Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi vs medisinsk behandling som vanlig Ventelistekontroll for primære hodepinepasienter (ALGEA)

12. juli 2019 oppdatert av: Maria Karekla, University of Cyprus

En innovativ psykososial intervensjon for behandling av kroniske smertepasienter og deres familier

Forskning hittil tyder på at personer med hodepine bruker unngåelse som en måte å håndtere smertene på. Til tross for utstrakt bruk av unngåelse som en mestringsmekanisme for hodepineutløsere, finnes det svært lite empirisk bevis for å støtte effektiviteten i hodepinebehandling. Nye behandlingstilnærminger, som Acceptance and Commitment Therapy (ACT), legger vekt på aksept av hodepine og verdsatt leve som alternativer til unngåelse, har vist foreløpig støtte for å hjelpe individer med å redusere hodepinerelatert funksjonshemming og forbedre livskvaliteten. Selv om ACT har mottatt empirisk støtte for ulike kroniske smertetilstander, finnes det svært lite bevis på effektiviteten for hodesmerter. Den nåværende studien vil undersøke effekten av en ACT-basert intervensjon, når den legges til medisinsk behandling som vanlig (MTAU) kontra en kontrollgruppe på venteliste over tid (gruppeforskjeller ved 3 måneder) og tidsendringer for ACT-gruppen ved 12 måneder oppfølging, om livskvalitet og generell funksjonshemming, blant hodepinerammede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det viktigste atferdsbehandlingsforslaget i dag for hodepinebehandling er forebygging av hodepine, hovedsakelig ved å unngå eksterne og interne hodepineutløsere. Til tross for den utstrakte bruken av unngåelse i hodepinebehandling, finnes det svært lite empirisk bevis for å støtte effektiviteten. Forsøk på å unngå hodepineutløsere eller andre interne private opplevelser assosiert med hodepine, kan øke triggerstyrken, begrense livsstilen, redusere det indre kontrollstedet og forverre og opprettholde smerteoppfatningen. Nye behandlingstilnærminger, som Acceptance and Commitment Therapy (ACT), legger vekt på aksept og verdsatt å leve som alternativer til unngåelse. Selv om ACT er en empirisk støttet behandling for kroniske smerter, er det begrenset bevis for dens effektivitet for hodepine, og dette beviset er plaget av metodiske begrensninger som må overvinnes før man kan konkludere med hensyn til effektiviteten av ACT for hodepine. Hensikten med denne studien er å undersøke i en randomisert kontrollert studie (RCT) om en ACT-basert intervensjon for hodepinepasienter, lagt til Medical Treatment as Usual, reduserer funksjonshemming og forbedrer livskvaliteten, sammenlignet med kun ventelistekontroll ( WL). Før-, etter- og 3-måneders gruppeendringer vil bli vurdert. Pasienter som deltar i ACT-gruppen vil bli overvåket i en årsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 20537
        • University of Cyprus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. oppfylle diagnostiske kriterier for primær hodepine basert på International Classification of Headache Disorders-II (betaversjon; 2013);
  2. eldre enn 18 år; c) tilstrekkelig gresk leseevne; og d) stabil farmakoterapi og hodepineerfaring (begge forble uendret de siste fire ukene før vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  1. hatt en aktiv psykotisk spektrumtilstand eller manisk episode, selvmordstanker/intensjons- eller rusproblemer (spesielt misbruk av reseptbelagte hodesmertestillende midler) i løpet av de siste 6 månedene;
  2. hadde en historie med anfall, ansiktsnevralgi eller andre sekundære hodepinediagnoser (dvs. tilstander som kan utelukke nøyaktigheten av primær hodepinediagnose);
  3. skårer <20 på Mini-mental Status Examination, noe som tyder på betydelig kognitiv svikt;
  4. bodde på sykehjem;
  5. hadde flere smertesider (smerte opplevd på flere kroppssider eller grupper av muskler);
  6. deltatt i andre psykologiske intervensjoner eller rådgivning (spesielt for å håndtere hodepine) i løpet av de siste to årene;
  7. var gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aksept- og forpliktelsesterapi + MTAU

