Terapia de Aceitação e Compromisso versus Tratamento Médico como Controle de Lista de Espera Usual para Pacientes com Cefaléia Primária (ALGEA)
12 de julho de 2019 atualizado por: Maria Karekla, University of Cyprus
Uma intervenção psicossocial inovadora para o tratamento de pacientes com dor crônica e suas famílias
Pesquisas até o momento sugerem que indivíduos com dor de cabeça usam a evitação como uma forma de controlar sua dor.
Apesar do amplo uso da evitação como um mecanismo de enfrentamento dos gatilhos da dor de cabeça, existem muito poucas evidências empíricas para apoiar sua eficácia no manejo da dor de cabeça.
Novas abordagens de tratamento, como a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), enfatizam a aceitação da dor de cabeça e a valorização da vida como alternativas para evitar, demonstraram suporte preliminar para ajudar os indivíduos a reduzir a incapacidade relacionada à dor de cabeça e melhorar a qualidade de vida.
Embora a ACT tenha recebido suporte empírico para várias condições de dor crônica, existem muito poucas evidências quanto à sua eficácia para problemas de dor de cabeça.
O estudo atual examinará a eficácia de uma intervenção baseada em ACT, quando adicionada ao tratamento médico usual (MTAU) versus um grupo de controle em lista de espera ao longo do tempo (diferenças de grupo em 3 meses) e mudanças de tempo para o grupo ACT em 12 meses acompanhamento, na qualidade de vida e incapacidade geral, entre os que sofrem de cefaléia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal sugestão de tratamento comportamental hoje para o controle da dor de cabeça é a prevenção de dores de cabeça principalmente por meio da prevenção de gatilhos externos e internos de dor de cabeça.
Apesar do amplo uso de evitação no tratamento da cefaléia, existe muito pouca evidência empírica para apoiar sua eficácia.
As tentativas de evitar os gatilhos da dor de cabeça ou outras experiências privadas internas associadas a uma dor de cabeça podem aumentar a potência do gatilho, restringir o estilo de vida, diminuir o locus de controle interno e exacerbar e manter a percepção da dor.
Novas abordagens de tratamento, como a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), enfatizam a aceitação e valorizam a vida como alternativas à evitação.
Embora a ACT seja um tratamento com suporte empírico para dor crônica, há evidências limitadas de sua eficácia para dor de cabeça, e essa evidência é afligida por limitações metodológicas que precisam ser superadas antes de tirar conclusões sobre a eficácia da ACT para dores de cabeça.
O objetivo do presente estudo é examinar em um ensaio controlado randomizado (RCT) se uma intervenção baseada em ACT para quem sofre de dor de cabeça, adicionada ao tratamento médico usual, diminui a incapacidade e melhora a qualidade de vida, em comparação com apenas o controle de lista de espera ( WL).
As alterações pré, pós e 3 meses do grupo serão avaliadas.
Os pacientes que participam do grupo ACT serão monitorados por um período de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 20537
- University of Cyprus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios diagnósticos para Cefaléia Primária com base na Classificação Internacional de Cefaleias-II (versão beta; 2013);
- maiores de 18 anos; c) suficiente capacidade de leitura grega; e d) farmacoterapia estável e experiência de dor de cabeça (ambos permaneceram inalterados nas últimas quatro semanas antes da avaliação).
Critério de exclusão:
- teve uma condição do espectro psicótico ativo ou episódio maníaco, ideação/intenção suicida ou problemas de uso de substâncias (particularmente uso indevido de analgésicos prescritos) nos últimos 6 meses;
- tinha histórico de convulsão, neuralgia facial ou outros diagnósticos de cefaléia secundária (isto é, condições que podem impedir a precisão do diagnóstico de cefaléia primária);
- pontuado <20 no Mini-exame do estado mental sugerindo comprometimento cognitivo significativo;
- viviam em asilos;
- teve vários lados de dor (dor sentida em vários lados do corpo ou grupos de músculos);
- participou de outras intervenções psicológicas ou aconselhamento (principalmente para o controle da dor de cabeça) nos últimos dois anos;
- estavam grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de aceitação e compromisso + MTAU
A Terapia de Aceitação e Compromisso + MTAU (tratamento ativo) consiste num manual inédito desenvolvido para efeitos do projeto Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). O protocolo especifica os seguintes objetivos: (a) aumentar a disposição dos indivíduos para enfrentar experiências internas desconfortáveis; b) promover atividades significativas mesmo na presença de dor de cabeça; (c) enfatizar a aceitação como alternativa à evitação no enfrentamento da cefaléia; (d) esclarecer os valores dos indivíduos em domínios importantes da vida; e) aumentar a consciência presente momento a momento. Os participantes serão solicitados a permanecer estáveis em sua farmacoterapia durante este estudo. Todos os participantes elegíveis serão monitorados (medicação tomada e quantidade) antes do início da intervenção por três semanas para garantir a estabilidade de suas condições. Os participantes preencherão questionários no pré, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. O grupo WL iniciará o tratamento no seguimento de 3 meses do grupo ACT. |
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: intervenção baseada em ACT, mais seus cuidados de saúde habituais ou apenas tratamento médico usual (MTAU).
O grupo MTAU seguirá seu tratamento médico habitual (medicação prescrita para dor de cabeça).
As sessões de tratamento serão conduzidas semanalmente por dois co-terapeutas em grupos de aproximadamente 8 a 10 participantes por 1 hora e meia.
O grupo de controle receberá a intervenção ACT após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 3 meses do grupo de tratamento.
Os participantes de ambos os grupos preencherão as escalas de resultados primários e secundários, bem como as escalas de efeitos do processo ACT no pré, pós e 3 meses de acompanhamento.
O grupo de tratamento apenas também será avaliado em 6 e 12 meses de acompanhamento.
O protocolo ACT e o livro de exercícios dos pacientes foram desenvolvidos para as necessidades do projeto Algea (Vasiliou & Karekla, 2015).
As técnicas se concentrarão nos principais processos do ACT com o objetivo de promover a flexibilidade psicológica para a experiência da dor de cabeça.
Outros nomes:
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Outro: Gr de controle de lista de espera/MTAU
O Gr de controle da MTAU/lista de espera seguirá seus tratamentos habituais, incluindo quaisquer novos tratamentos que seus médicos de família ou neurologistas possam prescrever (principalmente medicação profilática e abortiva), durante o estudo no momento. Após a conclusão do acompanhamento do grupo ativo por 3 meses, os participantes alocados no grupo de controle receberão o tratamento ativo. Os participantes preencherão os mesmos questionários em três momentos diferentes: pré, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. Os participantes serão solicitados a permanecer estáveis em sua farmacoterapia durante este estudo e informar os pesquisadores sobre quaisquer alterações. Todos os participantes elegíveis serão monitorados (medicação tomada e quantidade) antes do início da intervenção por três semanas para garantir a estabilidade de suas condições. Os participantes excluídos serão encaminhados para serviços apropriados. |
Os participantes da lista de espera control+ MTAU não receberão nenhuma intervenção ativa.
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 3 meses do grupo ACT+MTAU, os participantes alocados na lista de espera controle+MTAU receberão a intervenção ACT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Incapacidade de Cefaléia do Hospital Henry Ford (b-IDH; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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O b-HDI é um inventário de incapacidade de cefaléia de 25 itens que avalia o efeito das dores de cabeça nas atividades diárias (p.
'Por causa das minhas dores de cabeça, tenho menos probabilidade de me socializar') e funcionamento emocional (p.
'Sinto-me desesperado por causa das minhas dores de cabeça').
Os itens são divididos em duas escalas subagrupadas: funcional, representando o componente sensorial das dores de cabeça (por exemplo,
intensidade, etc.) (13 itens); e emocional (12 itens), representando o reino reativo ou afetivo (Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005).
O instrumento é respondido com "sim", "não" ou "às vezes" e quanto maior a pontuação maior a incapacidade causada pela dor de cabeça.
O b-IDH tem mostrado alta confiabilidade (a=0,84) e validade com outras escalas semelhantes.
Para o propósito deste estudo, será utilizado apenas o escore geral de incapacidade para cefaléia, composto pelas duas subescalas.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; sob permissão dada pela GlaxoSmithKline; grupo de resultados de saúde GSK USMA),
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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O MSQ é uma escala Likert específica para enxaqueca com 14 itens que avalia o impacto da enxaqueca na qualidade de vida dos pacientes nas últimas quatro semanas.
A escala é dividida em três dimensões: Papel Restritivo (RR; 7 itens), Papel Preventivo (RP; 4 itens) e Função Emocional (EF; 3 itens).
Função restritiva descreve o grau em que o desempenho das atividades diárias é limitado pela enxaqueca.
Papel Preventivo (RP) avalia a quantidade de atividades normais interrompidas por enxaquecas.
A Função Emocional (FE) avalia o grau de efeitos emocionais da enxaqueca (por exemplo, frustração, medo e sobrecarga).
Os itens variavam de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre).
O MSQ revisado (versão 2.1) parece ter validade psicométrica e confiabilidade suficientes (um coeficiente = 0,86-
.96),
em diferentes grupos de enxaqueca (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013).
Para o propósito deste estudo, as três dimensões serão utilizadas para avaliar as alterações funcionais.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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O HADS é um questionário de 14 itens que avalia os níveis de sintomatologia de ansiedade e depressão.
Cada subescala consiste em 7 itens classificados em uma escala de 4 pontos (0-3).
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
A versão grega apresenta alta consistência interna (alfa de Cronbach=0,88)
e validade (Michopoulos et al., 2008).
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Inventário grego breve de dor: a subescala de gravidade da dor (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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G-BPI é uma escala de 4 itens classificada em uma escala do tipo Likert de 0 = sem dor a 10 = a dor mais intensa já experimentada.
As avaliações são feitas para o momento presente e 24 horas antes da entrevista.
O G-BFI mostra boa consistência interna (coeficiente = 0,80)
e validade suficiente.
A validade grega também demonstrou alta confiabilidade (a= 0,88 para gravidade) e validade suficiente com outros instrumentos semelhantes.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Número de visitas a diferentes médicos devido a cefaleia (adaptado com permissão de Vowles et al., 2008)
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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os participantes registrarão o número total de consultas médicas relacionadas à HA realizadas nos últimos dois meses no momento da avaliação (# visitas relacionadas à HA a diferentes médicos).
Com base nas estimativas dos participantes, será calculada uma pontuação resumida para o número de diferentes consultas médicas relacionadas à HA para HA.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Número de utilização médica (# visitas aos cuidados primários para HA, #visitas à Emergência, #departamento para HA, # hospitalização devido a HAs (adaptado com permissão de Vowles et al., 2008).
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Os participantes registrarão o número total de consultas médicas realizadas nos últimos dois meses no momento da avaliação (# visitas à atenção primária para HA, # visitas ao pronto-socorro para HA, # internação por HAs).
Com base nas estimativas dos participantes, uma pontuação resumida para o número de visitas de utilização médica será somada para fornecer um índice geral de utilização médica relacionada a HAs.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (adaptação grega do G-CPAQ; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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O G-CPAQ é uma medida de 8 itens, classificada em uma escala Likert de 7 pontos (1=nunca verdadeiro a 6=sempre verdadeiro), avalia a aceitação da dor em duas dimensões: (a) engajamento na atividade: grau de engajamento em atividades significativas mesmo em a presença de dor e (b) disposição para a dor: grau de sentir dor sem tentar mudá-la, controlá-la ou lutar contra ela
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Inflexibilidade psicológica na escala de dor (G-PIPS; adaptação grega; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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PIPS é um instrumento de 12 itens de inflexibilidade psicológica.
O PIPS-II contém duas subescalas: evitação da dor (8 itens) e desfusão cognitiva (4 itens) relacionada à dor.
A subescala de evitação mede comportamentos que levam à evitação da dor, enquanto a subescala de fusão cognitiva avalia como os pensamentos de um paciente sobre um evento podem levar à evitação da dor ("Preciso entender o que está errado para seguir em frente").
Os respondentes classificam as respostas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, de "nunca verdadeiro" (1) a "sempre verdadeiro" (7).
A escala possui boas propriedades psicométricas, apresentando alta confiabilidade (a= 0,87)
e validade de construto suficiente, conforme demonstrado por relações com outros construtos.
A validação do instrumento na língua grega mostra resultados semelhantes aos originais (Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, em preparação).
A versão grega aparece com alta consistência interna (a de Cronbach = 0,80)
e correlações significativas com construtos associados.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Questionário de ação comprometida (CAQ; McCracken, Chilcot e Norton, 2014),
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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O CAQ é uma escala do tipo Likert de 8 itens que avalia comportamentos direcionados a objetivos (McCracken, 2014).
Inclui 13 itens com palavras positivas (p.
"Quando uma meta é difícil de alcançar, sou capaz de dar pequenos passos para alcançá-la") e 11 itens com redação negativa (p.
"Tenho dificuldade em realizar uma atividade sem experimentar que ela é bem-sucedida") abordou dois fatores relacionados: aspectos positivos e negativos das ações cometidas.
As perguntas variam de 0 (nunca verdadeiro) a 6 (sempre verdadeiro), com pontuações mais altas denotando ações mais comprometidas.
CAQ presente com alta confiabilidade de consistência interna (a= 0,87)
e validade suficiente com outros instrumentos relacionados, incluindo aceitação da dor, depressão e funcionamento (McCracken et al., 2014).
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Questionário de Valorização (VQ; Smoot et al., 2014)
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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é um instrumento de 10 itens, classificado em uma escala Likert de 7 pontos (0=nada verdadeiro e 6=totalmente verdadeiro), avaliando até que ponto os indivíduos agiram com base em seus valores pessoais na última semana.
A escala tem duas dimensões com 5 itens cada: progresso em valores identificados (VQ-Pr) e obstrução de vida valorizada (VQ-Ob).
Pontuações mais altas na subescala de progresso representam a busca de uma vida valorizada, enquanto pontuações mais altas na subescala de obstrução indicam a presença de barreiras psicológicas (por exemplo, pensamentos perturbadores) na busca de uma vida valorizada.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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A escala de atenção plena afetiva cognitiva revisada (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Prazo: Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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um questionário de 12 itens, classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1=raramente a 4=quase sempre), avaliando componentes afetivos e cognitivos de mindfulness.
Pontuações mais altas refletem maiores níveis de atenção plena ou a capacidade do indivíduo de trazer consciência sobre o que está acontecendo dentro e ao seu redor, envolvendo-se totalmente no momento presente sem julgamentos.
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Agrupar por mudanças de tempo de Incapacidade de Cefaléia de Linha de Base em 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K3_K1_0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ACT+MTAU
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