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Terapia di accettazione e impegno vs trattamento medico come controllo abituale della lista d'attesa per chi soffre di cefalea primaria (ALGEA)

12 luglio 2019 aggiornato da: Maria Karekla, University of Cyprus

Un intervento psicosociale innovativo per il trattamento dei pazienti con dolore cronico e delle loro famiglie

La ricerca fino ad oggi suggerisce che le persone con mal di testa usano l'evitamento come un modo per gestire il loro dolore. Nonostante l'ampio uso dell'evitamento come meccanismo di coping dei fattori scatenanti del mal di testa, esistono pochissime prove empiriche a sostegno della sua efficacia nella gestione del mal di testa. Nuovi approcci terapeutici, come l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), enfatizzano l'accettazione del mal di testa e la vita di valore come alternative all'evitamento, hanno dimostrato un supporto preliminare nell'aiutare le persone a ridurre la disabilità correlata al mal di testa e migliorare la qualità della vita. Sebbene l'ACT abbia ricevuto supporto empirico per varie condizioni di dolore cronico, esistono pochissime prove sulla sua efficacia per i problemi di mal di testa. L'attuale studio esaminerà l'efficacia di un intervento basato su ACT, quando aggiunto al trattamento medico come al solito (MTAU) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa nel tempo (differenze di gruppo a 3 mesi) e cambiamenti di tempo per il gruppo ACT a 12 mesi follow-up, sulla qualità della vita e sulla disabilità generale, tra i malati di cefalea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principale suggerimento di trattamento comportamentale oggi per la gestione del mal di testa è la prevenzione del mal di testa principalmente attraverso l'evitamento dei fattori scatenanti esterni e interni del mal di testa. Nonostante l'ampio uso dell'evitamento nella gestione del mal di testa, esistono pochissime prove empiriche a sostegno della sua efficacia. I tentativi di evitare i fattori scatenanti del mal di testa o altre esperienze private interne associate a un mal di testa, possono aumentare la potenza del trigger, limitare lo stile di vita, diminuire il locus of control interno ed esacerbare e mantenere la percezione del dolore. Nuovi approcci terapeutici, come la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT), enfatizzano l'accettazione e la vita apprezzata come alternative all'evitamento. Sebbene l'ACT sia un trattamento empiricamente supportato per il dolore cronico, ci sono prove limitate della sua efficacia per il mal di testa e questa evidenza è afflitta da limiti metodologici che devono essere superati prima di trarre conclusioni sull'efficacia dell'ACT per il mal di testa. Lo scopo del presente studio è esaminare in uno studio controllato randomizzato (RCT) se un intervento basato su ACT per chi soffre di mal di testa, aggiunto al trattamento medico come di consueto, riduca la disabilità e migliori la qualità della vita, rispetto al solo controllo della lista di attesa ( WL). Saranno valutati i cambi di gruppo pre, post e trimestrali. I pazienti che partecipano al gruppo ACT saranno monitorati per un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 20537
        • University of Cyprus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici per la cefalea primaria basati sulla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-II (versione beta; 2013);
  2. maggiore di 18 anni; c) sufficiente capacità di lettura del greco; e d) farmacoterapia stabile e esperienza di mal di testa (entrambi rimasti invariati nelle ultime quattro settimane prima della valutazione).

Criteri di esclusione:

  1. ha avuto una condizione dello spettro psicotico attivo o un episodio maniacale, ideazione/intenzione suicidaria o problemi di uso di sostanze (in particolare uso improprio di antidolorifici per la testa prescritti) negli ultimi 6 mesi;
  2. aveva una storia di convulsioni, nevralgia facciale o altre diagnosi secondarie di cefalea (cioè condizioni che potrebbero precludere l'accuratezza della diagnosi primaria di cefalea);
  3. ha ottenuto un punteggio <20 al Mini-mental Status Examination suggerendo un significativo deterioramento cognitivo;
  4. vivevano in case di cura;
  5. aveva più lati del dolore (dolore provato in più lati del corpo o gruppi di muscoli);
  6. ha preso parte ad altri interventi psicologici o consulenza (in particolare per la gestione del mal di testa) negli ultimi due anni;
  7. erano in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di accettazione e impegno + MTAU

La terapia di Accettazione e Impegno + MTAU (trattamento attivo) consiste in un manuale inedito sviluppato ai fini del progetto Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Il protocollo specifica i seguenti obiettivi: (a) aumentare la disponibilità degli individui ad affrontare esperienze interne disagevoli; b) promuovere attività significative anche in presenza di mal di testa; (c) sottolineando l'accettazione come alternativa all'evitamento nell'affrontare il mal di testa; (d) chiarire i valori degli individui in importanti ambiti della vita; e) migliorare la consapevolezza presente momento per momento.

Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere stabili sulla loro farmacoterapia durante questo studio. Tutti i partecipanti idonei saranno monitorati (farmaci assunti e quantità) prima dell'inizio dell'intervento per tre settimane per garantire la stabilità delle loro condizioni.

I partecipanti completeranno i questionari prima, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Il gruppo WL entrerà in trattamento al follow-up di 3 mesi del gruppo ACT.
Comportamentale: ACT+ MTAU
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: intervento basato su ACT, più la loro solita assistenza sanitaria o Solo trattamento medico come al solito (MTAU). Il gruppo MTAU seguirà il consueto trattamento medico (farmaci prescritti per il mal di testa). Le sessioni di trattamento saranno condotte settimanalmente da due co-terapeuti in gruppi di circa 8-10 partecipanti per 1 ora e mezza. Il gruppo di controllo riceverà l'intervento ACT dopo il completamento della valutazione di follow-up di 3 mesi del gruppo di trattamento. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno le scale dei risultati primari e secondari, nonché le scale degli effetti del processo ACT al follow-up pre, post e di 3 mesi. Solo il gruppo di trattamento sarà valutato anche al follow-up di 6 e 12 mesi. Il protocollo ACT e la cartella di lavoro dei pazienti sono stati sviluppati per le esigenze del progetto Algea (Vasiliou & Karekla, 2015). Le tecniche si concentreranno sui processi ACT chiave che mirano a promuovere la flessibilità psicologica per l'esperienza del mal di testa.
Altri nomi:
  • Lo STUDIO ALGEA
Altro: MTAU/ Controllo lista d'attesa Gr

Il gruppo di controllo MTAU/lista d'attesa seguirà i suoi trattamenti abituali, inclusi eventuali nuovi trattamenti che i loro medici generici o neurologi potrebbero prescrivere (principalmente farmaci profilattici e abortivi), durante lo studio in quel momento. Dopo il completamento del follow-up del gruppo attivo 3 mesi, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento attivo. I partecipanti completeranno gli stessi questionari in tre diversi momenti: pre, post-trattamento e al follow-up di 3 mesi.

Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere stabili sulla loro farmacoterapia durante questo studio e informare i ricercatori di eventuali modifiche. Tutti i partecipanti idonei saranno monitorati (farmaci assunti e quantità) prima dell'inizio dell'intervento per tre settimane per garantire la stabilità delle loro condizioni. I partecipanti esclusi saranno indirizzati agli appositi servizi.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa + MTAU
I partecipanti alla Waitlist control+ MTAU non riceveranno alcun intervento attivo. Al termine della valutazione di follow-up di 3 mesi del gruppo ACT+MTAU, i partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa+MTAU riceveranno l'intervento ACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (b-HDI; Jacobson, Ramadan, Aggarwal & Newman, 1994)
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
b-HDI è un inventario di 25 voci sulla disabilità del mal di testa che valuta l'effetto del mal di testa sulle attività quotidiane (ad es. 'A causa dei miei mal di testa ho meno probabilità di socializzare') e il funzionamento emotivo (ad es. 'Mi sento disperato a causa dei miei mal di testa'). Gli item sono divisi in due scale sottoraggruppate: funzionale, che rappresenta la componente sensoriale del mal di testa (es. intensità ecc.) (13 voci); ed emotivo (12 voci), che rappresentano il regno reattivo o affettivo (Andrasik, Lipchik, McCrory e Wittrock, 2005). Allo strumento viene risposto con "sì", "no" o "a volte" e più alto è il punteggio maggiore è la disabilità causata dal mal di testa. Il b-HDI ha mostrato un'elevata affidabilità (a=.84) e validità con altre scale simili. Ai fini di questo studio, verrà utilizzato solo il punteggio di disabilità generale della cefalea, comprendente le due sottoscale.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
The Emicraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ v 2.1; Martin et al., 2000; su autorizzazione di GlaxoSmithKline; GSK USMA health outcome group),
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
L'MSQ è una scala di tipo Likert a 14 elementi specifica per l'emicrania che valuta l'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita dei pazienti nelle ultime quattro settimane. La scala è suddivisa in tre dimensioni: Ruolo restrittivo (RR; 7 item), Ruolo preventivo (RP; 4 item) e Funzione emotiva (EF; 3 item). Ruolo-funzione restrittiva descrive il grado in cui l'esecuzione delle attività quotidiane è limitata dall'emicrania. Role Preventive (RP) valuta la quantità di normali attività interrotte dall'emicrania. La funzione emotiva (EF) valuta il grado degli effetti emotivi dell'emicrania (ad esempio, frustrazione, paura e peso). Gli elementi variavano da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). Il MSQ rivisto (versione 2.1) appare con sufficiente validità e affidabilità psicometrica (un coefficiente= .86- .96), in diversi gruppi di emicrania (Cole, Lin & Rupnow, 2007; Rendas-Baum, Bloudek, Maglinte & Varon, 2013). Ai fini di questo studio le tre dimensioni saranno utilizzate per valutare i cambiamenti funzionali.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond, & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
HADS è un questionario di 14 voci che valuta i livelli di ansia e sintomatologia della depressione. Ogni sottoscala è composta da 7 item valutati su una scala a 4 punti (0-3). Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione. La versione greca si presenta con un'elevata coerenza interna (alpha di Cronbach=.88) e validità (Michopoulos et al., 2008).
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Inventario breve del dolore greco: la sottoscala della gravità del dolore (G-BPI; Mystakidou, Mendoza,
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
G-BPI è una scala di 4 elementi valutati in una scala di tipo Likert da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più grave mai provato. Le valutazioni sono prese per il tempo presente e 24 ore prima dell'intervista. Il G-BFI mostra una buona consistenza interna (a coefficiente= .80) e sufficiente validità. La validità greca ha inoltre dimostrato un'elevata attendibilità (a= .88 per gravità) e sufficiente validità con altri strumenti simili.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Numero di visite a diversi medici a causa di cefalea (Adattato con il permesso di Vowles et al., 2008)
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
partecipanti, registreranno il numero totale di visite mediche correlate all'HA effettuate negli ultimi due mesi al momento della valutazione (# visite correlate all'HA a diversi medici). Sulla base delle stime dei partecipanti, verrà calcolato un punteggio riassuntivo per il numero di diverse visite mediche correlate all'HA per HA.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Numero di utilizzi medici (# visite alle cure primarie per HA, #visite al Pronto Soccorso, #dipartimento per HA, # ricoveri per HA (adattato con il permesso di Vowles et al., 2008).
