Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku vs. lékařské ošetření jako obvyklá kontrola na čekací listině pro pacienty s primární bolestí hlavy (ALGEA)

12. července 2019 aktualizováno: Maria Karekla, University of Cyprus

Inovativní psychosociální intervence pro léčbu pacientů s chronickou bolestí a jejich rodin

Dosavadní výzkumy naznačují, že jedinci s bolestí hlavy používají vyhýbání se jako způsob, jak svou bolest zvládat. Navzdory širokému využití vyhýbání se jako mechanismu zvládání spouštěčů bolesti hlavy existuje jen velmi málo empirických důkazů na podporu jeho účinnosti při léčbě bolesti hlavy. Nové léčebné přístupy, jako je Acceptance and Commitment Therapy (ACT), zdůrazňují akceptaci bolesti hlavy a hodnotného života jako alternativy k vyhýbání se, prokázaly předběžnou podporu při pomoci jednotlivcům snížit postižení související s bolestí hlavy a zlepšit kvalitu života. Ačkoli ACT získal empirickou podporu pro různé stavy chronické bolesti, existuje jen velmi málo důkazů o jeho účinnosti při problémech s bolestí hlavy. Současná studie bude zkoumat účinnost intervence založené na ACT, když je přidána k obvyklé lékařské léčbě (MTAU) vs. kontrolní skupina na čekací listině v průběhu času (skupinové rozdíly po 3 měsících) a časové změny pro skupinu ACT po 12 měsících sledování kvality života a celkového postižení u pacientů trpících bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním návrhem behaviorální léčby dnes pro léčbu bolesti hlavy je prevence bolestí hlavy většinou prostřednictvím vyhýbání se vnějším a vnitřním spouštěčům bolesti hlavy. Navzdory širokému využití vyhýbání se při léčbě bolesti hlavy existuje jen velmi málo empirických důkazů na podporu její účinnosti. Pokusy vyhnout se spouštěčům bolesti hlavy nebo jiným vnitřním soukromým zkušenostem spojeným s bolestí hlavy mohou zvýšit potenci spouštěče, omezit životní styl, snížit vnitřní místo kontroly a zhoršit a udržet vnímání bolesti. Nové léčebné přístupy, jako je Acceptance and Commitment Therapy (ACT), zdůrazňují přijetí a oceňování života jako alternativy k vyhýbání se. Ačkoli je ACT empiricky podporovanou léčbou chronické bolesti, existují omezené důkazy o její účinnosti na bolesti hlavy a tyto důkazy jsou postiženy metodologickými omezeními, která je třeba překonat, než se vyvodí závěry ohledně účinnosti ACT na bolesti hlavy. Účelem této studie je prozkoumat v randomizované kontrolované studii (RCT), zda intervence založená na ACT u pacientů trpících bolestí hlavy, přidaná k obvyklé lékařské léčbě, snižuje invaliditu a zlepšuje kvalitu života ve srovnání s pouze kontrolou seznamu čekatelů ( WL). Budou posouzeny skupinové změny před, po a po 3 měsících. Pacienti ve skupině ACT budou sledováni po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 20537
        • University of Cyprus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splnění diagnostických kritérií pro primární bolest hlavy na základě Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II (beta verze; 2013);
  2. starší 18 let; c) dostatečná schopnost řeckého čtení; a d) stabilní farmakoterapie a zkušenosti s bolestí hlavy (obojí zůstaly nezměněny poslední čtyři týdny před hodnocením).

Kritéria vyloučení:

  1. měl během posledních 6 měsíců stav aktivního psychotického spektra nebo manickou epizodu, sebevražedné myšlenky/záměry nebo problémy s užíváním návykových látek (zejména nesprávné užívání léků proti bolesti hlavy na předpis);
  2. měl v anamnéze záchvat, neuralgii obličeje nebo jiné sekundární diagnózy bolesti hlavy (tj. stavy, které by mohly bránit přesnosti diagnózy primární bolesti hlavy);
  3. skóre <20 na Mini-mental Status Examination, což naznačuje významné kognitivní poškození;
  4. bydleli v domovech pro seniory;
  5. měl více stran bolesti (bolest pociťovaná na více stranách těla nebo skupinách svalů);
  6. během posledních dvou let se účastnil jiných psychologických intervencí nebo poradenství (zejména pro zvládání bolesti hlavy);
  7. byly těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapie přijetím a závazkem + MTAU

Terapie Acceptance and Commitment + MTAU (aktivní léčba) se skládá z nepublikovaného manuálu vyvinutého pro účely projektu Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Protokol specifikuje následující cíle: (a) zvýšit ochotu jednotlivců čelit nepříjemným vnitřním zkušenostem; b) propagace smysluplných aktivit i v přítomnosti bolesti hlavy; (c) zdůraznění přijetí jako alternativy k vyhýbání se při zvládání bolesti hlavy; d) objasňování hodnot jednotlivců v důležitých životních oblastech; e) posílení současného uvědomění si.

Účastníci budou požádáni, aby během této studie zůstali stabilní na farmakoterapii. Všichni způsobilí účastníci budou před zahájením intervence sledováni (užívané léky a množství) po dobu tří týdnů, aby byla zajištěna stabilita jejich stavu.

Účastníci vyplní dotazníky před léčbou, po léčbě a po 3měsíčním sledování. Skupina WL vstoupí do léčby po 3měsíčním sledování skupiny ACT.
Behaviorální: ACT+ MTAU
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervence na základě ACT plus jejich obvyklá zdravotní péče nebo pouze lékařské ošetření (MTAU). Skupina MTAU bude následovat svou obvyklou lékařskou léčbu (předepsané léky proti bolesti hlavy). Léčebná sezení budou vedena týdně dvěma koterapeuty ve skupinách přibližně 8-10 účastníků po dobu 1 ½ hodiny. Kontrolní skupina obdrží intervenci ACT po dokončení 3měsíčního následného hodnocení léčebné skupiny. Účastníci v obou skupinách vyplní primární a sekundární výsledné škály, stejně jako ACT procesní škály efektů před, po a 3měsíčním sledování. Pouze léčebná skupina bude také hodnocena při sledování po 6 a 12 měsících. Protokol ACT a sešit pacientů byly vyvinuty pro potřeby projektu Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Techniky se zaměří na klíčové procesy ACT zaměřené na podporu psychologické flexibility při prožívání bolesti hlavy.
Ostatní jména:
  • STUDIE ALGEA
Jiný: MTAU/ Wait-list Control Gr

Kontrolní skupina MTAU/Wit-list Control Gr bude během studie dodržovat svou obvyklou léčbu, včetně jakékoli nové léčby, kterou mohou jejich praktičtí lékaři nebo neurologové předepsat (většinou profylaktické a abortivní léky). Po dokončení sledování aktivní skupiny po dobu 3 měsíců obdrží účastníci zařazení do kontrolní skupiny aktivní léčbu. Účastníci vyplní stejné dotazníky ve třech různých časových bodech: před léčbou, po léčbě a po 3měsíčním sledování.

Účastníci budou požádáni, aby během této studie zůstali stabilní na farmakoterapii a informovali vědce o jakýchkoli změnách. Všichni způsobilí účastníci budou před zahájením intervence sledováni (užívané léky a množství) po dobu tří týdnů, aby byla zajištěna stabilita jejich stavu. Vyloučení účastníci budou odkázáni na příslušné služby.
Behaviorální: Ovládání seznamu čekatelů + MTAU
Účastníci čekacího seznamu control+ MTAU neobdrží žádný aktivní zásah. Po dokončení 3měsíčního následného hodnocení skupiny ACT+MTAU obdrží účastníci zařazení do čekacího seznamu control+MTAU zásah ACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
b-HDI je 25položkový inventář bolesti hlavy, který hodnotí vliv bolestí hlavy na každodenní aktivity (např. „Kvůli mým bolestem hlavy je méně pravděpodobné, že se budu stýkat“) a emočnímu fungování (např. „Cítím se zoufale kvůli svým bolestem hlavy“). Položky jsou rozděleny do dvou podskupinových škál: funkční, představující senzorickou složku bolestí hlavy (např. intenzita atd.) (13 položek); a emocionální (12 položek), představující reaktivní nebo afektivní oblast (Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005). Nástroj odpovídá „ano“, „ne“ nebo „někdy“ a čím vyšší je skóre, tím větší je postižení způsobené bolestí hlavy. B-HDI prokázal vysokou spolehlivost (a=0,84) a validitu s jinými podobnými škálami. Pro účely této studie bude použito pouze celkové skóre postižení hlavy, které se skládá ze dvou subškál.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
The Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; s povolením uděleným GlaxoSmithKline; GSK USMA health results group),
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
MSQ je 14položková škála Likertova typu specifická pro migrénu, která hodnotí dopad migrén na kvalitu života pacientů za poslední čtyři týdny. Škála je rozdělena do tří dimenzí: Role omezující (RR; 7 položek), Role preventivní (RP; 4 položky) a Emoční funkce (EF; 3 položky). Role-funkce restriktivní popisuje míru, do jaké je výkon každodenních činností omezen migrénou. Role Preventive (RP) hodnotí množství běžných aktivit přerušovaných migrénou. Emoční funkce (EF) hodnotí míru emočních účinků migrény (např. frustrace, strach a zátěž). Položky se pohybovaly od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Revidovaný MSQ (verze 2.1) se jeví s dostatečnou psychometrickou validitou a spolehlivostí (koeficient = 0,86- 0,96), napříč různými skupinami migrény (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013). Pro účely této studie budou k posouzení funkčních změn použity tři dimenze.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
HADS je dotazník o 14 položkách hodnotící úrovně symptomatologie úzkosti a deprese. Každá subškála se skládá ze 7 položek hodnocených na 4bodové škále (0-3). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi. Řecká verze má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,88) a validita (Michopoulos et al., 2008).
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
Řecký stručný inventář bolesti: subškála závažnosti bolesti (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
G-BPI je 4-položková stupnice hodnocená na stupnici Likertova typu od 0 = žádná bolest do 10 = nejzávažnější bolest, kterou kdy zažil. Hodnocení se provádí za aktuální čas a 24 hodin před pohovorem. G-BFI vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (koeficient = 0,80) a dostatečnou platnost. Řecká validita také prokázala vysokou spolehlivost (a= 0,88 pro závažnost) a dostatečnou validitu s jinými podobnými nástroji.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
Počet návštěv u různých lékařů kvůli bolesti hlavy (Upraveno se svolením Vowles et al., 2008)
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
účastníci zaznamenají celkový počet lékařských návštěv souvisejících s HA ​​za poslední dva měsíce v době hodnocení (# návštěv u různých lékařů souvisejících s HA). Na základě odhadů účastníků bude vypočítáno souhrnné skóre pro počet různých lékařských návštěv souvisejících s HA ​​pro HA.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
Počet lékařských využití (# návštěvy primární péče pro HA, #návštěvy na pohotovosti, #oddělení pro HA, # hospitalizace kvůli HA (upraveno se svolením Vowles et al., 2008).
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
Účastníci zaznamenají celkový počet lékařských využití za poslední dva měsíce v době hodnocení (# návštěvy primární péče pro HA, # návštěvy urgentního příjmu pro HA, # hospitalizace kvůli HA). Na základě odhadů účastníků se sečte souhrnné skóre pro počet návštěv lékařského využití, aby se získal celkový index lékařského využití související s HA.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ řecká adaptace; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
G-CPAQ je měření s 8 položkami, hodnocené na 7bodové Likertově škále (1=nikdy pravdivé až 6=vždy pravdivé), posuzuje akceptaci bolesti ve dvou dimenzích: (a) aktivita: míra zapojení do smysluplné aktivity i v přítomnost bolesti a (b) ochota k bolesti: stupeň prožívání bolesti bez snahy ji změnit, ovládat nebo s ní bojovat
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
Psychologická nepružnost ve škále bolesti (G-PIPS; řecká adaptace; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
PIPS je 12-položkový nástroj psychologické nepružnosti. PIPS-II obsahuje dvě subškály: vyhýbání se bolesti (8 položek) a kognitivní defuze (4 položky) související s bolestí. Subškála vyhýbání se měří chování, které vede k vyhýbání se bolesti, zatímco subškála kognitivní fúze hodnotí, jak mohou pacientovy myšlenky na událost vést k vyhýbání se bolesti („Musím pochopit, co je špatně, abych se mohl posunout dál“). Respondenti hodnotí odpovědi na 7bodové škále Likertova typu od „nikdy pravdivé“ (1) po „vždy pravdivé“ (7). Škála má dobré psychometrické vlastnosti, vykazuje vysokou spolehlivost (a=.87) a dostatečnou platnost konstruktů, jak ukazují vztahy s jinými konstrukty. Validace nástroje v řeckém jazyce ukazuje podobné výsledky jako původní výsledky (Vasiliou, Karekla, Michaelides a Kasinopoulos, v přípravě). Řecká verze se objevuje s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachovo a= 0,80) a významné korelace s asociovanými konstrukty.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
Dotazník o závazcích (CAQ; McCracken, Chilcot a Norton, 2014),
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
CAQ je 8-položková škála Likertova typu, která hodnotí chování zaměřené na cíle (McCracken, 2014). Obsahuje 13 pozitivně formulovaných položek (např. "Když je obtížné dosáhnout cíle, jsem schopen k jeho dosažení udělat malé kroky") a 11 negativně formulovaných položek (např. „Je pro mě obtížné pokračovat v nějaké činnosti, dokud nezažiji, že je úspěšná“), napojeno na dva související faktory: pozitivní a negativní aspekty spáchaných činů. Otázky jsou v rozsahu od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre značí vyšší oddané akce. CAQ má vysokou spolehlivost vnitřní konzistence (a= 0,87) a dostatečnou validitu s dalšími souvisejícími nástroji, včetně přijímání bolesti, deprese a fungování (McCracken et al., 2014).
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
The Valuing Questionnaire (VQ; Smoot et al., 2014)
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
je 10položkový nástroj hodnocený na 7bodové Likertově stupnici (0=vůbec nepravda a 6=zcela pravdivá), hodnotící, do jaké míry jednotlivci jednali na základě svých osobních hodnot za poslední týden. Škála má dvě dimenze s 5 položkami: pokrok v identifikovaných hodnotách (VQ-Pr) a překážka hodnotného života (VQ-Ob). Vyšší skóre v subškále pokroku představuje usilování o hodnotný život, zatímco vyšší skóre v subškále obstrukce ukazuje na přítomnost psychologických bariér (např. rušivých myšlenek) při hledání hodnotného života.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
The Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Časové okno: Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování
12položkový dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále (1=zřídka až 4=téměř vždy), hodnotící afektivní a kognitivní složky všímavosti. Vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně všímavosti nebo schopnosti jednotlivce přinášet povědomí o tom, co se děje uvnitř nich a kolem nich, tím, že se plně zapojí do přítomného okamžiku nehodnotícím způsobem.
Seskupení podle času Změny od základního postižení bolesti hlavy po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cyprus

Spolupracovníci

University of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K3_K1_0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT+ MTAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit