Acceptans- och engagemangsterapi vs medicinsk behandling som vanligt. Väntelista för primära huvudvärkspatienter (ALGEA)
12 juli 2019 uppdaterad av: Maria Karekla, University of Cyprus
En innovativ psykosocial intervention för behandling av patienter med kronisk smärta och deras familjer
Forskning hittills tyder på att personer med huvudvärk använder undvikande som ett sätt att hantera sin smärta.
Trots den omfattande användningen av undvikande som en hanteringsmekanism för huvudvärksutlösare, finns det mycket lite empiriska bevis för att stödja dess effektivitet i huvudvärkshantering.
Nya behandlingsmetoder, såsom Acceptance and Commitment Therapy (ACT), betonar acceptans av huvudvärk och ett värdefullt liv som alternativ till undvikande, har visat preliminärt stöd för att hjälpa individer att minska huvudvärksrelaterade funktionsnedsättningar och förbättra livskvaliteten.
Även om ACT har fått empiriskt stöd för olika kroniska smärttillstånd, finns det mycket lite bevis för dess effektivitet för huvudsmärtaproblem.
Den aktuella studien kommer att undersöka effekten av en ACT-baserad intervention, när den läggs till medicinsk behandling som vanligt (MTAU) kontra en väntelista kontrollgrupp över tid (gruppskillnader efter 3 månader) och tidsförändringar för ACT-gruppen vid 12 månader uppföljning, om livskvalitet och allmän funktionsnedsättning, bland huvudvärksdrabbade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga beteendebehandlingsförslaget idag för att hantera huvudvärk är att förebygga huvudvärk, främst genom att undvika externa och interna huvudvärksutlösare.
Trots den omfattande användningen av undvikande i huvudvärkhantering finns det mycket lite empiriska bevis som stöder dess effektivitet.
Försök att undvika utlösare av huvudvärk eller andra interna privata upplevelser förknippade med huvudvärk kan öka utlösande styrka, begränsa livsstilen, minska intern kontroll och förvärra och bibehålla smärtuppfattningen.
Nya behandlingsmetoder, som Acceptance and Commitment Therapy (ACT), betonar acceptans och värdesätter att leva som alternativ till undvikande.
Även om ACT är en empiriskt stödd behandling för kronisk smärta, finns det begränsade bevis för dess effektivitet mot huvudvärk, och dessa bevis är behäftade med metodologiska begränsningar som måste övervinnas innan man drar slutsatser om effektiviteten av ACT för huvudvärk.
Syftet med denna studie är att i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) undersöka huruvida en ACT-baserad intervention för huvudvärkspatienter, läggs till Medical Treatment as Usual, minskar funktionsnedsättningen och förbättrar livskvaliteten, jämfört med endast Väntelistkontroll ( WL).
För-, efter- och 3-månaders gruppbyten kommer att bedömas.
Patienter som deltar i ACT-gruppen kommer att övervakas under en årsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 20537
- University of Cyprus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla diagnostiska kriterier för primär huvudvärk baserat på den internationella klassificeringen av huvudvärk-II (betaversion; 2013);
- äldre än 18 år; c) tillräcklig grekisk läsförmåga; och d) stabil farmakoterapi och huvudvärkupplevelse (båda förblev oförändrade under de senaste fyra veckorna före bedömning).
Exklusions kriterier:
- haft ett aktivt psykotiskt spektrumtillstånd eller manisk episod, självmordstankar/uppsåt eller missbruksproblem (särskilt missbruk av receptbelagda huvudsmärtstillande medel) under de senaste 6 månaderna;
- haft anamnes på anfall, ansiktsneuralgi eller andra sekundära huvudvärkdiagnoser (d.v.s. tillstånd som kan utesluta riktigheten av primär huvudvärkdiagnos);
- fick <20 poäng på Mini-mental Status Examination vilket tyder på betydande kognitiv funktionsnedsättning;
- bodde på vårdhem;
- hade flera smärtsidor (smärta i flera kroppssidor eller muskelgrupper);
- deltagit i andra psykologiska interventioner eller rådgivning (särskilt för att hantera huvudvärk) under de senaste två åren;
- var gravida eller ammade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Acceptans- och engagemangsterapi + MTAU
Acceptance and Commitment therapy + MTAU (aktiv behandling) består av en opublicerad manual som utvecklats för syftet med Algea-projektet (Vasiliou & Karekla, 2015). Protokollet specificerar följande mål: (a) öka individers vilja att möta obekväma interna upplevelser; b) främja meningsfulla aktiviteter även när huvudvärk är närvarande; (c) betona acceptans som ett alternativ till undvikande för att hantera huvudvärk; (d) klargörande av individers värderingar inom viktiga livsområden; e) öka medvetenheten från ögonblick till ögonblick. Deltagarna kommer att uppmanas att förbli stabila på sin farmakoterapi under denna studie. Alla berättigade deltagare kommer att övervakas (medicinering och mängd) innan interventionen påbörjas i tre veckor för att säkerställa stabiliteten i deras tillstånd. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före, efter behandling och vid 3 månaders uppföljning. WL-gruppen kommer in i behandling vid 3-månadersuppföljningen av ACT-gruppen. |
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna: ACT-baserad intervention, plus deras vanliga hälsovård eller Medical Treatment as Usual only (MTAU).