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
I partecipanti registreranno il numero totale di utilizzi medici avuti negli ultimi due mesi al momento della valutazione (# visite alle cure primarie per HA, #visite al pronto soccorso per HA, # ricoveri dovuti a HA). Sulla base delle stime dei partecipanti, verrà sommato un punteggio riassuntivo per il numero di visite di utilizzo medico per fornire un indice generale di utilizzo medico correlato agli HA.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (adattamento greco G-CPAQ; Vasiliou et al., 2017; Original McCracken et al, 2004)
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Il G-CPAQ è una misura di 8 elementi, valutata su una scala Likert a 7 punti (da 1=mai vero a 6=sempre vero), valuta l'accettazione del dolore su due dimensioni: (a) coinvolgimento nell'attività: grado di coinvolgimento in attività significative anche in la presenza del dolore e (b) la disponibilità al dolore: grado di sperimentare il dolore senza cercare di cambiarlo, controllarlo o lottare con esso
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (G-PIPS; adattamento greco; Vasiliou et al., 2019; PIPS-II; Wicksell, Lekander, Sorjonen & Olsson, 2010)
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Il PIPS è uno strumento di inflessibilità psicologica in 12 voci. PIPS-II contiene due sottoscale: evitamento del dolore (8 item) e defusione cognitiva (4 item) relative al dolore. La sottoscala dell'evitamento misura i comportamenti che portano all'evitamento del dolore, mentre la sottoscala della fusione cognitiva valuta come i pensieri di un paziente su un evento possono portare all'evitamento del dolore ("Ho bisogno di capire cosa c'è che non va per andare avanti"). I rispondenti valutano le risposte su una scala di tipo Likert a 7 punti da "mai vero" (1) a "sempre vero" (7). La scala ha buone proprietà psicometriche, mostrando un'elevata affidabilità (a= .87) e sufficiente validità di costrutto come mostrato dalle relazioni con altri costrutti. La convalida dello strumento in lingua greca mostra risultati simili ai risultati originali (Vasiliou, Karekla, Michaelides e Kasinopoulos, in preparazione). La versione greca appare con elevata coerenza interna (Cronbach's a= .80) e correlazioni significative con i costrutti associati.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Questionario sull'azione impegnata (CAQ; McCracken, Chilcot e Norton, 2014),
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
CAQ è una scala di tipo Likert a 8 elementi che valuta i comportamenti diretti agli obiettivi (McCracken, 2014). Include 13 elementi formulati positivamente (ad es. "Quando un obiettivo è difficile da raggiungere, sono in grado di fare piccoli passi per raggiungerlo") e 11 elementi formulati negativamente (ad es. "Trovo difficile portare avanti un'attività se non sperimento che ha successo") attingendo a due fattori correlati: aspetti positivi e negativi delle azioni impegnate. Le domande vanno da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero) con punteggi più alti denotano azioni impegnate più alte. CAQ presente con elevata affidabilità di consistenza interna (a= .87) e sufficiente validità con altri strumenti correlati, tra cui l'accettazione del dolore, la depressione e il funzionamento (McCracken et al., 2014).
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
Il questionario di valutazione (VQ; Smoot et al., 2014)
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
è uno strumento a 10 item, valutato su una scala Likert a 7 punti (0=per niente vero e 6=completamente vero), che valuta la misura in cui gli individui agiscono in base ai propri valori personali nell'ultima settimana. La scala ha due dimensioni con 5 item ciascuna: progresso nei valori identificati (VQ-Pr) e ostruzione della vita valorizzata (VQ-Ob). Punteggi più alti nella sottoscala del progresso rappresentano il perseguimento di una vita di valore, mentre punteggi più alti nella sottoscala dell'ostruzione indicano la presenza di barriere psicologiche (ad esempio, pensieri disturbanti) nel perseguire una vita di valore.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
The Cognitive Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R; Feldman et al., 2006)
Lasso di tempo: Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up
un questionario di 12 item, valutato su una scala Likert a 4 punti (da 1=raramente a 4=quasi sempre), che valuta le componenti affettive e cognitive della mindfulness. Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di consapevolezza o la capacità dell'individuo di portare consapevolezza su ciò che sta accadendo dentro e intorno a sé, impegnandosi pienamente nel momento presente in modo non giudicante.
Raggruppa per tempo Variazioni rispetto al basale Cefalea Disabilità a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cyprus

Collaboratori

University of Crete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3_K1_0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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