원발성 두통 환자에 대한 일반적인 대기자 명단 통제로서의 수용 및 전념 요법 대 의학적 치료 (ALGEA)
2019년 7월 12일 업데이트: Maria Karekla, University of Cyprus
만성 통증 환자와 그 가족의 치료를 위한 혁신적인 심리사회적 개입
현재까지의 연구에 따르면 두통이 있는 개인은 통증을 관리하는 방법으로 회피를 사용합니다.
회피가 두통 유발의 대처 기전으로 광범위하게 사용됨에도 불구하고 두통 관리의 효과를 뒷받침하는 경험적 증거는 거의 없습니다.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)와 같은 새로운 치료 접근법은 두통의 수용을 강조하고 회피에 대한 대안으로 가치 있는 삶을 강조하며 개인이 두통 관련 장애를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 예비 지원을 입증했습니다.
ACT는 다양한 만성 통증 상태에 대한 경험적 지원을 받았지만 두통 문제에 대한 효과에 대한 증거는 거의 없습니다.
현재 연구는 ACT 기반 개입의 효능을 조사할 예정입니다. 정상 치료(MTAU)에 추가할 때 대기자 명단 대조군에 시간 경과(그룹 차이는 3개월) 및 ACT 그룹의 시간 변화는 12개월에 추가할 때입니다. 두통 환자의 삶의 질과 전반적인 장애에 대한 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
오늘날 두통 관리를 위한 주요 행동 치료 제안은 주로 외부 및 내부 두통 유발 요인을 피함으로써 두통을 예방하는 것입니다.
두통 관리에서 회피의 광범위한 사용에도 불구하고 그 효과를 뒷받침하는 경험적 증거는 거의 없습니다.
두통 유발 요인이나 두통과 관련된 다른 내적 개인 경험을 피하려는 시도는 유발 효능을 증가시키고, 생활 방식을 제한하고, 내적 조절 소재를 감소시키고, 통증 인식을 악화시키고 유지할 수 있습니다.
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)와 같은 새로운 치료 접근법은 회피에 대한 대안으로 수용과 삶의 가치를 강조합니다.
ACT는 만성 통증에 대해 경험적으로 뒷받침되는 치료법이지만 두통에 대한 효능에 대한 증거는 제한적이며, 이러한 증거는 두통에 대한 ACT의 효과에 대한 결론을 내리기 전에 극복해야 할 방법론적 한계가 있습니다.
본 연구의 목적은 두통 환자를 위한 ACT 기반 중재가 일반 치료에 추가되어 장애를 감소시키고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 RCT(Randomized Controlled Trial)에서 조사하는 것입니다. WL).
사전, 사후 및 3개월 그룹 변경이 평가됩니다.
ACT 그룹에 참여하는 환자는 1년 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nicosia, 키프로스, 20537
- University of Cyprus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- International Classification of Headache Disorders-II(베타 버전; 2013)에 기초한 원발성 두통에 대한 진단 기준 충족;
- 18세 이상 c) 충분한 그리스어 읽기 능력; 및 d) 안정적인 약물 요법 및 두통 경험(둘 다 평가 전 지난 4주 동안 변경되지 않음).
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 활성 정신병 스펙트럼 상태 또는 조증 에피소드, 자살 생각/의도 또는 물질 사용 문제(특히 처방전 두통 완화제의 오용)가 있었습니다.
- 발작, 안면 신경통 또는 기타 이차 두통 진단(즉, 일차 두통 진단의 정확성을 배제할 수 있는 상태)의 병력이 있었습니다.
- 심각한 인지 장애를 암시하는 간이 정신 상태 검사에서 20점 미만;
- 양로원에 살고 있었다;
- 여러 통증 측면(여러 신체 측면 또는 근육 그룹에서 경험하는 통증)이 있었습니다.
- 지난 2년 동안 다른 심리적 중재 또는 상담(특히 두통 관리를 위해)에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수용전념치료 + MTAU
Acceptance and Commitment therapy + MTAU(능동적 치료)는 Algea 프로젝트의 목적을 위해 개발된 미발행 매뉴얼로 구성됩니다(Vasiliou & Karekla, 2015). 프로토콜은 다음 목표를 지정합니다. (a) 불편한 내부 경험에 직면하려는 개인의 의지를 높입니다. b) 현재 두통이 있는 경우에도 의미 있는 활동을 촉진합니다. (c) 두통에 대한 대처에서 회피의 대안으로서 수용을 강조함; (d) 중요한 삶의 영역에서 개인의 가치를 명확히 함; e) 현재 순간 순간 인식을 향상시킵니다. 참가자는 이 연구 동안 약물 요법을 안정적으로 유지해야 합니다. 자격이 있는 모든 참가자는 상태의 안정성을 보장하기 위해 개입이 시작되기 전에 3주 동안 모니터링(복용 약물 및 양)됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 설문지를 작성하게 됩니다. WL 그룹은 ACT 그룹의 3개월 후속 조치에서 치료를 시작할 것입니다. |
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: ACT 기반 개입과 일반적인 건강 관리 또는 MTAU(Medical Treatment as Usual only).
MTAU 그룹은 일반적인 치료(처방된 두통약)를 따를 것입니다.
치료 세션은 약 8-10명의 참가자 그룹으로 1시간 30분 동안 2명의 공동 치료사가 매주 실시합니다.
통제 그룹은 치료 그룹의 3개월 추적 평가가 완료된 후 ACT 중재를 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 사전, 사후 및 3개월 후속 조치에서 1차 및 2차 결과 척도와 ACT 프로세스 효과 척도를 완료합니다.
치료 그룹만이 6개월 및 12개월 후속 조치에서도 평가될 것입니다.
ACT 프로토콜과 환자 워크북은 Algea 프로젝트의 필요에 따라 개발되었습니다(Vasiliou & Karekla, 2015).
기술은 두통 경험에 대한 심리적 유연성을 촉진하는 것을 목표로 하는 주요 ACT 프로세스에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
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다른: MTAU/대기 목록 제어 Gr
MTAU/대기자 통제 Gr은 해당 연구 기간 동안 GP 또는 신경과 전문의가 처방할 수 있는 새로운 치료법(대부분 예방 및 낙태 약물)을 포함하여 일반적인 치료법을 따를 것입니다. 활성 그룹 후속 조치 3개월이 완료되면 대조군에 할당된 참가자가 활성 치료를 받게 됩니다. 참가자는 치료 전, 치료 후, 3개월 후의 세 가지 다른 시점에서 동일한 설문지를 작성합니다. 참가자는 이 연구 동안 약물 요법을 안정적으로 유지하고 변경 사항을 연구원에게 알려야 합니다. 자격이 있는 모든 참가자는 상태의 안정성을 보장하기 위해 개입이 시작되기 전에 3주 동안 모니터링(복용 약물 및 양)됩니다. 제외된 참가자는 적절한 서비스로 안내됩니다. |
Waitlist control+ MTAU 참가자는 적극적인 개입을 받지 않습니다.
ACT+MTAU 그룹의 3개월 후속 평가가 완료되면 Waitlist control+MTAU에 할당된 참가자는 ACT 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헨리 포드 병원 두통 장애 목록(b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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b-HDI는 두통이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 25개 항목의 두통 장애 목록입니다(예:
'두통 때문에 사회화할 가능성이 적습니다') 및 정서적 기능(예:
'두통 때문에 절망적이다').
항목은 두 개의 하위 그룹 척도로 나뉩니다: 기능적, 두통의 감각적 요소를 나타냄(예:
강도 등)(13개 항목); 반응적 또는 정서적 영역을 나타내는 정서적(12개 항목)(Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005).
도구는 "예", "아니오" 또는 "가끔"으로 응답하고 점수가 높을수록 두통으로 인한 장애가 더 큽니다.
b-HDI는 다른 유사한 척도와 높은 신뢰도(a=.84) 및 타당도를 보여주었습니다.
이 연구의 목적을 위해 두 가지 하위 척도로 구성된 일반적인 두통 장애 점수만 사용됩니다.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; GlaxoSmithKline의 허가 하에; GSK USMA 건강 결과 그룹),
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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MSQ는 지난 4주 동안 편두통이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 14개 항목의 편두통 관련 리커트 유형 척도입니다.
척도는 역할 제한(RR; 7문항), 역할 예방(RP; 4문항) 및 감정 기능(EF; 3문항)의 세 가지 차원으로 나뉩니다.
역할 기능 제한은 편두통으로 인해 일상 활동 수행이 제한되는 정도를 설명합니다.
역할 예방(RP)은 편두통으로 인해 중단된 정상적인 활동의 양을 평가합니다.
감정 기능(EF)은 편두통의 감정적 영향(예: 좌절, 두려움 및 부담)의 정도를 평가합니다.
항목 범위는 1(전혀 없음)에서 6(항상)입니다.
수정된 MSQ(버전 2.1)는 충분한 심리 측정적 타당성과 신뢰성을 가지고 나타납니다(계수= .86-
.96),
여러 편두통 그룹에 걸쳐 있습니다(Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013).
이 연구의 목적을 위해 세 가지 차원을 사용하여 기능적 변화를 평가합니다.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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HADS는 불안 및 우울증 증상의 수준을 평가하는 14개 항목 설문지입니다.
각 하위 척도는 4점 척도(0-3)로 평가된 7개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 더 큰 것을 나타냅니다.
그리스어 버전은 높은 내적 일관성을 나타냅니다(Cronbach's alpha=.88).
타당성(Michopoulos et al., 2008).
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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Greek Brief 통증 목록: 통증 중증도 하위척도(G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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G-BPI는 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 심한 통증)까지 Likert 유형 척도로 평가된 4개 항목 척도입니다.
평가는 현재 시간과 인터뷰 24시간 전에 수행됩니다.
G-BFI는 우수한 내부 일관성을 보여줍니다(계수= .80).
그리고 충분한 타당성.
그리스 타당도는 높은 신뢰도(심각도의 경우 a= .88)와 다른 유사한 도구와의 충분한 타당도를 입증했습니다.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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두통으로 인한 다른 의사의 방문 횟수(Vowles 등의 허가를 받아 수정, 2008)
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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참여자는 평가 시점에서 지난 2개월 동안 있었던 총 HA 관련 의료 방문 횟수를 기록합니다(다른 의사에 대한 HA 관련 방문 횟수).
참가자 추정치를 기반으로 HA에 대한 다양한 HA 관련 의료 방문 수에 대한 요약 점수가 계산됩니다.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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의료 이용 횟수(HA로 인한 1차 진료 방문 횟수, 응급실 방문 횟수, HA 담당 부서, HA로 인한 입원 횟수(Vowles et al., 2008의 허가를 받아 수정).
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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참가자는 평가 당시 지난 2개월 동안의 총 의료 이용 횟수를 기록합니다(HA로 인한 1차 진료 방문 횟수, HA로 인한 응급실 방문 횟수, HA로 인한 입원 횟수).
참가자 추정치를 기반으로 의료 이용 방문 횟수에 대한 요약 점수를 합산하여 HA와 관련된 의료 이용에 대한 전반적인 지표를 제공합니다.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ 그리스 적응; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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G-CPAQ는 7점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 6=항상 그렇다)로 평가되는 8개 항목 측정이며, 두 가지 차원에서 통증 수용을 평가합니다. 통증의 존재 및 (b) 통증 자발성: 통증을 변화, 통제 또는 고통과 싸우려고 하지 않고 고통을 경험하는 정도
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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통증 척도의 심리적 경직성(G-PIPS; 그리스 적응; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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PIPS는 심리적 경직성에 대한 12개 항목 도구입니다.
PIPS-II는 통증 회피(8개 항목) 및 통증과 관련된 인지 탈융합(4개 항목)의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
회피 하위 척도는 통증 회피로 이어지는 행동을 측정하는 반면, 인지 융합 하위 척도는 사건에 대한 환자의 생각이 통증 회피로 이어질 수 있는 방법을 평가합니다("계속 진행하려면 무엇이 잘못되었는지 이해해야 합니다").
응답자는 "전혀 그렇지 않다"(1)에서 "항상 그렇다"(7)까지 7점 리커트 유형 척도로 답을 평가합니다.
척도는 심리 측정 특성이 좋아 높은 신뢰도(a= .87)를 나타냅니다.
그리고 다른 구성과의 관계로 보여지는 충분한 구성 타당성.
그리스어로 된 도구의 검증은 원래 결과와 유사함을 보여줍니다(Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, 준비 중).
그리스어 버전은 내부 일관성이 높게 나타납니다(Cronbach's a= .80).
관련 구성과의 중요한 상관 관계.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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헌신적 행동 설문지(CAQ; McCracken, Chilcot, & Norton, 2014),
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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CAQ는 목표 지향적 행동을 평가하는 8개 항목 리커트 유형의 척도입니다(McCracken, 2014).
여기에는 13개의 긍정적인 단어가 포함됩니다(예:
"목표에 도달하기 어려울 때 나는 그것을 달성하기 위해 작은 조치를 취할 수 있습니다") 및 11개의 부정적인 단어 항목(예:
"나는 그것이 성공적이라는 것을 경험하지 않는 한 활동을 계속하는 것이 어렵다는 것을 알게 되었습니다.") 헌신적인 행동의 긍정적 측면과 부정적 측면이라는 두 가지 관련 요소를 활용했습니다.
질문의 범위는 0(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상 사실임)까지이며 점수가 높을수록 커밋된 행동이 높음을 나타냅니다.
내부 일관성 신뢰도가 높은 CAQ(a= .87)
통증 수용, 우울증 및 기능을 포함한 다른 관련 도구와의 충분한 타당성(McCracken et al., 2014).
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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가치 평가 설문지(VQ; Smoot et al., 2014)
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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10개 항목으로 구성된 도구로 지난 주 동안 개인이 자신의 개인적 가치에 따라 행동하는 정도를 평가하는 7점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 6=완전히 사실)로 평가됩니다.
이 척도는 확인된 가치의 진전(VQ-Pr)과 가치 있는 삶의 방해(VQ-Ob)의 5개 항목으로 구성된 2차원으로 구성됩니다.
진행 하위 척도에서 더 높은 점수는 가치 있는 삶을 추구하는 것을 나타내는 반면, 방해 하위 척도에서 더 높은 점수는 가치 있는 삶을 추구하는 데 심리적 장벽(예: 불안한 생각)이 있음을 나타냅니다.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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인지 정서 마음챙김 척도-개정(CAMS-R; Feldman et al., 2006)
기간: 3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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마음 챙김의 정서적 및 인지적 구성 요소를 평가하는 4점 리커트 척도(1=드물게 ~ 4=거의 항상)로 평가된 12개 항목 설문지.
높은 점수는 비판단적인 방식으로 현재 순간에 완전히 참여함으로써 자신의 내부와 주변에서 일어나는 일에 대한 인식을 가져오는 개인의 능력 또는 마음챙김 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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3개월 추적에서 기준선 두통 장애로부터의 시간별 변화를 그룹화합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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