- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02734992
Terapia akceptacji i zaangażowania a leczenie medyczne jako zwykła kontrola listy oczekujących dla osób cierpiących na pierwotny ból głowy (ALGEA)
Innowacyjna interwencja psychospołeczna w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 20537
- University of Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnienie kryteriów diagnostycznych pierwotnego bólu głowy na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-II (wersja beta; 2013);
- starsze niż 18 lat; c) wystarczająca umiejętność czytania po grecku; oraz d) stabilna farmakoterapia i doświadczenie bólu głowy (oba pozostały niezmienione przez ostatnie cztery tygodnie przed oceną).
Kryteria wyłączenia:
- miał aktywny stan ze spektrum psychotycznego lub epizod manii, myśli/zamiary samobójcze lub problemy z używaniem substancji (szczególnie nadużywanie leków przeciwbólowych na receptę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- miał w wywiadzie napad padaczkowy, nerwoból twarzy lub inne wtórne rozpoznania bólu głowy (tj. stany, które mogą wykluczać trafność rozpoznania pierwotnego bólu głowy);
- uzyskali wynik <20 w Mini-mental Status Examination sugerujący znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
- mieszkali w domach opieki;
- miał wiele bolesnych stron (ból odczuwany w wielu bokach ciała lub grupach mięśni);
- brała udział w innych interwencjach psychologicznych lub poradnictwie (szczególnie w leczeniu bólu głowy) w ciągu ostatnich dwóch lat;
- były w ciąży lub karmiły piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia Akceptacji i Zaangażowania + MTAU
Terapia Akceptacji i Zaangażowania + MTAU (aktywne leczenie) składa się z niepublikowanego podręcznika opracowanego na potrzeby projektu Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Protokół określa następujące cele: (a) zwiększenie gotowości jednostek do zmierzenia się z niewygodnymi doświadczeniami wewnętrznymi; b) promowanie sensownych działań nawet w przypadku bólu głowy; (c) podkreślanie akceptacji jako alternatywy dla unikania w radzeniu sobie z bólem głowy; (d) wyjaśnienie wartości jednostek w ważnych dziedzinach życia; e) wzmacnianie obecnej świadomości z chwili na chwilę. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stabilnej farmakoterapii podczas tego badania. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą monitorowani (przyjmowane leki i ich ilość) przed rozpoczęciem interwencji przez trzy tygodnie, aby zapewnić stabilność ich warunków. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przed, po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Grupa WL rozpocznie leczenie po 3-miesięcznej obserwacji grupy ACT. |
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencja oparta na ACT plus ich zwykła opieka zdrowotna lub leczenie tylko jak zwykle (MTAU).
Grupa MTAU zastosuje swoje zwykłe leczenie (przepisane leki przeciwbólowe).
Sesje lecznicze będą prowadzone co tydzień przez dwóch współterapeutów w grupach około 8-10-osobowych przez 1,5 godziny.
Grupa kontrolna otrzyma interwencję ACT po zakończeniu 3-miesięcznej oceny uzupełniającej grupy leczonej.
Uczestnicy w obu grupach wypełnią podstawowe i drugorzędne skale wyników, a także skale efektów procesu ACT w obserwacji przed, po i 3-miesięcznej.
Tylko grupa leczona zostanie również oceniona po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Na potrzeby projektu Algea opracowano protokół ACT oraz zeszyt ćwiczeń dla pacjentów (Vasiliou i Karekla, 2015).
Techniki skupią się na kluczowych procesach ACT mających na celu promowanie psychologicznej elastyczności w doświadczaniu bólu głowy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontroli MTAU/ listy oczekujących
Grupa kontrolna MTAU/listy oczekujących będzie przestrzegać swoich zwykłych metod leczenia, w tym wszelkich nowych metod leczenia, które mogą zalecić ich lekarze pierwszego kontaktu lub neurolodzy (głównie leki profilaktyczne i poronne) podczas badania w tym czasie. Po zakończeniu 3-miesięcznej obserwacji grupy aktywnej uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają aktywne leczenie. Uczestnicy będą wypełniać te same kwestionariusze w trzech różnych punktach czasowych: przed, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stabilnej farmakoterapii podczas tego badania i informowanie badaczy o wszelkich zmianach. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą monitorowani (przyjmowane leki i ich ilość) przed rozpoczęciem interwencji przez trzy tygodnie, aby zapewnić stabilność ich warunków. Wykluczeni uczestnicy zostaną skierowani do odpowiednich służb. |
Uczestnicy listy oczekujących control+ MTAU nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji.
Po zakończeniu 3-miesięcznej oceny uzupełniającej grupy ACT+MTAU, uczestnicy przydzieleni do listy oczekujących control+MTAU otrzymają interwencję ACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz niesprawności w leczeniu bólu głowy w szpitalu im. Henry'ego Forda (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal i Newman, 1994)
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
b-HDI to 25-punktowy kwestionariusz dotyczący niesprawności związanych z bólem głowy, oceniający wpływ bólów głowy na codzienne czynności (np.
„Z powodu moich bólów głowy rzadziej udzielam się towarzysko”) i funkcjonowaniem emocjonalnym (np.
„Czuję się zdesperowany z powodu bólu głowy”).
Pozycje podzielone są na dwie podgrupy: funkcjonalna, reprezentująca czuciowy komponent bólów głowy (np.
intensywność itp.) (13 pozycji); i emocjonalne (12 pozycji), reprezentujące sferę reaktywną lub afektywną (Andrasik, Lipchik, McCrory i Wittrock, 2005).
Instrument odpowiada „tak”, „nie” lub „czasami”, a im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność spowodowana bólem głowy.
b-HDI wykazał wysoką rzetelność (a=0,84) i trafność z innymi podobnymi skalami.
Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie jedynie skala ogólnej niesprawności związanej z bólem głowy, składająca się z dwóch podskal.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
The Migraine- Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; za pozwoleniem udzielonym przez GlaxoSmithKline; grupa ds. wyników zdrowotnych GSK USMA),
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
MSQ to 14-punktowa skala Likerta specyficzna dla migreny, oceniająca wpływ migreny na jakość życia pacjentów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Skala jest podzielona na trzy wymiary: rola ograniczająca (RR; 7 pozycji), rola prewencyjna (RP; 4 pozycje) i funkcja emocjonalna (EF; 3 pozycje).
Rola ograniczająca funkcje opisuje stopień, w jakim wykonywanie codziennych czynności jest ograniczone przez migreny.
Role Preventive (RP) ocenia ilość normalnych czynności przerwanych przez migreny.
Funkcja emocjonalna (EF) ocenia stopień emocjonalnych skutków migreny (np. frustracji, strachu i obciążenia).
Pozycje wahały się od 1 (nigdy) do 6 (cały czas).
Zrewidowany MSQ (wersja 2.1) pojawia się z wystarczającą trafnością i rzetelnością psychometryczną (współczynnik = 0,86-
0,96),
w różnych grupach osób z migreną (Cole, Lin i Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte i Varon, 2013).
Na potrzeby tego badania trzy wymiary zostaną wykorzystane do oceny zmian funkcjonalnych.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith, 1983)
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
HADS to 14-punktowy kwestionariusz oceniający poziom objawów lęku i depresji.
Każda podskala składa się z 7 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali (0-3).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję.
Grecka wersja prezentuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,88)
i ważności (Michopoulos i in., 2008).
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Grecki Krótki inwentarz bólu: podskala nasilenia bólu (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
G-BPI to 4-punktowa skala oceniana w skali typu Likerta od 0 = brak bólu do 10 = najcięższy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył.
Oceny brane są za czas obecny i 24 godziny przed rozmową.
G-BFI wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (współczynnik = 0,80)
i wystarczającą ważność.
Trafność grecka wykazała się również wysoką rzetelnością (a = 0,88 dla dotkliwości) i wystarczającą trafnością z innymi podobnymi narzędziami.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Liczba wizyt u różnych lekarzy z powodu bólu głowy (zaadaptowano za zgodą Vowles i in., 2008)
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
uczestników, odnotuje całkowitą liczbę wizyt lekarskich związanych z HA, które odbyły się w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w czasie oceny (liczba wizyt różnych lekarzy związanych z HA).
Na podstawie ocen uczestników zostanie obliczona sumaryczna ocena liczby różnych wizyt lekarskich związanych z HA z powodu HA.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Liczba wykorzystania medycznego (liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej dla HA, #wizyty na ostrym dyżurze, #oddział dla HA, liczba hospitalizacji z powodu HA (adaptacja za zgodą Vowles i in., 2008).
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
Uczestnicy odnotowują całkowitą liczbę wizyt medycznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w czasie oceny (liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu HA, liczba wizyt na oddziale ratunkowym z powodu HA, liczba hospitalizacji z powodu HA).
Na podstawie szacunków uczestników sumaryczny wynik liczby wizyt medycznych zostanie zsumowany w celu uzyskania ogólnego wskaźnika wykorzystania medycznego związanego z HA.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (grecka adaptacja G-CPAQ; Vasiliou i in., 2017; Original McCracken i in., 2004)
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
G-CPAQ to 8-punktowa miara, oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1=nigdy do 6=zawsze prawda), oceniająca akceptację bólu na dwóch wymiarach: (a) zaangażowanie w aktywność: stopień zaangażowania w znaczącą aktywność nawet w obecność bólu i (b) gotowość do bólu: stopień doświadczania bólu bez próby jego zmiany, kontrolowania lub walki z nim
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Sztywność psychologiczna w skali bólu (G-PIPS; adaptacja grecka; Vasiliou i in., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
PIPS to 12-itemowy instrument dotyczący psychologicznej nieelastyczności.
PIPS-II zawiera dwie podskale: unikanie bólu (8 pozycji) i defuzja poznawcza (4 pozycje) związane z bólem.
Podskala unikania mierzy zachowania, które prowadzą do unikania bólu, podczas gdy podskala fuzji poznawczej ocenia, w jaki sposób myśli pacjenta o zdarzeniu mogą prowadzić do uniknięcia bólu („Muszę zrozumieć, co jest nie tak, aby przejść dalej”).
Respondenci oceniają odpowiedzi na 7-stopniowej skali typu Likerta od „nigdy nie prawdziwe” (1) do „zawsze prawdziwe” (7).
Skala ma dobre właściwości psychometryczne, wykazując wysoką rzetelność (a= 0,87)
oraz wystarczająca trafność konstruktu, o czym świadczą relacje z innymi konstruktami.
Walidacja instrumentu w języku greckim jest podobna do oryginalnych wyników (Vasiliou, Karekla, Michaelides i Kasinopoulos, w przygotowaniu).
Grecka wersja pojawia się z dużą spójnością wewnętrzną (a Cronbacha = 0,80)
i znaczące korelacje z powiązanymi konstruktami.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zaangażowanego Działania (CAQ; McCracken, Chilcot i Norton, 2014),
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
CAQ to 8-itemowa skala typu Likerta oceniająca zachowania ukierunkowane na cel (McCracken, 2014).
Zawiera 13 pozytywnie sformułowanych pozycji (m.in.
„Kiedy cel jest trudny do osiągnięcia, jestem w stanie zrobić małe kroki, aby go osiągnąć”) oraz 11 negatywnych sformułowań (np.
„Trudno mi kontynuować działanie, jeśli nie doświadczę, że jest ono skuteczne”), wykorzystując dwa powiązane ze sobą czynniki: pozytywne i negatywne aspekty zaangażowanych działań.
Pytania mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w działania.
CAQ obecny z wysoką wiarygodnością spójności wewnętrznej (a = 0,87)
i wystarczającą trafność z innymi powiązanymi instrumentami, w tym akceptacją bólu, depresją i funkcjonowaniem (McCracken i in., 2014).
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz wartościowania (VQ; Smoot i in., 2014)
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
to 10-punktowy instrument, oceniany na 7-stopniowej skali Likerta (0=całkowicie nieprawda, 6=całkowicie prawda), oceniający stopień, w jakim jednostki działają w oparciu o swoje osobiste wartości w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala składa się z dwóch wymiarów, z których każdy zawiera po 5 pozycji: postęp w zakresie zidentyfikowanych wartości (VQ-Pr) oraz utrudnianie wartościowego życia (VQ-Ob).
Wyższe wyniki w podskali postępu reprezentują dążenie do wartościowego życia, podczas gdy wyższe wyniki w podskali przeszkód wskazują na obecność barier psychologicznych (np. przeszkadzające myśli) w dążeniu do wartościowego życia.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczo-Afektywnej (CAMS-R; Feldman i in., 2006)
Ramy czasowe: Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
12-itemowy kwestionariusz, oceniany na 4-stopniowej skali Likerta (1=rzadko do 4=prawie zawsze), oceniający afektywne i poznawcze komponenty uważności.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności lub zdolność danej osoby do uświadomienia sobie, co dzieje się wewnątrz i wokół niej, poprzez pełne zaangażowanie w chwilę obecną w sposób nieoceniający.
|
Grupuj według czasu Zmiany od wartości wyjściowej Ból głowy Niepełnosprawność po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K3_K1_0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na ACT+ MTAU
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Upośledzenie intelektualne | Lęk | Zaburzenia neurorozwojowe | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | NiepełnosprawnośćSzwecja
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNieznany
-
Georgia State UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzemoc wobec dzieciStany Zjednoczone
-
Viatris Innovation GmbHZakończonyStabilna choroba wieńcowaDania, Holandia, Singapur, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Szwecja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc