- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02734992
Acceptatie- en toewijdingstherapie versus medische behandeling als gebruikelijke wachtlijstcontrole voor patiënten met primaire hoofdpijn (ALGEA)
Een innovatieve psychosociale interventie voor de behandeling van patiënten met chronische pijn en hun families
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 20537
- University of Cyprus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan diagnostische criteria voor primaire hoofdpijn op basis van de International Classification of Headache Disorders-II (bètaversie; 2013);
- ouder dan 18 jaar; c) voldoende Griekse leesvaardigheid; en d) stabiele farmacotherapie en hoofdpijnervaring (beide bleven onveranderd gedurende de afgelopen vier weken voorafgaand aan de beoordeling).
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 6 maanden een actieve psychotische spectrumaandoening of manische episode, suïcidale gedachten/intentie of middelengebruik (met name verkeerd gebruik van voorgeschreven hoofdpijnstillers) heeft gehad;
- een voorgeschiedenis had van convulsies, gezichtsneuralgie of andere secundaire hoofdpijndiagnoses (d.w.z. aandoeningen die de juistheid van de primaire hoofdpijndiagnose zouden kunnen verhinderen);
- scoorde <20 op het Mini-mental Status Examination, wat duidt op significante cognitieve stoornissen;
- woonden in verpleeghuizen;
- meerdere pijnzijden had (pijn ervaren in meerdere lichaamszijden of spiergroepen);
- de afgelopen twee jaar heeft deelgenomen aan andere psychologische interventies of counseling (met name voor het omgaan met hoofdpijn);
- zwanger waren of borstvoeding gaven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Acceptance and Commitment therapie + MTAU
De Acceptance and Commitment therapie + MTAU (actieve behandeling) bestaat uit een niet-gepubliceerde handleiding ontwikkeld ten behoeve van het Algea-project (Vasiliou & Karekla, 2015). Het protocol specificeert de volgende doelen: (a) vergroten van de bereidheid van individuen om ongemakkelijke interne ervaringen het hoofd te bieden; b) het bevorderen van zinvolle activiteiten, zelfs in het heden van hoofdpijn; (c) acceptatie benadrukken als alternatief voor vermijding bij het omgaan met hoofdpijn; (d) het verduidelijken van de waarden van individuen in belangrijke levensdomeinen; e) het verbeteren van het huidige bewustzijn van moment tot moment. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende deze studie stabiel te blijven op hun farmacotherapie. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen voorafgaand aan het begin van de interventie gedurende drie weken worden gecontroleerd (ingenomen medicatie en hoeveelheid) om de stabiliteit van hun toestand te verzekeren. Deelnemers vullen vragenlijsten in voor, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. De WL-groep zal in behandeling gaan bij de follow-up van 3 maanden van de ACT-groep. |
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: op ACT gebaseerde interventie, plus hun gebruikelijke gezondheidszorg of alleen medische behandeling zoals gebruikelijk (MTAU).
De MTAU-groep volgt hun gebruikelijke medische behandeling (voorgeschreven hoofdpijnmedicatie).
De behandelsessies worden wekelijks uitgevoerd door twee co-therapeuten in groepen van ongeveer 8-10 deelnemers gedurende 1 ½ uur.
De controlegroep krijgt de ACT-interventie na voltooiing van de 3 maanden durende follow-upbeoordeling van de behandelingsgroep.
Deelnemers in beide groepen zullen primaire en secundaire uitkomstschalen invullen, evenals ACT-proceseffectschalen bij pre-, post- en 3-maanden follow-up.
Alleen de behandelingsgroep wordt ook beoordeeld na 6 en 12 maanden follow-up.
Het ACT-protocol en het patiëntenwerkboek zijn ontwikkeld voor de behoeften van het Algea-project (Vasiliou & Karekla, 2015).
Technieken zullen zich richten op de belangrijkste ACT-processen die gericht zijn op het bevorderen van psychologische flexibiliteit voor de hoofdpijnervaring.
Andere namen:
|
Ander: MTAU/ Wachtlijst Controle Gr
De MTAU/Wachtlijst Controlegroep zal hun gebruikelijke behandelingen volgen, inclusief alle nieuwe behandelingen die hun huisarts of neuroloog zou kunnen voorschrijven (meestal profylactische en mislukte medicatie), tijdens het onderzoek op dat moment. Na voltooiing van de follow-up van de actieve groep gedurende 3 maanden, zullen de deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep de actieve behandeling krijgen. Deelnemers vullen dezelfde vragenlijsten op drie verschillende tijdstippen in: voor, na de behandeling en na 3 maanden follow-up. De deelnemers wordt gevraagd om tijdens deze studie stabiel te blijven op hun farmacotherapie en de onderzoekers op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen voorafgaand aan het begin van de interventie gedurende drie weken worden gecontroleerd (ingenomen medicatie en hoeveelheid) om de stabiliteit van hun toestand te verzekeren. Uitgesloten deelnemers worden doorverwezen naar de juiste diensten. |
Deelnemers aan de Waitlist control+ MTAU krijgen geen actieve interventie.
Na voltooiing van de follow-upbeoordeling van 3 maanden van de ACT+MTAU-groep, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole+MTAU de ACT-interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
b-HDI is een 25-item hoofdpijn handicap inventarisatie beoordeelt het effect van hoofdpijn op dagelijkse activiteiten (bijv.
'Vanwege mijn hoofdpijn ben ik minder geneigd om te socialiseren') en emotioneel functioneren (bijv.
'Ik voel me wanhopig vanwege mijn hoofdpijn').
Items zijn onderverdeeld in twee sub-gegroepeerde schalen: functioneel, vertegenwoordigt de sensorische component van hoofdpijn (bijv.
intensiteit etc) (13-items); en emotioneel (12 items), die het reactieve of affectieve domein vertegenwoordigen (Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005).
Het instrument wordt beantwoord met "ja", "nee" of "soms" en hoe hoger de score, hoe groter de handicap veroorzaakt door de hoofdpijn.
De b-HDI heeft een hoge betrouwbaarheid (a=.84) en validiteit getoond met andere vergelijkbare schalen.
Voor het doel van deze studie zal alleen de algemene hoofdpijnbeperkingsscore worden gebruikt, bestaande uit de twee subschalen.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
The Migraine- Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; met toestemming van GlaxoSmithKline; GSK USMA health outcome group),
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
De MSQ is een migraine-specifieke Likert-schaal van 14 items die de impact beoordeelt van migraine op de kwaliteit van leven van patiënten in de afgelopen vier weken.
De schaal is onderverdeeld in drie dimensies: Rolbeperkend (RR; 7 items), Rolpreventief (RP; 4 items) en Emotioneel functioneren (EF; 3 items).
Rolfunctie restrictief beschrijft de mate waarin het uitvoeren van dagelijkse activiteiten wordt beperkt door migraine.
Role Preventive (RP) beoordeelt de hoeveelheid normale activiteiten die worden onderbroken door migraine.
De emotionele functie (EF) evalueert de mate van emotionele effecten van migraine (bijv. frustratie, angst en last).
Items varieerden van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
De herziene MSQ (versie 2.1) verschijnt met voldoende psychometrische validiteit en betrouwbaarheid (een coëfficiënt = .86-
.96),
over verschillende migrainegroepen (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013).
Voor het doel van deze studie zullen de drie dimensies worden gebruikt om functionele veranderingen te beoordelen.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
HADS is een vragenlijst met 14 items die de symptomen van angst en depressie beoordeelt.
Elke subschaal bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3).
Hogere scores duiden op meer angst en depressie.
De Griekse versie presenteert zich met een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha=.88)
en validiteit (Michopoulos et al., 2008).
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Grieks Korte pijninventarisatie: de subschaal pijnernst (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
G-BPI is een schaal met 4 items die wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 = geen pijn tot 10 = de meest ernstige pijn ooit ervaren.
Beoordelingen worden genomen voor de huidige tijd en 24 uur voorafgaand aan het interview.
De G-BFI vertoont een goede interne consistentie (a coëfficiënt= .80)
en voldoende validiteit.
De Griekse validiteit heeft ook een hoge betrouwbaarheid aangetoond (a=.88 voor ernst) en voldoende validiteit met andere soortgelijke instrumenten.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Aantal bezoeken aan verschillende artsen vanwege Hoofdpijn (Aangepast met toestemming van Vowles et al., 2008)
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
deelnemers, zullen het totale aantal HA-gerelateerde medische bezoeken in de afgelopen twee maanden op het moment van de beoordeling registreren (# HA-gerelateerde bezoeken aan verschillende artsen).
Op basis van schattingen van deelnemers wordt een samenvattende score voor het aantal verschillende HA-gerelateerde medische bezoeken voor HA berekend.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Aantal medische toepassingen (# bezoeken aan eerstelijnszorg voor HA, #bezoeken aan Spoedeisende Hulp, #afdeling voor HA, # ziekenhuisopname vanwege HA's (aangepast met toestemming van Vowles et al., 2008).
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Deelnemers noteren het totale aantal medische toepassingen van de afgelopen twee maanden op het moment van de beoordeling, (# bezoeken aan eerstelijnszorg voor HA, #bezoeken aan afdeling spoedeisende hulp voor HA, # ziekenhuisopname vanwege HA's).
Op basis van schattingen van deelnemers wordt een samenvattende score voor het aantal bezoeken voor medisch gebruik opgeteld om een algemene index te geven van medisch gebruik met betrekking tot HA's.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ Griekse aanpassing; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
G-CPAQ is een meting van 8 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1=nooit waar tot 6=altijd waar), beoordeelt pijnacceptatie op twee dimensies: (a) activiteitsbetrokkenheid: mate van betrokkenheid bij zinvolle activiteiten, zelfs in de aanwezigheid van pijn en (b) pijnbereidheid: mate van pijn ervaren zonder te proberen deze te veranderen, te beheersen of ermee te worstelen
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Psychologische inflexibiliteit in pijnschaal (G-PIPS; Griekse aanpassing; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
PIPS is een 12-item instrument van psychologische inflexibiliteit.
PIPS-II bevat twee subschalen: vermijding van pijn (8 items) en cognitieve defusie (4 items) gerelateerd aan pijn.
De subschaal vermijding meet gedrag dat leidt tot het vermijden van pijn, terwijl de subschaal cognitieve fusie beoordeelt hoe de gedachten van een patiënt over een gebeurtenis kunnen leiden tot het vermijden van pijn ("Ik moet begrijpen wat er mis is om verder te gaan").
Responders beoordelen antwoorden op een 7-punts Likert-schaal van "nooit waar" (1) tot "altijd waar" (7).
De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen en laat een hoge betrouwbaarheid zien (a= .87)
en voldoende constructvaliditeit zoals blijkt uit relaties met andere constructen.
Validatie van het instrument in de Griekse taal toont vergelijkbaar met de originele resultaten (Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, in voorbereiding).
De Griekse versie verschijnt met een hoge interne consistentie (Cronbach's a= .80)
en significante correlaties met bijbehorende constructen.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Vragenlijst voor toegewijde actie (CAQ; McCracken, Chilcot, & Norton, 2014),
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
CAQ is een 8-item Likert-type schaal die doelgericht gedrag beoordeelt (McCracken, 2014).
Het bevat 13 positief geformuleerde items (bijv.
"Als een doel moeilijk te bereiken is, kan ik kleine stapjes zetten om het te bereiken") en 11 negatief geformuleerde items (bijv.
"Ik vind het moeilijk om door te gaan met een activiteit tenzij ik ervaar dat het succesvol is") maakte gebruik van twee gerelateerde factoren: positieve en negatieve aspecten van toegewijde acties.
De vragen lopen van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar), waarbij hogere scores duiden op meer toegewijde acties.
CAQ aanwezig met hoge interne consistentie betrouwbaarheid (a= .87)
en voldoende validiteit met andere gerelateerde instrumenten, waaronder pijnacceptatie, depressie en functioneren (McCracken et al., 2014).
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
De waarderingsvragenlijst (VQ; Smoot et al., 2014)
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
is een instrument met 10 items, gescoord op een 7-punts Likertschaal (0=helemaal niet waar en 6=helemaal waar), dat beoordeelt in welke mate individuen handelen op basis van hun persoonlijke waarden in de afgelopen week.
De schaal heeft twee dimensies met elk 5 items: vooruitgang in geïdentificeerde waarden (VQ-Pr) en belemmering van waardevol leven (VQ-Ob).
Hogere scores op de subschaal vooruitgang staan voor het nastreven van een waardevol leven, terwijl hogere scores op de subschaal obstructie duiden op de aanwezigheid van psychologische barrières (bijv. verontrustende gedachten) bij het nastreven van een waardevol leven.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
De Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Tijdsspanne: Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
een vragenlijst met 12 items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1=zelden tot 4=bijna altijd), waarin de affectieve en cognitieve componenten van mindfulness worden beoordeeld.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van opmerkzaamheid of het vermogen van het individu om bewustzijn te creëren over wat er in en om hem heen gebeurt, door zich op een niet-oordelende manier volledig bezig te houden met het huidige moment.
|
Groeperen op tijd Veranderingen vanaf baseline Hoofdpijn Invaliditeit na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K3_K1_0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACT + MTAU
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidGezonde onderwerpenNederland
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetActief, niet wervendDepressie | Stress, psychisch | Verstandelijk gehandicapt | Ongerustheid | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | Traumatische hersenschade | Autisme Spectrum Stoornis | Ouders | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Fysieke handicapZweden
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaOnbekend
-
Azusa Pacific UniversityIngetrokkenAngst stoornissen | Stressstoornissen, Traumatisch | OngerustheidVerenigde Staten
-
Georgia State UniversityWervingKindermishandelingVerenigde Staten
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidStabiele coronaire hartziekteDenemarken, Nederland, Singapore, Canada, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Zweden
-
University of NottinghamOnbekendStresssyndroom van de mantelzorgerVerenigd Koninkrijk
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Voltooid