Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности по сравнению с обычным лечением в списке ожидания для лиц, страдающих первичной головной болью (ALGEA)

12 июля 2019 г. обновлено: Maria Karekla, University of Cyprus

Инновационное психосоциальное вмешательство для лечения пациентов с хронической болью и их семей

На сегодняшний день исследования показывают, что люди с головной болью используют избегание как способ справиться со своей болью. Несмотря на широкое использование избегания в качестве механизма преодоления триггеров головной боли, существует очень мало эмпирических данных, подтверждающих его эффективность в лечении головной боли. Новые подходы к лечению, такие как терапия принятия и приверженности (ACT), подчеркивают принятие головной боли и ценностную жизнь как альтернативу избеганию, продемонстрировали предварительную поддержку, помогая людям снизить инвалидность, связанную с головной болью, и улучшить качество жизни. Хотя АКТ получила эмпирическую поддержку при различных хронических болевых состояниях, существует очень мало доказательств его эффективности при проблемах с головной болью. В текущем исследовании будет изучена эффективность вмешательства на основе АКТ при добавлении к обычному медикаментозному лечению (MTAU) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания в зависимости от времени (групповые различия через 3 месяца) и изменения времени для группы АКТ через 12 месяцев. последующее наблюдение за качеством жизни и общей инвалидностью среди страдающих головной болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным предложением поведенческой терапии сегодня для лечения головной боли является профилактика головных болей, в основном за счет избегания внешних и внутренних триггеров головной боли. Несмотря на широкое использование метода избегания при лечении головной боли, существует очень мало эмпирических данных, подтверждающих его эффективность. Попытки избежать триггеров головной боли или других внутренних личных переживаний, связанных с головной болью, могут усилить триггерную активность, ограничить образ жизни, уменьшить внутренний локус контроля, усугубить и сохранить восприятие боли. Новые подходы к лечению, такие как терапия принятия и приверженности (ACT), подчеркивают принятие и ценную жизнь как альтернативу избеганию. Хотя АКТ является эмпирически подтвержденным методом лечения хронической боли, существует ограниченное количество доказательств его эффективности при головной боли, и эти доказательства страдают методологическими ограничениями, которые необходимо преодолеть, прежде чем делать выводы об эффективности АКТ при головных болях. Целью настоящего исследования является изучение в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), может ли вмешательство на основе АКТ у пациентов с головной болью, добавленное к обычному лечению, снижать инвалидность и улучшать качество жизни по сравнению только с контролем из списка ожидания (см. ВЛ). Изменения в группе до, после и через 3 месяца будут оцениваться. Пациенты, участвующие в группе ACT, будут находиться под наблюдением в течение года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 20537
        • University of Cyprus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. соответствие диагностическим критериям первичной головной боли на основе Международной классификации головных болей-II (бета-версия; 2013 г.);
  2. старше 18 лет; в) достаточное умение читать по-гречески; и d) стабильная фармакотерапия и опыт головной боли (оба оставались неизменными в течение последних четырех недель до оценки).

Критерий исключения:

  1. имели активное состояние психотического спектра или маниакальный эпизод, суицидальные мысли/намерения или проблемы с употреблением психоактивных веществ (в частности, злоупотребление отпускаемыми по рецепту головными болеутоляющими средствами) в течение последних 6 месяцев;
  2. в анамнезе были судороги, лицевая невралгия или другие диагнозы вторичной головной боли (т. е. состояния, которые могут помешать точной диагностике первичной головной боли);
  3. набрал <20 баллов по Краткому обследованию психического статуса, что свидетельствует о значительных когнитивных нарушениях;
  4. жили в домах престарелых;
  5. имел несколько сторон боли (боль ощущалась в нескольких сторонах тела или группах мышц);
  6. принимали участие в других психологических вмешательствах или консультациях (в частности, по поводу головной боли) в течение последних двух лет;
  7. были беременны или кормили грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терапия принятия и приверженности + MTAU

Терапия принятия и приверженности + MTAU (активное лечение) состоит из неопубликованного руководства, разработанного для целей проекта Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Протокол определяет следующие цели: (а) повысить готовность людей столкнуться с неприятными внутренними переживаниями; б) поощрение значимой деятельности даже в присутствии головной боли; (c) подчеркивание принятия как альтернативы избеганию в борьбе с головной болью; (г) прояснение ценностей личности в важных сферах жизни; д) усиление текущего осознания от момента к моменту.

Участников попросят оставаться стабильными на фармакотерапии во время этого исследования. Все подходящие участники будут находиться под наблюдением (принимаемые лекарства и их количество) до начала вмешательства в течение трех недель, чтобы обеспечить стабильность их состояния.

Участники будут заполнять анкеты до, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Группа WL начнет лечение через 3 месяца наблюдения за группой ACT.
Поведенческий: ACT+ МТАУ
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: вмешательство на основе ACT плюс их обычное медицинское обслуживание или только обычное лечение (MTAU). Группа MTAU будет проходить обычное лечение (прописанные лекарства от головной боли). Лечебные сеансы будут проводиться еженедельно двумя сотерапевтами в группах примерно по 8-10 участников в течение 1,5 часа. Контрольная группа получит вмешательство ACT после завершения 3-месячной последующей оценки группы лечения. Участники обеих групп заполнят шкалы первичных и вторичных результатов, а также шкалы эффектов процесса ACT до, после и через 3 месяца наблюдения. Только группа лечения также будет оцениваться через 6 и 12 месяцев наблюдения. Протокол ACT и рабочая тетрадь пациентов были разработаны для нужд проекта Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Методы будут сосредоточены на ключевых процессах ACT, направленных на повышение психологической гибкости при головной боли.
Другие имена:
  • ИССЛЕДОВАНИЕ АЛГЕИ
Другой: MTAU/Контроль листа ожидания Gr

Группа MTAU/контрольного списка ожидания будет следовать своему обычному лечению, включая любые новые методы лечения, которые могут назначить их врачи общей практики или неврологи (в основном профилактические и абортивные препараты), во время исследования в то время. После завершения трехмесячного наблюдения за активной группой участники, отнесенные к контрольной группе, получат активное лечение. Участники будут заполнять одни и те же анкеты в трех разных временных точках: до лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения.

Участников попросят оставаться стабильными на фармакотерапии во время этого исследования и сообщать исследователям о любых изменениях. Все подходящие участники будут находиться под наблюдением (принимаемые лекарства и их количество) до начала вмешательства в течение трех недель, чтобы обеспечить стабильность их состояния. Исключенные участники будут направлены в соответствующие службы.
Поведенческий: Управление списком ожидания +MTAU
Участники в списке ожидания control+ MTAU не получат никаких активных вмешательств. По завершении 3-месячной последующей оценки группы ACT+MTAU участники, включенные в список ожидания контроль+MTAU, получат вмешательство ACT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень инвалидности при головной боли в больнице Генри Форда (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
b-HDI — это инвентаризация инвалидности при головной боли, состоящая из 25 пунктов и оценивающая влияние головной боли на повседневную деятельность (например, «Из-за моих головных болей я менее склонен к общению») и эмоциональному функционированию (например, «Я в отчаянии из-за головных болей»). Пункты разделены на две подгруппы шкал: функциональные, представляющие сенсорный компонент головных болей (например, интенсивность и т.д.) (13 пунктов); и эмоциональный (12 пунктов), представляющий реактивную или аффективную сферу (Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005). На инструмент отвечают «да», «нет» или «иногда», и чем выше балл, тем больше инвалидность, вызванная головной болью. b-HDI показал высокую надежность (а = 0,84) и достоверность по сравнению с другими аналогичными шкалами. Для целей данного исследования будет использоваться только общая оценка инвалидности при головной боли, состоящая из двух подшкал.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Опросник качества жизни при мигрени (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; с разрешения GlaxoSmithKline; группа оценки состояния здоровья GSK USMA),
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
MSQ представляет собой специфическую для мигрени шкалу Лайкерта из 14 пунктов, которая оценивает влияние мигрени на качество жизни пациентов за последние четыре недели. Шкала разделена на три измерения: ролевое ограничение (RR; 7 пунктов), ролевое предупреждение (RP; 4 пункта) и эмоциональная функция (EF; 3 пункта). Ограничительная ролевая функция описывает степень, в которой выполнение повседневной деятельности ограничено мигренью. Role Preventive (RP) оценивает количество нормальной деятельности, прерванной мигренью. Эмоциональная функция (EF) оценивает степень эмоциональных эффектов мигрени (например, разочарование, страх и бремя). Пункты варьировались от 1 (никогда) до 6 (все время). Пересмотренный MSQ (версия 2.1) имеет достаточную психометрическую достоверность и надежность (коэффициент = 0,86- .96), в различных группах мигрени (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013). В целях данного исследования для оценки функциональных изменений будут использоваться три измерения.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, оценивающий уровень симптоматики тревоги и депрессии. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0-3). Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию. Греческая версия имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,88). и достоверность (Michopoulos et al., 2008).
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Греческая краткая инвентаризация боли: подшкала тяжести боли (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
G-BPI представляет собой шкалу из 4 пунктов, оцениваемую по шкале типа Лайкерта от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую когда-либо испытывали. Рейтинги берутся за настоящее время и за 24 часа до интервью. G-BFI показывает хорошую внутреннюю согласованность (коэффициент = 0,80). и достаточной достоверности. Греческая валидность также продемонстрировала высокую надежность (а = 0,88 для серьезности) и достаточную валидность с другими подобными инструментами.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Количество посещений различных врачей по поводу головной боли (адаптировано с разрешения Vowles et al., 2008 г.)
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
участники, будут записывать общее количество медицинских посещений, связанных с ГА, за последние два месяца на момент оценки (количество посещений, связанных с ГА, к разным врачам). На основании оценок участников будет рассчитана сводная оценка количества различных медицинских посещений, связанных с ГА.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Количество обращений за медицинской помощью (количество посещений первичной медико-санитарной помощи по поводу ГА, #посещений неотложной помощи, #отделение по поводу ГА, # госпитализаций по поводу ГА (адаптировано с разрешения Vowles et al., 2008).
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Участники будут записывать общее количество обращений за медицинской помощью за последние два месяца на момент оценки (количество посещений первичной медико-санитарной помощи по поводу НА, #посещений отделения неотложной помощи по поводу НА, # госпитализаций по поводу НА). На основе оценок участников будет суммирована итоговая оценка количества посещений для получения медицинских услуг, чтобы получить общий индекс использования медицинских услуг, связанных с HA.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник принятия хронической боли (греческая адаптация G-CPAQ; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al., 2004)
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
G-CPAQ представляет собой показатель из 8 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда не соответствует действительности до 6 = всегда соответствует действительности), оценивает принятие боли по двум параметрам: (а) вовлеченность в деятельность: степень вовлеченности в значимую деятельность даже в наличие боли и (б) готовность к боли: степень переживания боли без попыток ее изменить, контролировать или бороться с ней
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Психологическая негибкость по шкале боли (G-PIPS; греческая адаптация; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
PIPS — это инструмент психологической негибкости из 12 пунктов. PIPS-II содержит две субшкалы: избегание боли (8 пунктов) и когнитивное ослабление (4 пункта), связанное с болью. Подшкала избегания измеряет поведение, которое приводит к избеганию боли, в то время как подшкала когнитивного слияния оценивает, как мысли пациента о событии могут привести к избеганию боли («Мне нужно понять, что не так, чтобы двигаться дальше»). Респонденты оценивают ответы по 7-балльной шкале типа Лайкерта от «никогда не верно» (1) до «всегда верно» (7). Шкала имеет хорошие психометрические характеристики, демонстрируя высокую надежность (а=0,87). и достаточная конструктивная валидность, о чем свидетельствуют отношения с другими конструкциями. Валидация инструмента на греческом языке показывает сходство с первоначальными результатами (Василиу, Карекла, Михаэлидис и Касинопулос, в процессе подготовки). Греческая версия имеет высокую внутреннюю согласованность (а Кронбаха = 0,80). и значительные корреляции с соответствующими конструкциями.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Опросник совершенных действий (CAQ; McCracken, Chilcot, & Norton, 2014 г.),
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
CAQ — это шкала типа Лайкерта из 8 пунктов, которая оценивает поведение, направленное на достижение цели (McCracken, 2014). Он включает в себя 13 положительно сформулированных пунктов (например, «Когда цель труднодостижима, я могу идти к ней небольшими шагами») и 11 пунктов с негативной формулировкой (например, «Мне трудно продолжать какую-либо деятельность, если я не убедился, что она успешна») задействовал два взаимосвязанных фактора: положительные и отрицательные аспекты совершенных действий. Вопросы ранжируются от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно), где более высокие баллы означают более совершенные действия. CAQ присутствует с высокой надежностью внутренней согласованности (a = 0,87) и достаточную достоверность с другими связанными инструментами, включая принятие боли, депрессию и функционирование (McCracken et al., 2014).
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Опросник оценки (VQ; Smoot et al., 2014)
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
представляет собой инструмент из 10 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта (0=совсем неверно и 6=полностью верно), оценивающий, в какой степени люди действуют на основе своих личных ценностей за прошедшую неделю. Шкала имеет два измерения по 5 пунктов в каждом: прогресс в выявленных ценностях (VQ-Pr) и препятствие полноценной жизни (VQ-Ob). Более высокие баллы по подшкале прогресса представляют стремление к ценной жизни, тогда как более высокие баллы по подшкале препятствий указывают на наличие психологических барьеров (например, тревожные мысли) в стремлении к ценной жизни.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
Пересмотренная шкала когнитивно-аффективной внимательности (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Временное ограничение: Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения
опросник из 12 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = редко до 4 = почти всегда), оценивающий аффективные и когнитивные компоненты внимательности. Более высокие баллы отражают более высокий уровень внимательности или способность человека осознавать то, что происходит внутри и вокруг него, путем полного участия в настоящем моменте без осуждения.
Группа по времени Изменения по сравнению с исходным уровнем Головная боль Инвалидность через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cyprus

Соавторы

University of Crete

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K3_K1_0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться