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受容およびコミットメント療法と原発性頭痛患者に対する通常の待機リスト管理としての医学的治療 (ALGEA)

2019年7月12日 更新者：Maria Karekla、University of Cyprus

慢性疼痛患者とその家族の治療のための革新的な心理社会的介入

これまでの研究では、頭痛のある人は痛みを管理する方法として回避を行っていることが示唆されています。 頭痛の誘因への対処メカニズムとして回避が広く使用されているにもかかわらず、頭痛の管理における回避の有効性を裏付ける経験的証拠はほとんど存在しません。 アクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）などの新しい治療アプローチは、頭痛の受け入れと回避の代替手段としての価値ある生活を強調しており、個人が頭痛に関連した障害を軽減し、生活の質を向上させるのに役立つ予備的なサポートが実証されています。 ACT はさまざまな慢性疼痛症状に対して経験的に支持されていますが、頭痛の問題に対する ACT の有効性に関する証拠はほとんどありません。 現在の研究では、通常の診療（MTAU）にACTベースの介入を加えた場合の有効性を、待機リスト対照群と比較して経時的に（3ヵ月時点での群差）、および12ヵ月時点でのACT群の時間変化を検証する予定である。頭痛患者の生活の質と一般的な障害についての追跡調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

今日の頭痛管理に対する主な行動療法の提案は、主に外部および内部の頭痛の引き金を回避することによって頭痛を予防することです。 頭痛の管理において回避が広く使用されているにもかかわらず、その有効性を裏付ける経験的証拠はほとんど存在しません。 頭痛の引き金や、頭痛に関連するその他の個人的な内部体験を回避しようとすると、引き金の可能性が高まり、ライフスタイルが制限され、内部の制御位置が低下し、痛みの知覚が悪化および維持される可能性があります。 アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）などの新しい治療アプローチは、回避の代替案として受け入れと価値ある生活を重視します。 ACT は慢性疼痛に対する経験的に裏付けられた治療法ですが、頭痛に対する ACT の有効性に関する証拠は限られており、この証拠には、頭痛に対する ACT の有効性について結論を下す前に克服する必要がある方法論的な限界があります。 本研究の目的は、頭痛患者に対するACTベースの介入が、通常の治療に追加された場合、待機リスト管理のみと比較して、障害が軽減され、生活の質が向上するかどうかをランダム化対照試験(RCT)で検討することである。 WL）。 前後および 3 か月間のグループの変更が評価されます。 ACTグループに参加する患者は1年間モニタリングされる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、20537
        • University of Cyprus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国際頭痛分類 II (ベータ版、2013 年) に基づく一次性頭痛の診断基準を満たしています。
  2. 18歳以上。 c) 十分なギリシャ語読解能力。 d) 安定した薬物療法と頭痛の経験（両方とも評価前の過去 4 週間変化がなかった）。

除外基準:

  1. 過去6か月以内に活動性の精神病スペクトラム状態または躁病エピソード、自殺念慮/自殺意図、または物質使用の問題(特に処方された頭部鎮痛剤の誤用)があった。
  2. 発作、顔面神経痛、またはその他の二次性頭痛診断の病歴がある（つまり、一次性頭痛診断の正確性を妨げる可能性のある症状）。
  3. ミニ精神状態検査でスコアが 20 未満で、重大な認知障害が示唆される。
  4. 老人ホームに住んでいた。
  5. 複数の痛みの側面がある（体の複数の側面または筋肉のグループで経験される痛み）。
  6. 過去 2 年間に他の心理的介入またはカウンセリング (特に頭痛の管理) に参加した。
  7. 妊娠中または授乳中だった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アクセプタンス＆コミットメントセラピー + MTAU

アクセプタンス・アンド・コミットメント療法 + MTAU (積極的治療) は、Algea プロジェクトの目的で開発された未公開のマニュアルで構成されています (Vasiliou & Karekla、2015)。 このプロトコルでは、次の目標が指定されています。(a) 不快な内部経験に直面する個人の意欲を高める。 b) 頭痛がある場合でも有意義な活動を促進する。 (c) 頭痛に対処する際に、回避の代わりに受け入れることを強調する。 (d) 重要な人生領域における個人の価値観を明確にする。 e) 現在の瞬間瞬間の認識を高める。

参加者は、この研究の間、薬物療法を安定して続けることが求められます。 対象となるすべての参加者は、状態の安定性を確保するために、介入開始前に 3 週間モニタリングされます (投薬量と投薬量)。

参加者は治療前、治療後、および3か月後の追跡調査時にアンケートに回答します。 WL グループは、ACT グループの 3 か月後の追跡調査で治療を開始します。
行動：ACT+MTAU
参加者は、ACT ベースの介入と通常の健康管理、または通常の医療のみ (MTAU) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 MTAUグループは通常の治療（処方された頭痛薬）に従うことになります。 治療セッションは、約 8 ～ 10 人の参加者のグループに分かれ、2 人の共同療法士によって毎週 1 時間半行われます。 対照群は、治療群の3か月追跡評価の完了後にACT介入を受けることになります。 両グループの参加者は、前、後、および 3 か月の追跡調査時に、一次および二次結果スケール、および ACT プロセス効果スケールを完了します。 治療グループのみについても、6 か月および 12 か月の追跡調査で評価されます。 ACT プロトコルと患者のワークブックは、Algea プロジェクトのニーズに合わせて開発されました (Vasiliou & Karekla、2015)。 テクニックは、頭痛体験に対する心理的柔軟性を促進することを目的とした主要な ACT プロセスに焦点を当てます。
他の名前：
  • アルゲアの研究
他の：MTAU/待機リスト制御グループ

MTAU/待機リスト管理グループは、その時点の研究期間中、かかりつけ医または神経内科医が処方する可能性のある新しい治療法（主に予防薬および中絶薬）を含む通常の治療法に従います。 アクティブグループの3か月の追跡調査が完了した後、コントロールグループに割り当てられた参加者はアクティブな治療を受けます。 参加者は、治療前、治療後、および 3 か月後のフォローアップの 3 つの異なる時点で同じアンケートに回答します。

参加者は、この研究の間、薬物療法を安定して継続し、変化があれば研究者に知らせるよう求められます。 対象となるすべての参加者は、状態の安定性を確保するために、介入開始前に 3 週間モニタリングされます (投薬量と投薬量)。 除外された参加者には適切なサービスが紹介されます。
行動：待機リスト制御 +MTAU
待機リスト コントロール + MTAU の参加者は、積極的な介入を受けられません。 ACT + MTAU グループの 3 か月の追跡評価が完了すると、待機リスト コントロール + MTAU に割り当てられた参加者は ACT 介入を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘンリー・フォード病院の頭痛障害目録 (b-HDI; Jacobson、Ramadan、Aggarwal、Newman、1994)
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
b-HDI は、25 項目の頭痛障害インベントリであり、日常生活活動に対する頭痛の影響を評価します（例: 「頭痛のせいで社交的になる可能性が低い」）と感情の働き（例: 「頭痛のせいで絶望的な気分です」）。 項目は 2 つのサブグループ化されたスケールに分類されます。機能的、頭痛の感覚要素を表します (例: 強度など）（13項目）;感情的（12 項目）は、反応性または感情的な領域を表します（Andrasik、Lipcik、McCrory、および Wittrock、2005）。 この器具は「はい」、「いいえ」、または「時々」で答えられ、スコアが高いほど、頭痛によって引き起こされる障害が大きくなります。 b-HDI は、他の同様のスケールと比較して、高い信頼性 (a=.84) と妥当性を示しています。 この研究の目的のために、2 つの下位尺度から構成される一般的な頭痛障害スコアのみが使用されます。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
片頭痛特有の生活の質に関する質問表 (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; GlaxoSmithKline の許可を得て; GSK USMA 健康アウトカム グループ)、
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
MSQ は、過去 4 週間にわたる患者の生活の質に対する片頭痛の影響を評価する、14 項目の片頭痛に特化したリッカート型スケールです。 この尺度は、役割制限（RR; 7 項目）、役割予防（RP; 4 項目）、および感情機能（EF; 3 項目）の 3 つの次元に分割されます。 役割機能制限とは、片頭痛によって日常活動のパフォーマンスがどの程度制限されるかを表します。 役割予防 (RP) は、片頭痛によって中断される通常の活動の量を評価します。 感情関数 (EF) は、片頭痛の感情的影響 (欲求不満、恐怖、負担など) の程度を評価します。 項目の範囲は 1 (常になし) から 6 (常に) でした。 改訂された MSQ (バージョン 2.1) は、十分な心理測定的妥当性と信頼性を備えているようです (係数 = 0.86- .96）、 さまざまな片頭痛グループにわたって（Cole、Lin & Rupnow、2007; Rendas-Baum、Bloudek、Maglinte & Varon、2013）。 この研究の目的では、機能の変化を評価するために 3 つの側面が使用されます。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Zigmond、Snaith、1983)
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
HADS は、不安とうつ病の症状のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 各下位尺度は、4 段階評価 (0 ～ 3) で評価される 7 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、不安や憂鬱が強いことを示します。 ギリシャ語版は高い内部一貫性を持って表現されています (Cronbach の alpha=.88)。 および妥当性 (Michopoulos et al., 2008)。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
ギリシャ語の簡単な痛みのインベントリ: 痛みの重症度サブスケール (G-BPI; Mystakidou、Mendoza、
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
G-BPI は、リッカート型スケールで 0 = 痛みなしから 10 = これまでに経験した中で最も重度の痛みまでの 4 項目のスケールで評価されます。 評価は現時点および面接の 24 時間前に行われます。 G-BFI は良好な内部一貫性を示します (係数 = 0.80)。 そして十分な妥当性。 ギリシャの妥当性は、高い信頼性 (重大度の a= .88) と、他の類似の手段との十分な妥当性も実証しています。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
頭痛によるさまざまな医師の診察回数 (Vowles et al., 2008 の許可を得て調整)
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
参加者は、評価時に過去 2 か月間に受けた HA 関連の医療訪問の合計数を記録します (異なる医師への HA 関連の訪問回数)。 参加者の推定に基づいて、HA に関するさまざまな HA 関連の医療訪問回数の要約スコアが計算されます。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
医療利用の数（HA のためのプライマリケアへの訪問数、救急への訪問数、HA のための部門への訪問数、HA による入院数（Vowles et al., 2008 の許可を得て調整））。
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
参加者は、評価時に過去 2 か月間に行われた医療利用の合計数 (HA のためのプライマリケアへの訪問回数、HA のための救急外来への訪問回数、HA による入院回数) を記録します。 参加者の推定に基づいて、医療利用訪問数の要約スコアが合計され、HA に関連する医療利用の全体的な指標が提供されます。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛受容アンケート (G-CPAQ ギリシャ語適応; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al., 2004)
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
G-CPAQ は 8 項目の尺度であり、7 ポイントのリッカート スケール (1=決して当てはまらない ～ 6=常に当てはまります) で評価され、痛みの受容を次の 2 つの側面で評価します。痛みの存在と (b) 痛みへの意欲: 痛みを変えようとしたり、コントロールしたり、闘おうとせずに痛みを経験する度合い
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
疼痛スケールにおける心理的柔軟性のなさ (G-PIPS; ギリシャ語適応; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
PIPS は、心理的柔軟性のなさを評価する 12 項目からなる手段です。 PIPS-II には、痛みの回避 (8 項目) と痛みに関連する認知的解除 (4 項目) の 2 つの下位尺度が含まれています。 回避サブスケールは、痛みの回避につながる行動を測定しますが、認知融合サブスケールは、ある出来事についての患者の考えが痛みの回避にどのようにつながるかを評価します（「次に進むには、何が間違っているのかを理解する必要がある」）。 回答者は、「決して当てはまらない」(1) から「常に当てはまります」(7) までの 7 段階のリッカート型スケールで回答を評価します。 このスケールは優れた心理測定特性を備えており、高い信頼性を示します (a= .87)。 他の構成要素との関係によって示される十分な構成要素の妥当性。 ギリシャ語でのツールの検証では、元の結果と同様の結果が示されました (Vasiliou、Karekla、Michaelides、および Kasinopoulos、準備中)。 ギリシャ語版は内部一貫性が高く表示されます (クロンバックの a= .80)。 関連する構成要素との有意な相関関係。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
コミットメントアクションアンケート (CAQ; McCracken、Chilcot、Norton、2014)、
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
CAQ は、目標に向けた行動を評価する 8 項目のリッカート型尺度です (McCracken、2014)。 13 の肯定的な言葉の項目が含まれています (例: 「目標に到達するのが難しいときでも、私は目標に到達するために小さな一歩を踏み出すことができます」）と 11 の否定的な言葉の項目（例: 「成功したという経験がない限り、活動を続けるのは難しいと感じています」）は、コミットした行動のポジティブな側面とネガティブな側面という 2 つの関連する要素を利用しています。 質問の範囲は 0 (決して当てはまらない) から 6 (常に当てはまります) であり、スコアが高いほどコミットされたアクションが高いことを示します。 CAQ は内部一貫性の信頼性が高く存在します (a= .87) そして、痛みの受容、抑うつ、機能を含む他の関連する手段との十分な妥当性（McCracken et al., 2014）。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
価値評価アンケート (VQ; Smoot et al.,2014)
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
これは、個人が過去 1 週間に個人の価値観に基づいてどの程度行動したかを評価する 7 ポイントのリッカート スケール (0= まったく当てはまらない、6= 完全に当てはまります) で評価される 10 項目の手段です。 このスケールには 2 つの次元があり、それぞれ 5 つの項目、つまり特定された価値観の進歩 (VQ-Pr) と価値のある生活の阻害 (VQ-Ob) があります。 進歩サブスケールのより高いスコアは、価値のある生活の追求を表し、一方、障害サブスケールのより高いスコアは、価値のある生活の追求において心理的障壁（例えば、心を乱す思考）の存在を示します。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
改訂版認知感情マインドフルネス スケール (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
時間枠：時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化
マインドフルネスの感情的要素と認知的要素を評価する 4 点リッカート スケール (1= まれに、4= ほぼ常に) で評価された 12 項目のアンケート。 より高いスコアは、より高いマインドフルネス レベル、または非判断的な方法で現在の瞬間に完全に取り組むことによって、自分の内側と周囲で何が起こっているかに気づきをもたらす個人の能力を反映しています。
時間ごとにグループ化 3 か月後の追跡調査時のベースラインの頭痛障害からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cyprus

協力者

University of Crete

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月12日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K3_K1_0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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