Aksept- og forpliktelsesterapien + MTAU (aktiv behandling) består av en upublisert manual utviklet for formålet med Algea-prosjektet (Vasiliou & Karekla, 2015). Protokollen spesifiserer følgende mål: (a) øke individers vilje til å møte ubehagelige interne opplevelser; b) fremme meningsfulle aktiviteter selv i nåtiden av hodesmerter; (c) vektlegging av aksept som et alternativ til unngåelse i å takle hodepine; (d) klargjøring av individers verdier i viktige livsdomener; e) å øke bevisstheten fra øyeblikk til øyeblikk.

Deltakerne vil bli bedt om å holde seg stabile på sin farmakoterapi under denne studien. Alle kvalifiserte deltakere vil bli overvåket (medikamenter tatt og mengde) før starten av intervensjonen i tre uker for å sikre stabilitet i tilstandene deres.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før, etter behandling og ved 3 måneders oppfølging. WL-gruppen vil gå inn i behandling ved 3-måneders oppfølging av ACT-gruppen.
Atferdsmessig: ACT+ MTAU
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene: ACT-basert intervensjon, pluss deres vanlige helsehjelp eller Medical Treatment as Usual only (MTAU). MTAU-gruppen vil følge sin vanlige medisinske behandling (foreskrevet hodepinemedisin). Behandlingsøktene vil bli gjennomført ukentlig av to co-terapeuter i grupper på ca. 8-10 deltakere i 1 ½ time. Kontrollgruppen vil motta ACT-intervensjonen etter fullført 3-måneders oppfølgingsvurdering av behandlingsgruppen. Deltakere i begge gruppene vil fullføre primære og sekundære utfallsskalaer, samt ACT prosesseffektskalaer ved pre-, post- og 3-måneders oppfølging. Kun behandlingsgruppen vil også bli vurdert ved 6 og 12 måneders oppfølging. ACT-protokollen og pasientenes arbeidsbok ble utviklet for behovene til Algea-prosjektet (Vasiliou & Karekla, 2015). Teknikker vil fokusere på viktige ACT-prosesser som tar sikte på å fremme psykologisk fleksibilitet for hodepineopplevelsen.
Andre navn:
  • ALGESTUDIEN
Annen: MTAU/ Venteliste Kontroll Gr

MTAU/Ventelistekontrollgr vil følge deres vanlige behandlinger, inkludert eventuelle nye behandlinger deres fastleger eller nevrologer kan foreskrive (for det meste profylaktisk og abortmedisinering), under studien på det tidspunktet. Etter fullføring av den aktive gruppeoppfølgingen 3 måneder, vil deltakere som er tildelt kontrollgruppen motta den aktive behandlingen. Deltakerne vil fylle ut de samme spørreskjemaene på tre forskjellige tidspunkter: før, etter behandling og ved 3 måneders oppfølging.

Deltakerne vil bli bedt om å holde seg stabile på sin farmakoterapi under denne studien og informere forskerne om eventuelle endringer. Alle kvalifiserte deltakere vil bli overvåket (medikamenter tatt og mengde) før starten av intervensjonen i tre uker for å sikre stabilitet i tilstandene deres. Ekskluderte deltakere vil bli henvist til passende tjenester.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll +MTAU
Deltakere i ventelistekontroll+ MTAU vil ikke motta noen aktiv intervensjon. Etter fullføring av 3 måneders oppfølgingsvurdering av ACT+MTAU-gruppen, vil deltakere som er tildelt i ventelistekontroll+MTAU motta ACT-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
b-HDI er en 25-elementer hodepine funksjonshemming inventar vurderer effekten av hodepine på daglige aktiviteter (f.eks. «På grunn av hodepine er det mindre sannsynlig at jeg sosialiserer meg») og emosjonell funksjon (f.eks. 'Jeg føler meg desperat på grunn av hodepinen min'). Elementer er delt inn i to undergrupperte skalaer: funksjonelle, som representerer den sensoriske komponenten av hodepine (f.eks. intensitet etc) (13-elementer); og emosjonelle (12-elementer), som representerer det reaktive eller affektive riket (Andrasik, Lipchik, McCrory, & Wittrock, 2005). Instrumentet besvares med «ja», «nei» eller «noen ganger» og jo høyere poengsum desto større funksjonshemning forårsaket av hodepinen. b-HDI har vist høy reliabilitet (a=.84) og validitet med andre lignende skalaer. For formålet med denne studien vil kun den generelle hodepine funksjonshemmingsskåren bli brukt, bestående av de to underskalaene.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
The Migraine- Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; under tillatelse gitt av GlaxoSmithKline; GSK USMA helseutfallsgruppe),
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
MSQ er en 14-elements migrenespesifikk Likert-skala som vurderer virkningen av migrene på pasienters livskvalitet de siste fire ukene. Skalaen er delt inn i tre dimensjoner: Rollerestriktiv (RR; 7 elementer), Rolleforebyggende (RP; 4 elementer) og Emosjonell funksjon (EF; 3 elementer). Rollefunksjonsrestriktiv beskriver i hvilken grad utførelse av daglige aktiviteter begrenses av migrene. Rolleforebyggende (RP) vurderer mengden normale aktiviteter avbrutt av migrene. Den emosjonelle funksjonen (EF) evaluerer graden av emosjonelle effekter av migrene (f.eks. frustrasjon, redd og belastning). Elementer varierte fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Den reviderte MSQ (versjon 2.1) vises med tilstrekkelig psykometrisk validitet og reliabilitet (en koeffisient = .86- .96), på tvers av ulike migrenegrupper (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013). For formålet med denne studien vil de tre dimensjonene bli brukt for å vurdere funksjonelle endringer.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
HADS er et spørreskjema med 14 elementer som vurderer nivåer av angst og depresjonssymptomatologi. Hver underskala består av 7 elementer vurdert på en 4-punkts skala (0-3). Høyere score indikerer større angst og depresjon. Den greske versjonen har høy intern konsistens (Cronbachs alpha=.88) og validitet (Michopoulos et al., 2008).
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
Gresk kort smerteoversikt: smertens alvorlighetsgrad (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
G-BPI er en 4-elements skala vurdert i en Likert-skala fra 0 = ingen smerte til 10 = den mest alvorlige smerten som noen gang er opplevd. Vurderinger tas for nåværende tidspunkt og 24 timer før intervjuet. G-BFI viser god intern konsistens (en koeffisient = 0,80) og tilstrekkelig gyldighet. Den greske validiteten har også vist høy reliabilitet (a=.88 for alvorlighetsgrad) og tilstrekkelig validitet med andre lignende instrumenter.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
Antall besøk hos forskjellige leger på grunn av hodepine (tilpasset med tillatelse fra Vowles et al., 2008)
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
deltakere, vil registrere det totale antallet HA-relaterte legebesøk de siste to månedene på tidspunktet for vurderingen (# HA-relaterte besøk til forskjellige leger). Basert på deltakerestimeringer vil en oppsummerende poengsum for antall ulike HA-relaterte legebesøk for HA beregnes.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
Antall medisinske utnyttelser (# besøk i primærhelsetjenesten for HA, #besøk til Emergency, #avdeling for HA, # sykehusinnleggelse på grunn av HA (tilpasset med tillatelse fra Vowles et al., 2008).
