens for dens effektivitet mod hovedpine, og denne evidens er behæftet med metodiske begrænsninger, som skal overvindes, før man kan konkludere med hensyn til effektiviteten af ​​ACT mod hovedpine. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), om en ACT-baseret intervention til hovedpinepatienter, tilføjet til Medical Treatment as Usual, nedsætter handicap og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med kun Ventelistekontrol ( WL). Før, efter og 3-måneders gruppeændringer vil blive vurderet. Patienter, der deltager i ACT-gruppen, vil blive overvåget i en periode på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 20537
        • University of Cyprus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder diagnostiske kriterier for primær hovedpine baseret på den internationale klassifikation af hovedpinelidelser-II (betaversion; 2013);
  2. ældre end 18 år; c) tilstrækkelig græsk læseevne; og d) stabil farmakoterapi og hovedpineoplevelse (begge forblev uændrede i de sidste fire uger før vurdering).

Eksklusionskriterier:

  1. haft en aktiv psykotisk spektrumtilstand eller manisk episode, selvmordstanker/hensigtsproblemer eller stofbrugsproblemer (især misbrug af receptpligtige hovedsmertestillende midler) inden for de seneste 6 måneder;
  2. havde en historie med anfald, ansigtsneuralgi eller andre sekundære hovedpinediagnoser (dvs. tilstande, der kan udelukke nøjagtigheden af ​​primær hovedpinediagnose);
  3. scoret <20 på Mini-mental Status Examination, hvilket tyder på signifikant kognitiv svækkelse;
  4. boede på plejehjem;
  5. havde flere smertesider (smerte oplevet i flere kropssider eller grupper af muskler);
  6. deltog i andre psykologiske interventioner eller rådgivning (især til håndtering af hovedpine) i løbet af de sidste to år;
  7. var gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Accept og Commitment terapi + MTAU

Acceptance and Commitment therapy + MTAU (aktiv behandling) består af en upubliceret manual udviklet med henblik på Algea-projektet (Vasiliou & Karekla, 2015). Protokollen specificerer følgende mål: (a) øge individers villighed til at møde ubehagelige interne oplevelser; b) at fremme meningsfulde aktiviteter, selv når der er hovedsmerter; (c) at understrege accept som et alternativ til undgåelse i håndteringen af ​​hovedpine; (d) afklaring af individers værdier inden for vigtige livsdomæner; e) at øge bevidstheden om det nuværende øjeblik til øjeblik.

Deltagerne vil blive bedt om at forblive stabile på deres farmakoterapi under denne undersøgelse. Alle berettigede deltagere vil blive overvåget (indtaget medicin og mængde) før påbegyndelsen af ​​interventionen i tre uger for at sikre stabilitet af deres tilstande.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer før, efter behandling og ved 3-måneders opfølgning. WL-gruppen kommer i behandling ved 3-måneders opfølgning af ACT-gruppen.
Adfærdsmæssigt: ACT+ MTAU
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: ACT-baseret intervention plus deres sædvanlige sundhedspleje eller Medical Treatment as Usual only (MTAU). MTAU-gruppen vil følge deres sædvanlige medicinske behandling (ordineret hovedpinemedicin). Behandlingssessioner vil blive gennemført ugentligt af to co-terapeuter i grupper på ca. 8-10 deltagere i 1 ½ time. Kontrolgruppen vil modtage ACT-interventionen efter afslutningen af ​​den 3-måneders opfølgningsvurdering af behandlingsgruppen. Deltagerne i begge grupper vil gennemføre primære og sekundære udfaldsskalaer, samt ACT-proceseffektskalaer ved præ-, post- og 3-måneders opfølgning. Kun behandlingsgruppen vil også blive vurderet ved 6 og 12 måneders opfølgning. ACT-protokollen og patienternes arbejdsbog blev udviklet til behovene i Algea-projektet (Vasiliou & Karekla, 2015). Teknikker vil fokusere på centrale ACT-processer, der sigter mod at fremme psykologisk fleksibilitet til hovedpineoplevelsen.
Andre navne:
  • ALGESTUDIET
Andet: MTAU/ Venteliste Kontrol Gr

MTAU/Ventelistekontrolgr. vil følge deres sædvanlige behandlinger, inklusive alle nye behandlinger, som deres praktiserende læger eller neurologer måtte ordinere (for det meste profylaktisk og abortmedicinering), under undersøgelsen på det tidspunkt. Efter afslutningen af ​​den aktive gruppeopfølgning 3 måneder, vil deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, modtage den aktive behandling. Deltagerne vil udfylde de samme spørgeskemaer på tre forskellige tidspunkter: før, efter behandling og ved 3-måneders opfølgning.

Deltagerne vil blive bedt om at forblive stabile på deres farmakoterapi under denne undersøgelse og informere forskerne om eventuelle ændringer. Alle berettigede deltagere vil blive overvåget (indtaget medicin og mængde) før påbegyndelsen af ​​interventionen i tre uger for at sikre stabilitet af deres tilstande. Udelukkede deltagere vil blive henvist til passende tjenester.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol +MTAU
Deltagere i ventelistekontrol+ MTAU vil ikke modtage nogen aktiv intervention. Efter afslutning af den 3 måneder lange opfølgningsvurdering af ACT+MTAU-gruppen vil deltagere, der er tildelt i ventelistekontrol+MTAU, modtage ACT-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
b-HDI er en 25-elementer hovedpinehandicapopgørelse, der vurderer virkningen af ​​hovedpine på daglige aktiviteter (f.eks. 'På grund af min hovedpine er jeg mindre tilbøjelig til at socialisere') og følelsesmæssig funktion (f.eks. 'Jeg føler mig desperat på grund af min hovedpine'). Elementer er opdelt i to undergrupperede skalaer: funktionel, der repræsenterer den sensoriske komponent af hovedpine (f.eks. intensitet osv.) (13-elementer); og følelsesmæssig (12-elementer), der repræsenterer det reaktive eller affektive område (Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005). Instrumentet besvares med "ja", "nej" eller "nogle gange", og jo højere score, desto større funktionsnedsættelse forårsaget af hovedpinen. b-HDI har vist høj reliabilitet (a=.84) og validitet med andre lignende skalaer. Til formålet med denne undersøgelse vil kun den generelle hovedpine handicap score blive brugt, bestående af de to underskalaer.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; under tilladelse givet af GlaxoSmithKline; GSK USMA sundhedsudfaldsgruppe),
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
MSQ er en 14-elementer migræne-specifik Likert-type skala, der vurderer virkningen af ​​migræne på patienters livskvalitet i løbet af de sidste fire uger. Skalaen er opdelt i tre dimensioner: Rollebegrænsende (RR; 7 punkter), Rolleforebyggende (RP; 4 punkter) og Emotionel funktion (EF; 3 punkter). Rollefunktionsbegrænsende beskriver i hvilken grad udførelse af daglige aktiviteter begrænses af migræne. Rolleforebyggende (RP) vurderer mængden af ​​normale aktiviteter afbrudt af migræne. Den følelsesmæssige funktion (EF) evaluerer graden af ​​følelsesmæssige virkninger af migræne (f.eks. frustration, bange og byrde). Elementer varierede fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Den reviderede MSQ (version 2.1) fremstår med tilstrækkelig psykometrisk validitet og pålidelighed (en koefficient = .86- .96), på tværs af forskellige migrænegrupper (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013). Til formålet med denne undersøgelse vil de tre dimensioner blive brugt til at vurdere funktionelle ændringer.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauer af angst og depressionssymptomatologi. Hver underskala består af 7 punkter vurderet på en 4-trins skala (0-3). Højere score indikerer større angst og depression. Den græske version har høj intern konsistens (Cronbach's alpha=.88) og validitet (Michopoulos et al., 2008).
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
Græsk kort smerteoversigt: underskalaen for smertesværhedsgrad (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
G-BPI er en 4-punkts skala vurderet i en Likert-type skala fra 0 = ingen smerte til 10 = den mest alvorlige smerte nogensinde oplevet. Bedømmelser tages for nuværende tidspunkt og 24 timer før interviewet. G-BFI viser god intern konsistens (en koefficient = 0,80) og tilstrækkelig gyldighed. Den græske validitet har også vist en høj reliabilitet (a=.88 for sværhedsgrad) og tilstrækkelig validitet med andre lignende instrumenter.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
Antal besøg hos forskellige læger på grund af hovedpine (tilpasset med tilladelse fra Vowles et al., 2008)
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
deltagere, vil registrere det samlede antal HA-relaterede lægebesøg, der har været i løbet af de sidste to måneder på tidspunktet for vurderingen (# HA-relaterede besøg hos forskellige læger). Baseret på deltagerestimeringer vil en sammenfattende score for antallet af forskellige HA-relaterede lægebesøg for HA blive beregnet.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
Antal medicinsk udnyttelse (# besøg i primærpleje for HA, #besøg på Akut, #afdeling for HA, # indlæggelse på grund af HA'er (tilpasset med tilladelse fra Vowles et al., 2008).
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil registrere det samlede antal medicinske udnyttelse, der har været i løbet af de sidste to måneder på tidspunktet for vurderingen, (# besøg i primær pleje for HA, #besøg på Akutafdelingen for HA, # indlæggelse på grund af HA'er). Baseret på deltageres estimeringer vil en opsummerende score for antallet af medicinske besøgsbesøg blive summeret for at give et samlet indeks for medicinsk brug relateret til HA'er.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ græsk tilpasning; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al., 2004)
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
G-CPAQ er et mål med 8 elementer, vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1=aldrig sand til 6=altid sand), vurderer smerteaccept på to dimensioner: (a) aktivitetsengagement: grad af engagement i meningsfuld aktivitet selv i tilstedeværelsen af ​​smerte og (b) smertevillighed: graden af ​​at opleve smerte uden at forsøge at ændre, kontrollere eller kæmpe med den
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala (G-PIPS; græsk tilpasning; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
PIPS er et 12-elements instrument til psykologisk ufleksibilitet. PIPS-II indeholder to underskalaer: undgåelse af smerte (8 punkter) og kognitiv defusion (4 punkter) relateret til smerte. Undgåelsesunderskalaen måler adfærd, der fører til undgåelse af smerter, mens underskalaen kognitiv fusion vurderer, hvordan en patients tanker om en hændelse kan føre til undgåelse af smerte ("Jeg skal forstå, hvad der er galt for at komme videre"). Svarpersoner bedømmer svar på en 7-punkts Likert-skala fra "aldrig sand" (1) til "altid sand" (7). Skalaen har gode psykometriske egenskaber, der viser høj pålidelighed (a=.87) og tilstrækkelig konstruktionsvaliditet som vist ved relationer med andre konstruktioner. Validering af instrumentet på det græske sprog viser lignende med de originale resultater (Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under forberedelse). Den græske version fremstår med høj intern konsistens (Cronbach's a= .80) og signifikante korrelationer med tilhørende konstruktioner.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
Spørgeskema for engageret handling (CAQ; McCracken, Chilcot, & Norton, 2014),
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
CAQ er en Likert-skala med 8 elementer, der vurderer målrettet adfærd (McCracken, 2014). Det omfatter 13 positivt formulerede elementer (f.eks. "Når et mål er svært at nå, er jeg i stand til at tage små skridt for at nå det") og 11 negativt formulerede punkter (f.eks. "Jeg har svært ved at fortsætte med en aktivitet, medmindre jeg oplever, at den lykkes"), blev grebet ind på to relaterede faktorer: positive og negative aspekter af engagerede handlinger. Spørgsmålene varierer fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt) med højere score angiver højere engagerede handlinger. CAQ til stede med høj intern konsistenspålidelighed (a= 0,87) og tilstrækkelig validitet med andre relaterede instrumenter, herunder smerteaccept, depression og funktion (McCracken et al., 2014).
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
The Valuing Questionnaire (VQ; Smoot et al.,2014)
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
er et instrument med 10 elementer, vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0=slet ikke sandt og 6=fuldstændigt sandt), der vurderer, i hvilket omfang individer handler ud fra deres personlige værdier i løbet af den seneste uge. Skalaen har to dimensioner med 5 punkter hver: fremskridt i identificerede værdier (VQ-Pr) og obstruktion af værdsat levevis (VQ-Ob). Højere score i fremskridtsunderskalaen repræsenterer at forfølge et værdsat liv, hvorimod højere score på obstruktionsunderskalaen indikerer tilstedeværelsen af ​​psykologiske barrierer (f.eks. forstyrrende tanker) i at forfølge et værdsat liv.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
The Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Tidsramme: Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning
et spørgeskema med 12 punkter, vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1=sjældent til 4=næsten altid), som vurderer affektive og kognitive komponenter af mindfulness. Højere score afspejler større mindfulness-niveauer eller individets evne til at bringe bevidsthed om, hvad der sker indeni og omkring dem, ved fuldt ud at engagere sig i det nuværende øjeblik på en ikke-dømmende måde.
Gruppér efter tid Ændringer fra Baseline Hovedpine Handicap ved 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cyprus

Samarbejdspartnere

University of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K3_K1_0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT+ MTAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner