- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02734992
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia vs. lääkehoito tavallisena jonotuslistalla ensisijaisesti päänsärkyä kärsiville (ALGEA)
Innovatiivinen psykososiaalinen interventio kroonisten kipupotilaiden ja heidän perheidensä hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 20537
- University of Cyprus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää primaarisen päänsärkyn diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat kansainväliseen päänsärkyhäiriöiden luokitukseen II (betaversio; 2013);
- yli 18 vuotta vanha; c) riittävä kreikan lukutaito; ja d) vakaa farmakoterapia ja päänsärkykokemus (molemmat pysyivät muuttumattomina viimeiset neljä viikkoa ennen arviointia).
Poissulkemiskriteerit:
- ollut aktiivinen psykoottinen sairaus tai maaninen jakso, itsemurha-ajatukset/aikomukset tai päihteiden käyttöongelmia (erityisesti reseptimääräisten päänsärkylääkkeiden väärinkäyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- hänellä on ollut kouristuksia, kasvojen neuralgiaa tai muita sekundaarisia päänsäryn diagnooseja (eli tiloja, jotka saattavat estää primaarisen päänsärkydiagnoosin tarkkuuden);
- pistemäärä <20 Minimental Status Examination -tutkimuksessa, mikä viittaa merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen;
- asuivat hoitokodeissa;
- hänellä oli useita kipupuolia (kipu useilla kehon puolilla tai lihasryhmillä);
- osallistunut muihin psykologisiin toimenpiteisiin tai neuvontaan (erityisesti päänsäryn hallintaan) viimeisen kahden vuoden aikana;
- olivat raskaana tai imettäneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia + MTAU
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia + MTAU (aktiivinen hoito) koostuu julkaisemattomasta käsikirjasta, joka on kehitetty Algea-projektia varten (Vasiliou & Karekla, 2015). Pöytäkirja määrittelee seuraavat tavoitteet: (a) lisätä yksilöiden halukkuutta kohdata epämiellyttäviä sisäisiä kokemuksia; b) mielekkään toiminnan edistäminen myös pääkipujen hetkellä; (c) hyväksymisen korostaminen vaihtoehtona välttämiselle päänsäryn selviytymisessä; d) yksilöiden arvojen selkeyttäminen tärkeillä elämänaloilla; e) nykyisen hetken tietoisuuden lisääminen. Osallistujia pyydetään pysymään vakaana farmakoterapiassa tämän tutkimuksen aikana. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan (otetut lääkkeet ja määrät) ennen toimenpiteen alkua kolmen viikon ajan, jotta heidän sairautensa pysyy vakaana. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ennen hoitoa, sen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. WL-ryhmä siirtyy hoitoon ACT-ryhmän 3 kuukauden seurannassa. |
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ACT-pohjainen interventio sekä heidän tavanomainen terveydenhuolto tai vain lääketieteellinen hoito (MTAU).
MTAU-ryhmä noudattaa tavanomaista lääketieteellistä hoitoaan (määrätty päänsäryn lääkitys).
Hoitoistuntoja suorittaa viikoittain kaksi aputerapeuttia noin 8-10 osallistujan ryhmissä 1 ½ tunnin ajan.
Kontrolliryhmä saa ACT-toimenpiteen hoitoryhmän 3 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Molempien ryhmien osallistujat suorittavat ensisijaisen ja toissijaisen tulosasteikon sekä ACT-prosessivaikutusasteikon ennen, jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Vain hoitoryhmää arvioidaan myös 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
ACT-protokolla ja potilaiden työkirja kehitettiin Algea-projektin tarpeisiin (Vasiliou & Karekla, 2015).
Tekniikat keskittyvät tärkeimpiin ACT-prosesseihin, joilla pyritään edistämään psykologista joustavuutta pään kipukokemuksessa.
Muut nimet:
|
|
Muut: MTAU/ jonotuslistan ohjaus Gr
MTAU / Wait-list Control Gr noudattaa tavanomaisia hoitojaan, mukaan lukien kaikki uudet hoidot, joita heidän yleislääkärinsä tai neurologinsa saattavat määrätä (enimmäkseen profylaktisia ja aborttilääkkeitä), tutkimuksen aikana. Kun aktiivisen ryhmän seuranta on päättynyt 3 kuukautta, kontrolliryhmään jaetut osallistujat saavat aktiivisen hoidon. Osallistujat täyttävät samat kyselyt kolmessa eri ajankohdassa: ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Osallistujia pyydetään pysymään vakaana lääkehoidon suhteen tämän tutkimuksen aikana ja ilmoittamaan tutkijoille kaikista muutoksista. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan (otetut lääkkeet ja määrät) ennen toimenpiteen alkua kolmen viikon ajan, jotta heidän sairautensa pysyy vakaana. Poissuljetut osallistujat ohjataan asianmukaisiin palveluihin. |
Waitlist control+ MTAU:n osallistujat eivät saa aktiivisia toimenpiteitä.
Kun ACT+MTAU-ryhmän kolmen kuukauden seuranta-arviointi on saatu päätökseen, jonotuslistan kontrolliin + MTAU:hun varatut osallistujat saavat ACT-toimenpiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henry Fordin sairaalan päänsärkyvammaisuuskartoitus (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
b-HDI on 25 kohdan päänsärkyjen vammaisuuskartoitus, joka arvioi päänsäryn vaikutusta päivittäiseen toimintaan (esim.
"Päänsäryni vuoksi olen vähemmän todennäköistä seurustella") ja emotionaaliseen toimintaan (esim.
"Olen epätoivoinen päänsäryni takia").
Kohteet on jaettu kahteen alaryhmäasteikkoon: toiminnalliset, jotka edustavat päänsäryn aistikomponenttia (esim.
intensiteetti jne.) (13 kappaletta); ja emotionaalinen (12 kohdetta), jotka edustavat reaktiivista tai affektiivista aluetta (Andrasik, Lipchik, McCrory ja Wittrock, 2005).
Laitteeseen vastataan "kyllä", "ei" tai "joskus" ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päänsäryn aiheuttama vamma.
b-HDI on osoittanut korkeaa luotettavuutta (a=.84) ja validiteettia muiden vastaavien asteikkojen kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain yleistä päänsäryn vammaisuutta, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
Migreeniä koskeva elämänlaatukysely (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; GlaxoSmithKlinen luvalla; GSK USMA -terveystulosryhmä),
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
MSQ on 14 kohdan migreenispesifinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi migreenin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun viimeisen neljän viikon aikana.
Asteikko on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: roolia rajoittava (RR; 7 kohtaa), roolia ehkäisevä (RP; 4 kohdetta) ja tunnetoiminto (EF; 3 kohtaa).
Roolitoimintoa rajoittava kuvaa sitä, missä määrin migreeni rajoittaa päivittäistä toimintaa.
Role Preventive (RP) arvioi migreenin keskeyttämien normaalien toimintojen määrän.
Emotional Function (EF) arvioi migreenin emotionaalisten vaikutusten astetta (esim. turhautumista, pelkoa ja taakkaa).
Kohteet vaihtelivat 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan).
Tarkistettu MSQ (versio 2.1) näyttää riittävän psykometrisen validiteetin ja luotettavuuden (kerroin = 0,86-
.96),
eri migreeniryhmissä (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013).
Tässä tutkimuksessa kolmea ulottuvuutta käytetään toiminnallisten muutosten arvioimiseen.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuksen ja masennuksen oireiden tasoa.
Jokainen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
Kreikankielisessä versiossa on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa=.88)
ja validiteetti (Michopoulos et al., 2008).
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kreikka Lyhyt kipukartoitus: kivun vakavuuden alaasteikko (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
G-BPI on 4-osainen asteikko, joka on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin koskaan koettu kipu.
Arviot otetaan tällä hetkellä ja 24 tuntia ennen haastattelua.
G-BFI:n sisäinen yhtenäisyys on hyvä (kerroin = 0,80)
ja riittävä kelpoisuus.
Kreikkalainen validiteetti on myös osoittanut korkean luotettavuuden (a= 0,88 vakavuuden osalta) ja riittävän validiteetin muiden vastaavien instrumenttien kanssa.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
Päänsärkyjen vuoksi käytyjen lääkärien käyntien määrä (muokattu Vowlesin et al.:n luvalla, 2008)
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
osallistujat kirjaavat HA-aiheisiin liittyvien lääkärikäyntien kokonaismäärän viimeisen kahden kuukauden aikana arviointihetkellä (# HA-kohtaista käyntiä eri lääkäreillä).
Osallistujien arvioiden perusteella lasketaan yhteenvetopistemäärä erilaisten HA-aiheisten HA-lääkärikäyntien lukumäärästä.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
Lääketieteellisen käytön määrä (# käyntiä HA:n perusterveydenhuollossa, # käynnit ensiapuun, # HA:n osasto, # sairaalahoito HA:n takia (muokattu Vowlesin et al.:n luvalla, 2008).
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
Osallistujat kirjaavat lääketieteellisen käytön kokonaismäärän viimeisen kahden kuukauden aikana arviointihetkellä (# käyntiä HA:n perusterveydenhuollossa, # käyntiä päivystyspoliklinikalla HA:n vuoksi, # sairaalahoito HA:n vuoksi).
Osallistujien arvioiden perusteella yhteenvetopisteet lääketieteellisen käytön käyntien määrästä lasketaan yhteen, jotta saadaan yleisindeksi HA:ihin liittyvästä lääketieteellisestä käytöstä.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (G-CPAQ kreikkalainen adaptaatio; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
G-CPAQ on 8 kohdan mitta, joka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan totta 6 = aina totta). Se arvioi kivun hyväksymistä kahdella ulottuvuudella: (a) Aktiviteetti: sitoutumisen aste merkitykselliseen toimintaan jopa kivun esiintyminen ja (b) kipuhalu: kivun kokemisen aste yrittämättä muuttaa, hallita tai kamppailla sen kanssa
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (G-PIPS; kreikkalainen adaptaatio; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
PIPS on 12-osainen psykologisen joustavuuden instrumentti.
PIPS-II sisältää kaksi alaasteikkoa: kivun välttäminen (8 kohtaa) ja kognitiivinen defuusio (4 kohtaa) liittyen kipuun.
Välttäminen-alaasteikko mittaa käyttäytymistä, joka johtaa kivun välttämiseen, kun taas kognitiivinen fuusio-alaasteikko arvioi, kuinka potilaan ajatukset tapahtumasta voivat johtaa kivun välttämiseen ("Minun on ymmärrettävä mikä on vialla voidakseni jatkaa").
Vastaajat arvioivat vastaukset 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla "ei koskaan totta" (1) "aina totta" (7).
Asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on erittäin luotettava (a= 0,87)
ja riittävä konstruktioiden validiteetti, kuten suhteet muihin konstrukteihin osoittavat.
Laitteen kreikankielinen validointi osoittaa samankaltaista kuin alkuperäiset tulokset (Vasiliou, Karekla, Michaelides ja Kasinopoulos, valmisteilla).
Kreikankielinen versio näyttää korkean sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin a= .80)
ja merkittäviä korrelaatioita niihin liittyvien konstruktien kanssa.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
Sitoutuneen toiminnan kyselylomake (CAQ; McCracken, Chilcot ja Norton, 2014),
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
CAQ on 8-osainen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi tavoitteellista käyttäytymistä (McCracken, 2014).
Se sisältää 13 positiivisesti muotoiltua kohtaa (esim.
"Kun tavoite on vaikea saavuttaa, pystyn ottamaan pieniä askeleita sen saavuttamiseksi") ja 11 negatiivisesti ilmaistua asiaa (esim.
"Minun on vaikea jatkaa toimintaa, ellen koe sen onnistuvan") ja se on otettu huomioon kahteen toisiinsa liittyvään tekijään: sitoutuneiden toimien positiivisiin ja negatiivisiin puoliin.
Kysymykset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan totta) 6:een (aina totta), ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa sitoutunutta toimintaa.
CAQ:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (a = 0,87)
ja riittävä validiteetti muiden asiaan liittyvien instrumenttien kanssa, mukaan lukien kivun hyväksyminen, masennus ja toiminta (McCracken et al., 2014).
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
The Valuing Questionnaire (VQ; Smoot et al., 2014)
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
on 10-pisteinen instrumentti, joka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0=ei ollenkaan totta ja 6=täysin totta). Se arvioi, missä määrin yksilöt toimivat henkilökohtaisten arvojensa perusteella viimeisen viikon aikana.
Asteikko on kaksiulotteinen, joissa kussakin on 5 kohtaa: tunnistettujen arvojen edistyminen (VQ-Pr) ja arvostetun elämän estäminen (VQ-Ob).
Edistymisen ala-asteikon korkeammat pisteet edustavat arvostetun elämän tavoittelua, kun taas korkeammat pisteet este-ala-asteikolla osoittavat psykologisten esteiden (esim. häiritsevien ajatusten) olemassaoloa arvostetun elämän tavoittelussa.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
|
The Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Aikaikkuna: Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
12 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = harvoin 4 = melkein aina), jossa arvioidaan mindfulnessin affektiivisia ja kognitiivisia komponentteja.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa tai yksilön kykyä tuoda tietoisuutta siitä, mitä hänen sisällään ja ympärillään tapahtuu, osallistumalla täysin nykyhetkeen tuomitsemattomalla tavalla.
|
Ryhmittele ajan mukaan Muutokset lähtötilanteen päänsärkyvammaisuudesta 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K3_K1_0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACT+ MTAU
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaValmisPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
University of NottinghamTuntematonOmaishoitajan stressioireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Lopetettu
-
Region SkanePeruutettuSyöpä | Psykologinen ahdistusRuotsi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Siedettävyys | TurvallisuusAlankomaat