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil registrere totalt antall medisinske utnyttelser de siste to månedene på tidspunktet for vurderingen, (# besøk til primærhelsetjenesten for HA, #besøk til Akuttmottak for HA, # sykehusinnleggelse på grunn av HA). Basert på deltakeres vurderinger, vil en oppsummerende poengsum for antall medisinske bruksbesøk summeres for å gi en samlet indeks for medisinsk bruk relatert til HA.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (G-CPAQ gresk tilpasning; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al., 2004)
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
G-CPAQ er et mål på 8 elementer, vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1=aldri sann til 6=alltid sant), vurderer smerteaksept på to dimensjoner: (a) aktivitetsengasjement: grad av engasjement i meningsfull aktivitet selv i tilstedeværelsen av smerte og (b) smertevillighet: grad av å oppleve smerte uten å prøve å endre, kontrollere eller slite med det
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskala (G-PIPS; gresk tilpasning; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
PIPS er et 12-elements instrument for psykologisk ufleksibilitet. PIPS-II inneholder to underskalaer: unngåelse av smerte (8 elementer) og kognitiv defusjon (4 elementer) relatert til smerte. Unngåelse-underskalaen måler atferd som fører til unngåelse av smerte, mens underskalaen kognitiv fusjon vurderer hvordan en pasients tanker om en hendelse kan føre til unngåelse av smerte ("Jeg må forstå hva som er galt for å komme videre"). Svarpersoner vurderer svar på en 7-punkts Likert-skala fra "aldri sant" (1) til "alltid sant" (7). Skalaen har gode psykometriske egenskaper, og viser høy pålitelighet (a= .87) og tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet som vist ved relasjoner med andre konstruksjoner. Validering av instrumentet på det greske språket viser lignende med de originale resultatene (Vasiliou, Karekla, Michaelides, & Kasinopoulos, under forberedelse). Den greske versjonen fremstår med høy intern konsistens (Cronbachs a= .80) og signifikante korrelasjoner med tilhørende konstruksjoner.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
Spørreskjema for engasjert handling (CAQ; McCracken, Chilcot, & Norton, 2014),
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
CAQ er en 8-elements Likert-skala som vurderer målrettet atferd (McCracken, 2014). Den inkluderer 13 positivt formulerte elementer (f.eks. "Når et mål er vanskelig å nå, kan jeg ta små skritt for å nå det") og 11 negativt formulerte elementer (f.eks. "Jeg synes det er vanskelig å fortsette med en aktivitet med mindre jeg opplever at den er vellykket") benyttet seg av to relaterte faktorer: positive og negative aspekter ved engasjerte handlinger. Spørsmål varierer fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant) med høyere poengsum angir høyere engasjerte handlinger. CAQ tilstede med høy intern konsistenspålitelighet (a= 0,87) og tilstrekkelig validitet med andre relaterte instrumenter, inkludert smerteaksept, depresjon og funksjon (McCracken et al., 2014).
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
The Valuing Questionnaire (VQ; Smoot et al.,2014)
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
er et instrument med 10 elementer, vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt og 6=helt sant), som vurderer i hvilken grad individer handler basert på sine personlige verdier den siste uken. Skalaen har to dimensjoner med 5 elementer hver: fremgang i identifiserte verdier (VQ-Pr) og obstruksjon av verdsatt liv (VQ-Ob). Høyere skårer i fremdriftsunderskalaen representerer å forfølge et verdsatt liv, mens høyere skårer på obstruksjonsunderskalaen indikerer tilstedeværelsen av psykologiske barrierer (f.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
The Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Tidsramme: Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging
et spørreskjema med 12 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=sjelden til 4=nesten alltid), som vurderer affektive og kognitive komponenter av oppmerksomhet. Høyere score reflekterer større oppmerksomhetsnivåer eller individets evne til å bevisstgjøre hva som skjer i og rundt dem, ved å engasjere seg fullt ut i øyeblikket på en ikke-dømmende måte.
Grupper etter tid Endringer fra baseline hodepine funksjonshemming ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cyprus

Samarbeidspartnere

University of Crete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K3_K1_0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere