评估 CAR-T 治疗复发性或难治性急性非 T 淋巴细胞白血病疗效和安全性的研究 (EECNTL)
2020年7月13日 更新者：Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.
评估 CAR-T 治疗复发性或难治性急性非 T 淋巴细胞白血病疗效和安全性的单组、两阶段、多中心试验
这项单臂、多中心 2 期试验将通过输注患者自身的 T 细胞来治疗复发性或难治性急性非 T 淋巴细胞白血病患者，这些 T 细胞经过基因改造以表达嵌合抗原受体 (CAR)，该受体将结合在细胞表面表达 EPCAM 蛋白的肿瘤细胞。该研究将确定这些经过修饰的 T 细胞是否有助于身体的免疫系统消除肿瘤细胞。该试验还将研究 CAR-T 治疗的安全性、CAR-T 细胞的持续时间留在患者体内以及这种治疗对生存的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、多中心的 2 期研究，旨在评估 CAR-T 治疗复发性或难治性急性非 T 淋巴细胞白血病的疗效和安全性。该研究将采用 I/II 期设计进行。该研究将具有以下连续阶段：A 部分（筛选白细胞分离术、细胞产物制备和细胞减灭化疗）和 B 部分（治疗和随访）。
最后一次 CAR-T 输注后，每位参与者的随访期约为 35 个月。
研究的总持续时间预计约为 3 年。
在 3 年的时间内，总共可以招募 24 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有急性非T淋巴细胞白血病患者经常规治疗无效或复发难治，并通过流式细胞术或病理免疫组织化学检查，证实白血病细胞表达可干预的分子靶点；
- 年龄3-75岁，男女不限；
- 预计存活3个月以上；
- 身体状况良好：ECOG评分0-2分；
- 一般要求外周血基本正常（即白细胞>=4.0x10^9/L，血红蛋白>100g/L，血小板计数>=50x10^9/L），进展较快，特殊重症患者充分告知患者相关风险并征得理解同意，外周血细胞指数可扩展至白细胞>=2.0 x10^9/L，血红蛋白>60 g/L，血小板计数>=30 x10^9/L .但外周血T淋巴细胞计数必须>=0.2 x10^9/L；
- 心、肝、肾功能无明显异常（即心电图基本正常；肾功能：Cr <=2.0 x ULN（正常值上限）；肝功能：Alt/天冬氨酸转氨酶敏度 <=2.5 x ULN，BIL<= 2.0 x ULN) ，身体上没有未愈合的大伤口；
- 成组自愿参加，依从性好，能配合试验观察，育龄妇女必须在治疗开始前7天接受专家妊娠试验且结果为阴性，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 各类T淋巴细胞白血病等；
- 器官衰竭，如心脏：Ⅲ类和Ⅳ类；肝：肝功能Child分级C级；肾脏：肾功能衰竭和尿毒症阶段；肺：严重呼吸衰竭的症状；大脑：意识障碍；
- 已有严重的急性感染，无法控制，或有化脓性及慢性感染，延误伤口不再。
- 器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病（GVHD）的患者；
- 全身性自身免疫性疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。
- 凝血异常和严重血栓形成；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 任何其他接受过免疫药物或激素治疗的慢性病患者；
- 过去30天内参加过其他临床试验或其他临床试验的患者
- 研究者认为患者不应参与本实验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
名称：嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T） 剂型：注射剂 剂量：100ml/次 频率：第一天，第二天，29天，这三天每天注射一次 持续时间：只注射三次
|
本研究只有一个手臂，即CAR-T实验手臂。
首先所有参与者都会参加筛选，谁通过了CAR-T细胞治疗筛选，CAR-CD19修饰的T细胞可以识别并杀死体内的肿瘤细胞，随访35个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合效率
大体时间：5年
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完全缓解（CR）例数+完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）例数/总治疗例数
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhimin Zhai, Professor、Chief Physician
- 研究主任：Hui Liao, Doctor、Chief Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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