MTAU-gruppen kommer att följa sin vanliga medicinska behandling (ordinerad huvudvärksmedicin).
Behandlingstillfällen kommer att genomföras varje vecka av två medterapeuter i grupper om cirka 8-10 deltagare under 1 ½ timme.
Kontrollgruppen kommer att få ACT-interventionen efter avslutad 3-månaders uppföljningsbedömning av behandlingsgruppen.
Deltagare i båda grupperna kommer att slutföra primära och sekundära utfallsskalor, samt ACT processeffektskalor vid före, efter och 3 månaders uppföljning.
Endast behandlingsgruppen kommer också att bedömas vid 6 och 12 månaders uppföljning.
ACT-protokollet och patienternas arbetsbok har utvecklats för behoven i Algea-projektet (Vasiliou & Karekla, 2015).
Tekniker kommer att fokusera på viktiga ACT-processer som syftar till att främja psykologisk flexibilitet för huvudvärkupplevelsen.
Andra namn:
|
|
Övrig: MTAU/ Väntelista Kontroll Gr
MTAU/Väntelista Control Gr kommer att följa sina vanliga behandlingar, inklusive alla nya behandlingar som deras läkare eller neurologer kan ordinera (mestadels profylaktisk och abortmedicinering), under studien vid den tidpunkten. Efter att den aktiva gruppuppföljningen har slutförts 3 månader, kommer deltagare som tilldelats kontrollgruppen att få den aktiva behandlingen. Deltagarna kommer att fylla i samma frågeformulär vid tre olika tidpunkter: före, efter behandling och vid 3 månaders uppföljning. Deltagarna kommer att uppmanas att förbli stabila på sin farmakoterapi under denna studie och informera forskarna om eventuella förändringar. Alla berättigade deltagare kommer att övervakas (medicinering och mängd) innan interventionen påbörjas i tre veckor för att säkerställa stabiliteten i deras tillstånd. Uteslutna deltagare kommer att hänvisas till lämpliga tjänster. |
Deltagare i Waitlist control+ MTAU kommer inte att få någon aktiv intervention.
Efter att ha slutfört den 3 månader långa uppföljningsbedömningen av ACT+MTAU-gruppen, kommer deltagare som tilldelats i väntelistans kontroll+MTAU att få ACT-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
b-HDI är en inventering av huvudvärk med funktionshinder med 25 artiklar som bedömer effekten av huvudvärk på dagliga aktiviteter (t.ex.
"På grund av min huvudvärk är jag mindre benägen att umgås") och emotionell funktion (t.ex.
'Jag känner mig desperat på grund av min huvudvärk').
Föremål är indelade i två undergrupperade skalor: funktionell, representerar den sensoriska komponenten av huvudvärk (t.ex.
intensitet etc) (13 artiklar); och emotionell (12-objekt), som representerar den reaktiva eller affektiva sfären (Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005).
Instrumentet besvaras med "ja", "nej" eller "ibland" och ju högre poäng desto större funktionshinder orsakas av huvudvärken.
b-HDI har visat hög tillförlitlighet (a=.84) och validitet med andra liknande skalor.
För syftet med denna studie kommer endast den allmänna huvudvärksfunktionsnedsättningspoängen att användas, bestående av de två underskalorna.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
The Migraine- Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; under tillstånd från GlaxoSmithKline; GSK USMA hälsoresultatgrupp),
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
MSQ är en migränspecifik skala av 14 punkter av Likert-typ som bedömer effekten av migrän på patienternas livskvalitet under de senaste fyra veckorna.
Skalan är indelad i tre dimensioner: Rollrestriktiv (RR; 7 poster), Rollförebyggande (RP; 4 poster) och Emotionell funktion (EF; 3 poster).
Rollfunktionsrestriktiv beskriver i vilken grad utförandet av dagliga aktiviteter begränsas av migrän.
Rollförebyggande (RP) bedömer mängden normala aktiviteter som avbryts av migrän.
Den emotionella funktionen (EF) utvärderar graden av känslomässiga effekter av migrän (t.ex. frustration, rädsla och börda).
Objekt varierade från 1 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden).
Den reviderade MSQ (version 2.1) visas med tillräcklig psykometrisk validitet och tillförlitlighet (en koefficient = .86-
.96),
över olika migrängrupper (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013).
För syftet med denna studie kommer de tre dimensionerna att användas för att bedöma funktionella förändringar.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som utvärderar nivåer av ångest och depressionssymptomatologi.
Varje delskala består av 7 punkter betygsatta på en 4-gradig skala (0-3).
Högre poäng tyder på större ångest och depression.
Den grekiska versionen har hög intern konsistens (Cronbachs alfa=.88)
och validitet (Michopoulos et al., 2008).
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
Grekisk kort smärtinventering: subskalan för smärta (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
G-BPI är en skala med 4 punkter betygsatt i en Likert-skala från 0 = ingen smärta till 10 = den svåraste smärtan som någonsin upplevts.
Betyg tas för närvarande och 24 timmar före intervjun.
G-BFI visar god intern konsistens (en koefficient = 0,80)
och tillräcklig giltighet.
Den grekiska validiteten har också visat en hög reliabilitet (a=.88 för svårighetsgrad) och tillräcklig validitet med andra liknande instrument.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
Antal besök hos olika läkare på grund av huvudvärk (Anpassad med tillstånd från Vowles et al., 2008)
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
deltagarna, kommer att registrera det totala antalet HA-relaterade läkarbesök under de senaste två månaderna vid tidpunkten för bedömningen (# HA-relaterade besök hos olika läkare).
Baserat på deltagaruppskattningar kommer en sammanfattande poäng för antal olika HA-relaterade läkarbesök för HA att beräknas.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
Antal medicinskt utnyttjande (# besök i primärvården för HA, #besök på akuten, #avdelningen för HA, # sjukhusvistelse på grund av HA (anpassad med tillstånd från Vowles et al., 2008).
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att registrera det totala antalet medicinska utnyttjande under de senaste två månaderna vid tidpunkten för bedömningen, (# besök i primärvården för HA, #besök på akutmottagningen för HA, # sjukhusvistelse på grund av HA).
Baserat på deltagaruppskattningar kommer ett sammanfattande resultat för antalet besök i medicinskt utnyttjande att summeras för att ge ett övergripande index för medicinsk användning relaterat till HA.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ grekisk anpassning; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
G-CPAQ är ett mått på 8 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (1=aldrig sann till 6=alltid sant), bedömer smärtacceptans på två dimensioner: (a) aktivitetsengagemang: grad av engagemang i meningsfull aktivitet även i närvaron av smärta och (b) smärtvilja: graden av att uppleva smärta utan att försöka förändra, kontrollera eller kämpa med den
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
Psykologisk inflexibilitet i smärtskala (G-PIPS; grekisk anpassning; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
PIPS är ett instrument med 12 artiklar för psykologisk oflexibilitet.
PIPS-II innehåller två subskalor: undvikande av smärta (8 poster) och kognitiv defusion (4 poster) relaterad till smärta.
Undvikande-subskalan mäter beteenden som leder till undvikande av smärta, medan underskalan kognitiv fusion bedömer hur en patients tankar om en händelse kan leda till undvikande av smärta ("Jag måste förstå vad som är fel för att kunna gå vidare").
Svarspersoner betygsätter svar på en 7-gradig Likert-skala från "aldrig sant" (1) till "alltid sant" (7).
Skalan har goda psykometriska egenskaper, uppvisar hög tillförlitlighet (a= .87)
och tillräcklig konstruktionsvaliditet som visas av relationer med andra konstruktioner.
Validering av instrumentet på det grekiska språket visar liknande med de ursprungliga resultaten (Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under förberedelse).
Den grekiska versionen visas med hög intern konsistens (Cronbachs a= .80)
och signifikanta korrelationer med tillhörande konstruktioner.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för engagerad handling (CAQ; McCracken, Chilcot, & Norton, 2014),
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
CAQ är en Likert-skala med 8 punkter som bedömer målstyrda beteenden (McCracken, 2014).
Den innehåller 13 positivt formulerade artiklar (t.ex.
"När ett mål är svårt att nå, kan jag ta små steg för att nå det") och 11 negativt formulerade punkter (t.ex.
"Jag har svårt att fortsätta med en aktivitet om jag inte upplever att den är framgångsrik") utnyttjade två relaterade faktorer: positiva och negativa aspekter av engagerade handlingar.
Frågorna varierar från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant) med högre poäng anger högre engagerade handlingar.
CAQ finns med hög intern konsistenstillförlitlighet (a= 0,87)
och tillräcklig validitet med andra relaterade instrument, inklusive smärtacceptans, depression och funktion (McCracken et al., 2014).
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
The Valuing Questionnaire (VQ; Smoot et al.,2014)
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
är ett instrument med 10 punkter, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=inte alls sant och 6=helt sant), som bedömer i vilken utsträckning individer agerar utifrån sina personliga värderingar under den senaste veckan.
Skalan har två dimensioner med 5 poster vardera: framsteg i identifierade värden (VQ-Pr) och obstruktion av värdefullt boende (VQ-Ob).
Högre poäng i framstegssubskalan representerar att eftersträva ett värdefullt boende, medan högre poäng på obstruktionssubskalan indikerar närvaron av psykologiska hinder (t.ex. störande tankar) för att eftersträva ett värdefullt liv.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
|
The Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Tidsram: Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
ett frågeformulär med 12 punkter, betygsatt på en 4-gradig Likert-skala (1=sällan till 4=nästan alltid), som bedömer affektiva och kognitiva komponenter i mindfulness.
Högre poäng återspeglar högre mindfulness-nivåer eller individens förmåga att skapa medvetenhet om vad som händer inuti och runt dem, genom att helt engagera sig i nuet på ett icke-dömande sätt.
|
Gruppera efter tid Förändringar från Baseline Huvudvärksnedsättning vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K3_K1_0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .